Ocena in vivo wzrostu i ryzyka pęknięcia poszerzonej aorty wstępującej za pomocą rezonansu magnetycznego serca 4D
12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Choroba tętniaka aorty wstępującej jest powszechna i może być powikłana rozwarstwieniem lub pęknięciem.
Istnieją znaczne różnice w progresji poszczególnych tętniaków: ustalone czynniki ryzyka przyspieszonego wzrostu tętniaka obejmują początkową wielkość lub lokalizację, obecność wady zastawki aorty, wrodzonej dwupłatkowej zastawki aorty lub zaburzeń tkanki łącznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż istnieje zwiększone ryzyko w ciągu całego życia, gdy średnica aorty przekracza 6 cm, przewidzenie progresji tętniaka jest prawie niemożliwe, a rozwarstwienie i pęknięcie występują również przy średnicach poniżej 6 cm.
Ocena hemodynamiki aorty i obecności zmienionych wzorców przepływu, a także rozkładu i zmian naprężenia ścinającego ściany (WSS) i wskaźnika ścinania oscylacyjnego (OSI) przy użyciu 4D rezonansu magnetycznego układu krążenia z kontrastem fazowym (CMR) może dostarczyć dalszych informacji na temat w jaki sposób rozwijają się tętniaki oraz w ocenie ryzyka rozwarstwienia.
Celem pracy było zbadanie u pacjentów z poszerzoną aortą wstępującą wzorców przepływu i parametrów ściany naczynia w celu skorelowania tych czynników hemodynamicznych ze zmianami wielkości aorty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Francja, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Nadnaczyniowa średnica aorty mierzona za pomocą tomografii komputerowej lub echokardiografii przezklatkowej/przezprzełykowej między 40 a 45 mm w przypadku obecności wady zastawki aortalnej, dwupłatkowej zastawki aortalnej lub choroby tkanki łącznej oraz między 40 a 50 mm w przypadku braku aorty choroba zastawki, choroba zastawki dwupłatkowej aorty lub tkanka łączna.
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu i/lub brak możliwości wyrażenia zgody lub podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta pacjentów: poszerzenie aorty wstępującej
pomiar parametrów jakościowych i ilościowych aorty wstępującej za pomocą rezonansu magnetycznego serca 4D
|
Rezonans Magnetyczny Serca 4D dla pacjentów z poszerzeniem aorty wstępującej bez aktualnych wskazań do operacji na mierzone parametry aorty wstępującej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między naprężeniem ścinającym ściany (WSS) a średnicą aorty u pacjenta z poszerzoną aortą wstępującą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
|
Średnica aorty [mm] jest oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego układu krążenia z kontrastem fazowym 4D (CMR). Naprężenie ścinające ściany (WSS) w aorcie [Pa] ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego układu krążenia z kontrastem fazowym 4D (CMR).
|
Od wartości początkowej do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry aorty związane ze zmianą średnicy aorty
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
|
Parametry aorty są wynikiem złożonym:
|
Od wartości początkowej do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1708028
- 2017-A00871-52 (INNY: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .