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Elettroagopuntura per pancreatite acuta

24 novembre 2020 aggiornato da: Dong Kee Jang, DongGuk University

Uno studio clinico sull'elettroagopuntura per il sollievo dal dolore addominale nei pazienti con pancreatite acuta

Questo studio mira a dimostrare l'efficacia dell'elettroagopuntura (EA) per alleviare il dolore nei pazienti con pancreatite acuta rispetto al trattamento convenzionale. I pazienti con diagnosi di pancreatite acuta verranno arruolati dopo aver ottenuto il consenso informato. Saranno assegnati in modo casuale a EA 1, EA 2 o gruppo di controllo in un rapporto 1: 1: 1. Tutti i pazienti arruolati riceveranno sostanzialmente la terapia convenzionale standard per la pancreatite acuta. L'elettroagopuntura locale verrà somministrata nel gruppo EA 1, mentre l'elettroagopuntura locale con distale verrà somministrata nel gruppo EA 2, in aggiunta. Per la terapia convenzionale verranno somministrati dapprima farmaci antinfiammatori non steroidei; successivamente, se non adeguatamente controllati, analgesici narcotici a bassa potenza come la codeina e poi analgesici narcotici ad alta potenza come la morfina o la meperidina verranno somministrati in sequenza secondo necessità. I pazienti randomizzati ai gruppi EA 1 e 2 saranno sottoposti a 1 sessione di elettroagopuntura al giorno dal giorno 1 al giorno 4, o fino alla risoluzione del dolore. L'endpoint primario è la scala analogica visiva (VAS) per il dolore al giorno 5. Gli endpoint secondari includono la VAS giornaliera, la necessità di analgesici, i cambiamenti dei marker infiammatori e i giorni di degenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite acuta (AP) provoca dolore addominale significativo, che può distruggere la qualità della vita dei pazienti. La maggior parte dei pazienti ha nausea e vomito associati. Il controllo del dolore per questi pazienti è il cardine della gestione dell'AP. Gli oppioidi sono sicuri ed efficaci per il controllo del dolore nei pazienti con AP. Rispetto ad altre opzioni analgesiche, gli oppioidi possono ridurre la necessità di analgesia supplementare. Tuttavia, la somministrazione frequente di analgesici oppioidi può provocare dipendenza da oppioidi. Sfortunatamente, finora nella scienza medica non è stato sviluppato alcun trattamento innovativo per il dolore migliore degli oppioidi. Pertanto, lo sviluppo di un nuovo trattamento per alleviare il dolore senza innescare dipendenza è urgente. L'agopuntura è nata in Cina circa 2000 anni fa ed è una delle procedure mediche più antiche del mondo. L'agopuntura continuò ad essere sviluppata e codificata nei testi nei secoli successivi e gradualmente divenne una delle terapie standard utilizzate in Cina. Successivamente, l'agopuntura è stata introdotta in altri paesi tra cui Asia, Europa e Stati Uniti. L'applicazione più studiata dell'agopuntura è per alleviare il dolore. In questo senso, l'agopuntura nella medicina orientale potrebbe essere un'alternativa appropriata agli analgesici oppioidi, poiché è nota come trattamento efficace per alleviare il dolore senza dipendenza. L'elettroagopuntura (EA) è una forma di agopuntura in cui una piccola corrente elettrica viene fatta passare tra coppie di aghi per agopuntura. Precedenti studi hanno suggerito che EA blocca il dolore attivando una varietà di sostanze chimiche bioattive attraverso meccanismi periferici, spinali e sopraspinali. Pertanto, intendiamo dimostrare l'efficacia di EA per alleviare il dolore nei pazienti con AP rispetto al trattamento convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di pancreatite acuta
  • La definizione di pancreatite acuta si basa sul soddisfacimento di 2 su 3 dei seguenti criteri: clinico (dolore addominale superiore), di laboratorio (amilasi o lipasi sierica > 3 volte il limite superiore della norma) e/o per immagini (tomografia computerizzata, risonanza per immagini, ecografia).

Criteri di esclusione:

  • Coloro il cui consenso informato non è stato ottenuto
  • Pazienti con pancreatite grave accompagnata da insufficienza multiorgano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
ACTIVE_COMPARATORE: EA1
Una procedura combinata con agopuntura e stimolazione elettrica. L'elettroagopuntura locale verrà somministrata nel gruppo EA 1, mentre l'elettroagopuntura locale con distale verrà somministrata nel gruppo EA 2.
ACTIVE_COMPARATORE: EA2
Una procedura combinata con agopuntura e stimolazione elettrica. L'elettroagopuntura locale verrà somministrata nel gruppo EA 1, mentre l'elettroagopuntura locale con distale verrà somministrata nel gruppo EA 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Giorno 5 (dopo gli interventi programmati)
0-100
Giorno 5 (dopo gli interventi programmati)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HI16C0887

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Pancreatite acuta

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