Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo evaluering av vekst og risiko for ruptur av utvidet ascenderende aorta ved bruk av 4D hjertemagnetisk resonans

12. november 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ascenderende aorta aneurismesykdom er vanlig og kan kompliseres ved disseksjon eller ruptur. Det er betydelig variasjon i individuell aneurismeprogresjon: etablerte risikofaktorer for en akselerert aneurismeveksthastighet inkluderer initial størrelse eller lokalisering, tilstedeværelse av aortaklaffsykdom, medfødt bikuspidal aortaklaff eller bindevevsforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det er en økt livstidsrisiko når aortadiameteren overstiger 6 cm, er det nesten umulig å forutsi aneurismeprogresjon, og disseksjon og ruptur forekommer også ved diametre under 6 cm. Vurderingen av aortahemodynamikk og tilstedeværelsen av endrede strømningsmønstre, samt distribusjon og endringer i veggskjærspenning (WSS) og oscillerende skjærindeks (OSI), ved bruk av 4D fasekontrast kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) kan gi ytterligere innsikt i hvordan aneurismer utvikler seg og ved vurdering av risiko for disseksjon. Hensikten med denne studien var å undersøke strømningsmønstre og karveggparametere hos pasienter med utvidet ascendens aorta for å korrelere disse hemodynamiske faktorene med endringer i aortastørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Supra-koronar aortadiameter målt ved CT-skanning eller transthorax/trans-øsofageal ekkokardiografi mellom 40 og 45 mm ved tilstedeværelse av aortaklaffsykdom, bikuspidal aortaklaff eller bindevevssykdom og mellom 40 og 50 mm ved fravær av aorta klaffesykdom, bikuspidal aortaklaffsykdom eller bindevev.
  • Informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til MR
  • Pasientens nektelse av å delta i studien og/eller manglende evne til å uttrykke samtykke eller signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort av pasienter: stigende aorta dilatasjon
mål på stigende aortakvalitet og kvantitetsparametere ved 4D hjertemagnetisk resonans
Enhet: 4D hjertemagnetisk resonans
4D Cardiac Magnetic Resonance for pasienter med ascendens aorta dilatasjon uten nåværende indikasjon for kirurgi for målte parametere for ascendens aorta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom veggskjærspenning (WSS) og aortadiameter hos pasient med utvidet ascendens aorta
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
Aorta diameter [mm] er vurdert ved 4D fase kontrast kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) Vegg skjærspenning (WSS) i aorta [Pa] er vurdert ved 4D fase kontrast kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR).
Fra baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aortaparametere assosiert med endring i aortadiameter
Tidsramme: Fra baseline til 1 år

Aortaparametere er et sammensatt resultat:

  • den oscillerende skjærindeksen (OSI)
  • pulsbølgehastighet=PWV [m/s] vurdert ved 4D-fasekontrast kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR). Aorta diameter [mm] er vurdert ved 4D fasekontrast kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Fra baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1708028
  • 2017-A00871-52 (ANNEN: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaruptur

Kliniske studier på 4D hjertemagnetisk resonans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere