Elektroakupunktura pro akutní pankreatitidu
24. listopadu 2020 aktualizováno: Dong Kee Jang, DongGuk University
Klinická studie elektroakupunktury pro úlevu od bolesti břicha u pacientů s akutní pankreatitidou
Tato studie si klade za cíl prokázat účinnost elektroakupunktury (EA) pro úlevu od bolesti u pacientů s akutní pankreatitidou ve srovnání s konvenční léčbou.
Pacienti s diagnózou akutní pankreatitidy budou zařazeni po získání informovaného souhlasu.
Budou náhodně rozděleni do EA 1, EA 2 nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1:1.
Všichni zařazení pacienti v zásadě dostanou konvenční standardní léčbu akutní pankreatitidy.
Lokální elektroakupunktura bude podávána ve skupině EA 1, lokální s distální elektroakupunkturou bude podávána navíc ve skupině EA 2.
Pro konvenční terapii budou nejprve podávána nesteroidní protizánětlivá léčiva; poté, pokud nedojde k adekvátní kontrole, budou postupně podle potřeby podávána nízkoúčinná narkotická analgetika, jako je kodein, a poté vysoce účinná narkotická analgetika, jako je morfin nebo meperidin.
Pacienti randomizovaní do skupin EA 1 a 2 podstoupí 1 sezení elektroakupunktury denně ode dne 1 do dne 4, nebo dokud bolest neustoupí.
Primárním cílovým parametrem je vizuální analogová škála (VAS) pro bolest v den 5. Sekundární cílové parametry zahrnují denní VAS, potřebu analgetik, změny zánětlivých markerů a dny hospitalizace.
Přehled studie
Detailní popis
Akutní pankreatitida (AP) způsobuje výrazné bolesti břicha, které mohou zhoršit kvalitu života pacientů.
Většina pacientů má přidruženou nevolnost a zvracení.
Základem léčby AP je u těchto pacientů kontrola bolesti.
Opioidy jsou bezpečné a účinné pro kontrolu bolesti u pacientů s AP.
Ve srovnání s jinými analgetickými možnostmi mohou opioidy snížit potřebu doplňkové analgezie.
Časté podávání opioidních analgetik však může vést k závislosti na opioidech.
Bohužel žádná inovativní léčba bolesti lepší než opioidy nebyla v lékařské vědě dosud vyvinuta.
Proto je naléhavý vývoj nové léčby pro úlevu od bolesti bez vyvolání závislosti.
Akupunktura vznikla v Číně přibližně před 2000 lety a je jednou z nejstarších léčebných procedur na světě.
Akupunktura se během následujících staletí dále rozvíjela a kodifikovala v textech a postupně se stala jednou ze standardních terapií používaných v Číně.
Později byla akupunktura zavedena do dalších zemí včetně Asie, Evropy a Spojených států.
Nejdůkladněji prozkoumanou aplikací akupunktury je úleva od bolesti.
V tomto smyslu by akupunktura v orientální medicíně mohla být vhodnou alternativou opioidních analgetik, protože je známá jako účinná léčba bolesti bez závislosti.
Elektroakupunktura (EA) je forma akupunktury, kdy mezi páry akupunkturních jehel prochází malý elektrický proud.
Předchozí studie naznačovaly, že EA blokuje bolest aktivací různých bioaktivních chemikálií prostřednictvím periferních, spinálních a supraspinálních mechanismů.
Proto plánujeme prokázat účinnost EA pro úlevu od bolesti u pacientů s AP ve srovnání s konvenční léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Goyang-si, Korejská republika
- Dongguk University Ilsan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou akutní pankreatitidy
- Definice akutní pankreatitidy je založena na splnění 2 ze 3 následujících kritérií: klinické (bolest v horní části břicha), laboratorní (sérová amyláza nebo lipáza > 3 x horní hranice normy) a/nebo zobrazovací (počítačová tomografie, magnetická rezonanční zobrazování, ultrasonografie) kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Ti, jejichž informovaný souhlas se nepodařilo získat
- Pacienti s těžkou pankreatitidou doprovázející víceorgánové selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EA1
|
Kombinovaná procedura s akupunkturou a stimulací elektrickým proudem.
Lokální elektroakupunktura bude podávána ve skupině EA 1, zatímco lokální s distální elektroakupunkturou bude podávána ve skupině EA 2.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EA2
|
Kombinovaná procedura s akupunkturou a stimulací elektrickým proudem.
Lokální elektroakupunktura bude podávána ve skupině EA 1, zatímco lokální s distální elektroakupunkturou bude podávána ve skupině EA 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Den 5 (po plánovaných zákrocích)
|
0-100
|
Den 5 (po plánovaných zákrocích)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ng SSM, Leung WW, Mak TWC, Hon SSF, Li JCM, Wong CYN, Tsoi KKF, Lee JFY. Electroacupuncture reduces duration of postoperative ileus after laparoscopic surgery for colorectal cancer. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):307-313.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.050. Epub 2012 Nov 6.
- Jang DK, Jung CY, Kim KH, Lee JK. Electroacupuncture for abdominal pain relief in patients with acute pancreatitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 May 16;19(1):279. doi: 10.1186/s13063-018-2644-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HI16C0887
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .