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In-vivo-Bewertung des Wachstums und des Rupturrisikos der dilatierten aufsteigenden Aorta unter Verwendung von 4D-Magnetresonanz des Herzens

12. November 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Eine aneurysmatische Erkrankung der aufsteigenden Aorta ist häufig und kann durch Dissektion oder Ruptur kompliziert werden. Es gibt erhebliche Unterschiede in der individuellen Progression von Aneurysmen: Zu den etablierten Risikofaktoren für eine beschleunigte Aneurysma-Wachstumsrate gehören die anfängliche Größe oder Lokalisation, das Vorhandensein einer Aortenklappenerkrankung, eine angeborene zweispitzige Aortenklappe oder Bindegewebserkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl ein erhöhtes Lebenszeitrisiko besteht, wenn der Aortendurchmesser 6 cm überschreitet, ist die Vorhersage der Aneurysmaprogression nahezu unmöglich, und Dissektion und Ruptur treten auch bei Durchmessern unter 6 cm auf. Die Beurteilung der Hämodynamik der Aorta und des Vorhandenseins veränderter Strömungsmuster sowie der Verteilung und Änderungen der Wandscherspannung (WSS) und des oszillatorischen Scherindex (OSI) unter Verwendung von 4D-Phasenkontrast-kardiovaskulärer Magnetresonanz (CMR) kann weitere Einblicke in liefern wie Aneurysmen entstehen und wie das Dissektionsrisiko eingeschätzt werden kann. Der Zweck dieser Studie war es, bei Patienten mit dilatierter aufsteigender Aorta die Strömungsmuster und Gefäßwandparameter zu untersuchen, um diese hämodynamischen Faktoren mit Änderungen der Aortengröße zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Frankreich, 42055
        • CHU DE SAINT-ETIENNE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Suprakoronarer Aortendurchmesser gemessen durch CT-Scan oder transthorakale/transösophageale Echokardiographie zwischen 40 und 45 mm bei Vorliegen einer Aortenklappenerkrankung, bikuspiden Aortenklappe oder Bindegewebserkrankung und zwischen 40 und 50 mm bei fehlender Aorta Klappenerkrankung, Erkrankung der bikuspiden Aortenklappe oder des Bindegewebes.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Die Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen und / oder die Unfähigkeit, seine Zustimmung auszudrücken oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patientenkohorte: Dilatation der aufsteigenden Aorta
Messung der Qualitäts- und Quantitätsparameter der aufsteigenden Aorta durch 4D-Herzmagnetresonanz
Gerät: 4D Cardiac Magnetic Resonance
4D Cardiac Magnetic Resonance für Patienten mit Dilatation der aufsteigenden Aorta ohne aktuelle Operationsindikation für gemessene Parameter der aufsteigenden Aorta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Wandscherspannung (WSS) und Aortendurchmesser bei Patienten mit dilatierter aufsteigender Aorta
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr
Aortendurchmesser [mm] wird durch kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) mit 4D-Phasenkontrast beurteilt. Die Wandscherspannung (WSS) in der Aorta [Pa] wird durch kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) mit 4D-Phasenkontrast beurteilt.
Von der Grundlinie bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortenparameter im Zusammenhang mit der Änderung des Aortendurchmessers
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr

Aorta-Parameter sind ein zusammengesetztes Ergebnis:

  • der Oszillationsscherindex (OSI)
  • Pulswellengeschwindigkeit = PWV [m/s], bestimmt durch 4D-Phasenkontrast-kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR). Aortendurchmesser [mm] wird durch 4D-Phasenkontrast-kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) beurteilt
Von der Grundlinie bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1708028
  • 2017-A00871-52 (ANDERE: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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