Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo evaluering af vækst og risiko for ruptur af dilateret ascenderende aorta ved hjælp af 4D hjertemagnetisk resonans

12. november 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ascenderende aorta aneurismesygdom er almindelig og kan kompliceres af dissektion eller ruptur. Der er betydelig variation i individuel aneurismeprogression: etablerede risikofaktorer for en accelereret aneurismevæksthastighed omfatter initial størrelse eller lokalisering, tilstedeværelsen af ​​aortaklapsygdom, medfødt bikuspidal aortaklap eller bindevævssygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er en øget livstidsrisiko, når aortadiameteren overstiger 6 cm, er det næsten umuligt at forudsige aneurismeprogression, og dissektion og ruptur forekommer også ved diametre under 6 cm. Vurderingen af ​​aortahæmodynamik og tilstedeværelsen af ​​ændrede strømningsmønstre samt fordeling og ændringer i vægforskydningsspænding (WSS) og det oscillerende forskydningsindeks (OSI), ved hjælp af 4D fasekontrast kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) kan give yderligere indsigt i hvordan aneurismer udvikler sig og ved vurdering af risikoen for dissektion. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge flowmønstrene og karvægsparametrene hos patienter med dilateret ascendens aorta for at korrelere disse hæmodynamiske faktorer med ændringer i aortastørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Supra-koronar aorta-diameter målt ved CT-scanning eller transthorax/trans-esophageal ekkokardiografi mellem 40 og 45 mm i tilfælde af tilstedeværelse af aortaklapsygdom, bikuspidal aortaklap eller bindevævssygdom og mellem 40 og 50 mm i tilfælde af fravær af aorta klapsygdom, bikuspidal aortaklapsygdom eller bindevæv.
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen og/eller manglende evne til at udtrykke enighed eller underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte af patienter: stigende aorta dilatation
mål for stigende aortakvalitet og kvantitetsparametre ved 4D hjertemagnetisk resonans
Enhed: 4D hjertemagnetisk resonans
4D Cardiac Magnetic Resonance til patienter med ascenderende aorta dilatation uden aktuel indikation for kirurgi for målte parametre for ascenderende aorta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem vægforskydningsspænding (WSS) og aortadiameter hos patient med udvidet ascenderende aorta
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
Aorta diameter [mm] vurderes ved 4D fase kontrast kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) Wall shear stress (WSS) i aorta [Pa] vurderes ved 4D fase kontrast kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR).
Fra baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aortaparametre forbundet med ændring i aortadiameter
Tidsramme: Fra baseline til 1 år

Aorta-parametre er et sammensat resultat:

  • det oscillerende forskydningsindeks (OSI)
  • pulsbølgehastighed=PWV [m/s] vurderet ved 4D fasekontrast kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR). Aorta diameter [mm] vurderes ved 4D fasekontrast kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Fra baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1708028
  • 2017-A00871-52 (ANDET: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta ruptur

Kliniske forsøg med 4D hjertemagnetisk resonans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner