- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03173222
Elettroagopuntura per pancreatite acuta
24 novembre 2020 aggiornato da: Dong Kee Jang, DongGuk University
Uno studio clinico sull'elettroagopuntura per il sollievo dal dolore addominale nei pazienti con pancreatite acuta
Questo studio mira a dimostrare l'efficacia dell'elettroagopuntura (EA) per alleviare il dolore nei pazienti con pancreatite acuta rispetto al trattamento convenzionale.
I pazienti con diagnosi di pancreatite acuta verranno arruolati dopo aver ottenuto il consenso informato.
Saranno assegnati in modo casuale a EA 1, EA 2 o gruppo di controllo in un rapporto 1: 1: 1.
Tutti i pazienti arruolati riceveranno sostanzialmente la terapia convenzionale standard per la pancreatite acuta.
L'elettroagopuntura locale verrà somministrata nel gruppo EA 1, mentre l'elettroagopuntura locale con distale verrà somministrata nel gruppo EA 2, in aggiunta.
Per la terapia convenzionale verranno somministrati dapprima farmaci antinfiammatori non steroidei; successivamente, se non adeguatamente controllati, analgesici narcotici a bassa potenza come la codeina e poi analgesici narcotici ad alta potenza come la morfina o la meperidina verranno somministrati in sequenza secondo necessità.
I pazienti randomizzati ai gruppi EA 1 e 2 saranno sottoposti a 1 sessione di elettroagopuntura al giorno dal giorno 1 al giorno 4, o fino alla risoluzione del dolore.
L'endpoint primario è la scala analogica visiva (VAS) per il dolore al giorno 5. Gli endpoint secondari includono la VAS giornaliera, la necessità di analgesici, i cambiamenti dei marker infiammatori e i giorni di degenza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La pancreatite acuta (AP) provoca dolore addominale significativo, che può distruggere la qualità della vita dei pazienti.
La maggior parte dei pazienti ha nausea e vomito associati.
Il controllo del dolore per questi pazienti è il cardine della gestione dell'AP.
Gli oppioidi sono sicuri ed efficaci per il controllo del dolore nei pazienti con AP.
Rispetto ad altre opzioni analgesiche, gli oppioidi possono ridurre la necessità di analgesia supplementare.
Tuttavia, la somministrazione frequente di analgesici oppioidi può provocare dipendenza da oppioidi.
Sfortunatamente, finora nella scienza medica non è stato sviluppato alcun trattamento innovativo per il dolore migliore degli oppioidi.
Pertanto, lo sviluppo di un nuovo trattamento per alleviare il dolore senza innescare dipendenza è urgente.
L'agopuntura è nata in Cina circa 2000 anni fa ed è una delle procedure mediche più antiche del mondo.
L'agopuntura continuò ad essere sviluppata e codificata nei testi nei secoli successivi e gradualmente divenne una delle terapie standard utilizzate in Cina.
Successivamente, l'agopuntura è stata introdotta in altri paesi tra cui Asia, Europa e Stati Uniti.
L'applicazione più studiata dell'agopuntura è per alleviare il dolore.
In questo senso, l'agopuntura nella medicina orientale potrebbe essere un'alternativa appropriata agli analgesici oppioidi, poiché è nota come trattamento efficace per alleviare il dolore senza dipendenza.
L'elettroagopuntura (EA) è una forma di agopuntura in cui una piccola corrente elettrica viene fatta passare tra coppie di aghi per agopuntura.
Precedenti studi hanno suggerito che EA blocca il dolore attivando una varietà di sostanze chimiche bioattive attraverso meccanismi periferici, spinali e sopraspinali.
Pertanto, intendiamo dimostrare l'efficacia di EA per alleviare il dolore nei pazienti con AP rispetto al trattamento convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Goyang-si, Corea, Repubblica di
- Dongguk University Ilsan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di pancreatite acuta
- La definizione di pancreatite acuta si basa sul soddisfacimento di 2 su 3 dei seguenti criteri: clinico (dolore addominale superiore), di laboratorio (amilasi o lipasi sierica > 3 volte il limite superiore della norma) e/o per immagini (tomografia computerizzata, risonanza per immagini, ecografia).
Criteri di esclusione:
- Coloro il cui consenso informato non è stato ottenuto
- Pazienti con pancreatite grave accompagnata da insufficienza multiorgano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: EA1
|
Una procedura combinata con agopuntura e stimolazione elettrica.
L'elettroagopuntura locale verrà somministrata nel gruppo EA 1, mentre l'elettroagopuntura locale con distale verrà somministrata nel gruppo EA 2.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: EA2
|
Una procedura combinata con agopuntura e stimolazione elettrica.
L'elettroagopuntura locale verrà somministrata nel gruppo EA 1, mentre l'elettroagopuntura locale con distale verrà somministrata nel gruppo EA 2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Giorno 5 (dopo gli interventi programmati)
|
0-100
|
Giorno 5 (dopo gli interventi programmati)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ng SSM, Leung WW, Mak TWC, Hon SSF, Li JCM, Wong CYN, Tsoi KKF, Lee JFY. Electroacupuncture reduces duration of postoperative ileus after laparoscopic surgery for colorectal cancer. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):307-313.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.050. Epub 2012 Nov 6.
- Jang DK, Jung CY, Kim KH, Lee JK. Electroacupuncture for abdominal pain relief in patients with acute pancreatitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 May 16;19(1):279. doi: 10.1186/s13063-018-2644-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HI16C0887
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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