- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03173222
Eletroacupuntura para Pancreatite Aguda
24 de novembro de 2020 atualizado por: Dong Kee Jang, DongGuk University
Um estudo clínico de eletroacupuntura para alívio da dor abdominal em pacientes com pancreatite aguda
Este estudo tem como objetivo comprovar a eficácia da eletroacupuntura (EA) para o alívio da dor em pacientes com pancreatite aguda em comparação com o tratamento convencional.
Os pacientes diagnosticados com pancreatite aguda serão inscritos após a obtenção de consentimentos informados.
Eles serão designados aleatoriamente para EA 1, EA 2 ou grupo de controle em uma proporção de 1:1:1.
Todos os pacientes inscritos receberão basicamente a terapia padrão de tratamento convencional para pancreatite aguda.
A eletroacupuntura local será dada no grupo EA 1, enquanto a eletroacupuntura local com distal será dada no grupo EA 2, adicionalmente.
Para a terapia convencional, primeiro serão administrados anti-inflamatórios não esteróides; depois, se controlado inadequadamente, analgésicos narcóticos de baixa potência, como codeína, e analgésicos narcóticos de alta potência, como morfina ou meperidina, serão administrados sequencialmente, conforme necessário.
Os pacientes randomizados para os grupos EA 1 e 2 serão submetidos a 1 sessão de eletroacupuntura diariamente desde o dia 1 até o dia 4, ou até que a dor seja resolvida.
O endpoint primário é a escala visual analógica (VAS) para dor no dia 5. Os endpoints secundários incluem VAS diário, necessidade de analgésicos, alterações de marcadores inflamatórios e dias de hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite aguda (PA) causa dor abdominal importante, podendo comprometer a qualidade de vida dos pacientes.
A maioria dos pacientes apresenta náuseas e vômitos associados.
O controle da dor para esses pacientes é a base do tratamento da PA.
Os opioides são seguros e eficazes para o controle da dor em pacientes com PA.
Em comparação com outras opções analgésicas, os opioides podem diminuir a necessidade de analgesia suplementar.
No entanto, a administração frequente de analgésicos opioides pode resultar em dependência de opioides.
Infelizmente, nenhum tratamento inovador para a dor melhor do que os opioides ainda não foi desenvolvido na ciência médica.
Portanto, o desenvolvimento de novos tratamentos para alívio da dor sem desencadear dependência é urgente.
A acupuntura surgiu na China há aproximadamente 2.000 anos e é um dos procedimentos médicos mais antigos do mundo.
A acupuntura continuou a ser desenvolvida e codificada em textos ao longo dos séculos subsequentes e gradualmente se tornou uma das terapias padrão usadas na China.
Mais tarde, a acupuntura foi introduzida em outros países, incluindo Ásia, Europa e Estados Unidos.
A aplicação mais estudada da acupuntura é o alívio da dor.
Nesse sentido, a acupuntura na medicina oriental poderia ser uma alternativa adequada aos analgésicos opioides, pois tem sido reconhecida como um tratamento eficaz para o alívio da dor sem dependência.
A eletroacupuntura (EA) é uma forma de acupuntura onde uma pequena corrente elétrica é passada entre pares de agulhas de acupuntura.
Estudos anteriores sugeriram que a EA bloqueia a dor ativando uma variedade de produtos químicos bioativos por meio de mecanismos periféricos, espinhais e supraespinhais.
Portanto, pretendemos comprovar a eficácia da EA no alívio da dor em pacientes com PA em comparação com o tratamento convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goyang-si, Republica da Coréia
- Dongguk University Ilsan Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com pancreatite aguda
- A definição de pancreatite aguda é baseada no preenchimento de 2 de 3 dos seguintes critérios: clínico (dor abdominal superior), laboratorial (amilase ou lipase sérica > 3 x limite superior da normalidade) e/ou imagiológico (tomografia computadorizada, ressonância magnética, ultrassonografia).
Critério de exclusão:
- Aqueles cujo consentimento informado não pôde ser obtido
- Pacientes com pancreatite grave acompanhada de falência de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EA1
|
Um procedimento combinado com acupuntura e estimulação por corrente elétrica.
A eletroacupuntura local será dada no grupo EA 1, enquanto a eletroacupuntura local com distal será dada no grupo EA 2.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EA2
|
Um procedimento combinado com acupuntura e estimulação por corrente elétrica.
A eletroacupuntura local será dada no grupo EA 1, enquanto a eletroacupuntura local com distal será dada no grupo EA 2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica de dor
Prazo: Dia 5 (após as intervenções planejadas)
|
0-100
|
Dia 5 (após as intervenções planejadas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ng SSM, Leung WW, Mak TWC, Hon SSF, Li JCM, Wong CYN, Tsoi KKF, Lee JFY. Electroacupuncture reduces duration of postoperative ileus after laparoscopic surgery for colorectal cancer. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):307-313.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.050. Epub 2012 Nov 6.
- Jang DK, Jung CY, Kim KH, Lee JK. Electroacupuncture for abdominal pain relief in patients with acute pancreatitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 May 16;19(1):279. doi: 10.1186/s13063-018-2644-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
10 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
29 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
1 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HI16C0887
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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