- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03173222
Electroacupuntura para pancreatitis aguda
24 de noviembre de 2020 actualizado por: Dong Kee Jang, DongGuk University
Un estudio clínico de electroacupuntura para el alivio del dolor abdominal en pacientes con pancreatitis aguda
Este estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia de la electroacupuntura (EA) para el alivio del dolor en pacientes con pancreatitis aguda en comparación con el tratamiento convencional.
Los pacientes diagnosticados con pancreatitis aguda se inscribirán después de obtener el consentimiento informado.
Serán asignados al azar a EA 1, EA 2 o grupo de control en una proporción de 1:1:1.
Todos los pacientes inscritos recibirán básicamente la terapia estándar de atención convencional para la pancreatitis aguda.
En el grupo EA 1 se administrará electroacupuntura local, mientras que en el grupo EA 2 se administrará electroacupuntura local con distal, adicionalmente.
Para la terapia convencional, en primer lugar se administrarán antiinflamatorios no esteroideos; luego, si no se controlan adecuadamente, se administrarán analgésicos narcóticos de baja potencia, como la codeína, y luego analgésicos narcóticos de alta potencia, como la morfina o la meperidina, en forma secuencial, según sea necesario.
Los pacientes aleatorizados a los grupos EA 1 y 2 se someterán a 1 sesión de electroacupuntura diaria desde el día 1 hasta el día 4, o hasta que se resuelva el dolor.
El criterio principal de valoración es la escala analógica visual (VAS) para el dolor en el día 5. Los criterios de valoración secundarios incluyen la EVA diaria, la necesidad de analgésicos, los cambios en los marcadores inflamatorios y los días de hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis aguda (PA) provoca un dolor abdominal importante, que puede destruir la calidad de vida de los pacientes.
La mayoría de los pacientes tienen náuseas y vómitos asociados.
El control del dolor en estos pacientes es el pilar del manejo de la AP.
Los opioides son seguros y efectivos para el control del dolor en pacientes con PA.
En comparación con otras opciones analgésicas, los opioides pueden disminuir la necesidad de analgesia complementaria.
Sin embargo, la administración frecuente de analgésicos opioides puede dar lugar a una dependencia de los opioides.
Desafortunadamente, hasta ahora no se ha desarrollado en la ciencia médica ningún tratamiento innovador para el dolor mejor que los opioides.
Por lo tanto, es urgente el desarrollo de nuevos tratamientos para el alivio del dolor sin desencadenar dependencia.
La acupuntura se originó en China hace aproximadamente 2000 años y es uno de los procedimientos médicos más antiguos del mundo.
La acupuntura continuó desarrollándose y codificándose en textos durante los siglos posteriores y gradualmente se convirtió en una de las terapias estándar utilizadas en China.
Más tarde, la acupuntura se introdujo en otros países, incluidos Asia, Europa y Estados Unidos.
La aplicación más estudiada de la acupuntura es para el alivio del dolor.
En este sentido, la acupuntura en la medicina oriental podría ser una alternativa adecuada a los analgésicos opioides, ya que se ha conocido como un tratamiento eficaz para el alivio del dolor sin dependencia.
La electroacupuntura (EA) es una forma de acupuntura en la que se pasa una pequeña corriente eléctrica entre pares de agujas de acupuntura.
Estudios previos sugirieron que EA bloquea el dolor al activar una variedad de químicos bioactivos a través de mecanismos periféricos, espinales y supraespinales.
Por lo tanto, planeamos probar la eficacia de EA para el alivio del dolor en pacientes con PA en comparación con el tratamiento convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Goyang-si, Corea, república de
- Dongguk University Ilsan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de pancreatitis aguda
- La definición de pancreatitis aguda se basa en el cumplimiento de 2 de 3 de los siguientes criterios: clínicos (dolor abdominal superior), de laboratorio (amilasa o lipasa sérica > 3 veces el límite superior de la normalidad) y/o de imagen (tomografía computarizada, resonancia magnética, ultrasonografía) criterios.
Criterio de exclusión:
- Aquellos cuyo consentimiento informado no se pudo obtener
- Pacientes con pancreatitis grave que acompaña a insuficiencia multiorgánica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Control
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: EA1
|
Un procedimiento combinado con acupuntura y estimulación con corriente eléctrica.
La electroacupuntura local se administrará en el grupo EA 1, mientras que la electroacupuntura local con distal se administrará en el grupo EA 2.
|
COMPARADOR_ACTIVO: EA2
|
Un procedimiento combinado con acupuntura y estimulación con corriente eléctrica.
La electroacupuntura local se administrará en el grupo EA 1, mientras que la electroacupuntura local con distal se administrará en el grupo EA 2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual del dolor.
Periodo de tiempo: Día 5 (después de las intervenciones planificadas)
|
0-100
|
Día 5 (después de las intervenciones planificadas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ng SSM, Leung WW, Mak TWC, Hon SSF, Li JCM, Wong CYN, Tsoi KKF, Lee JFY. Electroacupuncture reduces duration of postoperative ileus after laparoscopic surgery for colorectal cancer. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):307-313.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.050. Epub 2012 Nov 6.
- Jang DK, Jung CY, Kim KH, Lee JK. Electroacupuncture for abdominal pain relief in patients with acute pancreatitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 May 16;19(1):279. doi: 10.1186/s13063-018-2644-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HI16C0887
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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