Valutazione in vivo della crescita e del rischio di rottura dell'aorta ascendente dilatata mediante risonanza magnetica cardiaca 4D
12 novembre 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La malattia aneurismatica dell'aorta ascendente è comune e può essere complicata da dissezione o rottura.
Esiste una variazione sostanziale nella progressione individuale dell'aneurisma: i fattori di rischio stabiliti per un tasso di crescita accelerato dell'aneurisma includono la dimensione o la localizzazione iniziale, la presenza di malattia della valvola aortica, valvola aortica bicuspide congenita o disturbi del tessuto connettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene vi sia un aumento del rischio nel corso della vita quando il diametro aortico supera i 6 cm, la previsione della progressione dell'aneurisma è quasi impossibile e la dissezione e la rottura si verificano anche a diametri inferiori a 6 cm.
La valutazione dell'emodinamica aortica e la presenza di schemi di flusso alterati, così come la distribuzione e le variazioni dello stress di taglio della parete (WSS) e dell'indice di taglio oscillatorio (OSI), utilizzando la risonanza magnetica cardiovascolare a contrasto di fase 4D (CMR) possono fornire ulteriori approfondimenti in come si sviluppano gli aneurismi e nella valutazione del rischio di dissezione.
Lo scopo di questo studio era di indagare in pazienti con aorta ascendente dilatata i modelli di flusso e i parametri della parete del vaso al fine di correlare questi fattori emodinamici con i cambiamenti nelle dimensioni dell'aorta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Diametro aortico sovracoronarico misurato mediante TAC o ecocardiografia transtoracica/transesofagea compreso tra 40 e 45 mm in caso di presenza di malattia della valvola aortica, valvola aortica bicuspide o malattia del tessuto connettivo e tra 40 e 50 mm in caso di assenza di malattia aortica malattia valvolare, malattia della valvola aortica bicuspide o tessuto connettivo.
- Consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio e/o impossibilità di esprimere consenso o di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Coorte di pazienti: dilatazione dell'aorta ascendente
misura dei parametri qualitativi e quantitativi dell'aorta ascendente mediante Risonanza Magnetica Cardiaca 4D
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Risonanza Magnetica Cardiaca 4D per pazienti con dilatazione dell'aorta ascendente senza indicazione corrente per la chirurgia per i parametri misurati dell'aorta ascendente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra Wall Shear Stress (WSS) e diametro dell'aorta in pazienti con aorta ascendente dilatata
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
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Il diametro dell'aorta [mm] è valutato mediante risonanza magnetica cardiovascolare a contrasto di fase 4D (CMR).
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Dal basale a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri dell'aorta associati alla variazione del diametro dell'aorta
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
|
I parametri dell'aorta sono un risultato composito:
|
Dal basale a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1708028
- 2017-A00871-52 (ALTRO: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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