Evaluación in vivo del crecimiento y riesgo de ruptura de la aorta ascendente dilatada mediante resonancia magnética cardíaca 4D
12 de noviembre de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La enfermedad aneurismática de la aorta ascendente es común y puede complicarse con disección o ruptura.
Existe una variación sustancial en la progresión individual del aneurisma: los factores de riesgo establecidos para una tasa de crecimiento acelerado del aneurisma incluyen el tamaño inicial o la localización, la presencia de enfermedad de la válvula aórtica, válvula aórtica bicúspide congénita o trastornos del tejido conectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque existe un mayor riesgo de por vida cuando el diámetro aórtico supera los 6 cm, predecir la progresión del aneurisma es casi imposible y la disección y la ruptura también ocurren en diámetros menores de 6 cm.
La evaluación de la hemodinámica aórtica y la presencia de patrones de flujo alterados, así como la distribución y los cambios en la tensión de cizallamiento de la pared (WSS) y el índice de cizallamiento oscilatorio (OSI), utilizando resonancia magnética cardiovascular (CMR) de contraste de fase 4D puede proporcionar más información en cómo se desarrollan los aneurismas y en la evaluación del riesgo de disección.
El propósito de este estudio fue investigar en pacientes con aorta ascendente dilatada los patrones de flujo y los parámetros de la pared del vaso para correlacionar estos factores hemodinámicos con cambios en el tamaño de la aorta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Loire
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Saint-Étienne, Loire, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diámetro aórtico supracoronario medido por tomografía computarizada o ecocardiografía transtorácica/transesofágica entre 40 y 45 mm en caso de presencia de valvulopatía aórtica, válvula aórtica bicúspide o enfermedad del tejido conectivo y entre 40 y 50 mm en caso de ausencia de aorta enfermedad de válvula, enfermedad de válvula aórtica bicúspide o tejido conectivo.
- Consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Negativa del paciente a participar en el estudio y/o imposibilidad de expresar conformidad o firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cohorte de pacientes: dilatación de la aorta ascendente
medida de los parámetros de calidad y cantidad de la aorta ascendente por resonancia magnética cardíaca 4D
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Resonancia magnética cardíaca 4D para pacientes con dilatación de la aorta ascendente sin indicación actual de cirugía para parámetros medidos de la aorta ascendente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el esfuerzo cortante de la pared (WSS) y el diámetro de la aorta en pacientes con aorta ascendente dilatada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
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El diámetro de la aorta [mm] se evalúa mediante resonancia magnética cardiovascular (CMR) de contraste de fase 4D. La tensión de cizallamiento de la pared (WSS) en la aorta [Pa] se evalúa mediante resonancia magnética cardiovascular (CMR) de contraste de fase 4D.
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Desde el inicio hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de la aorta asociados con el cambio en el diámetro de la aorta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
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Los parámetros de la aorta son un resultado compuesto:
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Desde el inicio hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1708028
- 2017-A00871-52 (OTRO: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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