- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03173222
Elektroakupunktur bei akuter Pankreatitis
24. November 2020 aktualisiert von: Dong Kee Jang, DongGuk University
Eine klinische Studie zur Elektroakupunktur zur Linderung von Bauchschmerzen bei Patienten mit akuter Pankreatitis
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Elektroakupunktur (EA) zur Schmerzlinderung bei Patienten mit akuter Pankreatitis im Vergleich zur konventionellen Behandlung nachzuweisen.
Patienten, bei denen eine akute Pankreatitis diagnostiziert wurde, werden nach Einholung der Einverständniserklärung aufgenommen.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip EA 1, EA 2 oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1:1 zugewiesen.
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten grundsätzlich die konventionelle Standardtherapie der akuten Pankreatitis.
In Gruppe EA 1 wird lokale Elektroakupunktur gegeben, in Gruppe EA 2 zusätzlich lokale Elektroakupunktur mit distaler Elektroakupunktur.
Bei der konventionellen Therapie werden zunächst nichtsteroidale Antirheumatika verabreicht; danach werden bei unzureichender Kontrolle nach Bedarf niedrigpotente narkotische Analgetika wie Codein und dann hochpotente narkotische Analgetika wie Morphin oder Meperidin gegeben.
Die in die Gruppen EA 1 und 2 randomisierten Patienten werden von Tag 1 bis Tag 4 oder bis zum Abklingen der Schmerzen täglich 1 Sitzung Elektroakupunktur unterzogen.
Der primäre Endpunkt ist die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen an Tag 5. Sekundäre Endpunkte umfassen die tägliche VAS, den Analgetikabedarf, Veränderungen von Entzündungsmarkern und Krankenhaustage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Pankreatitis (AP) verursacht erhebliche Bauchschmerzen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen können.
Die meisten Patienten leiden unter Übelkeit und Erbrechen.
Die Schmerzkontrolle für solche Patienten ist die Hauptstütze des AP-Managements.
Opioide sind sicher und wirksam zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit AP.
Im Vergleich zu anderen analgetischen Optionen können Opioide die Notwendigkeit einer zusätzlichen Analgesie verringern.
Die häufige Verabreichung von Opioid-Analgetika kann jedoch zu einer Opioid-Abhängigkeit führen.
Leider wurde in der medizinischen Wissenschaft bisher keine innovative Schmerzbehandlung entwickelt, die besser als Opioide ist.
Daher ist die Entwicklung einer neuartigen Behandlung zur Schmerzlinderung, ohne Abhängigkeit auszulösen, dringend erforderlich.
Akupunktur entstand vor etwa 2000 Jahren in China und ist eines der ältesten medizinischen Verfahren der Welt.
Die Akupunktur wurde in den folgenden Jahrhunderten weiterentwickelt und in Texten kodifiziert und wurde nach und nach zu einer der in China angewandten Standardtherapien.
Später wurde die Akupunktur in andere Länder eingeführt, darunter Asien, Europa und die Vereinigten Staaten.
Die am gründlichsten untersuchte Anwendung der Akupunktur ist die Schmerzlinderung.
In diesem Sinne könnte die Akupunktur in der orientalischen Medizin eine geeignete Alternative zu Opioid-Analgetika sein, da sie als wirksame Behandlung zur Schmerzlinderung ohne Abhängigkeit bekannt ist.
Elektroakupunktur (EA) ist eine Form der Akupunktur, bei der ein kleiner elektrischer Strom zwischen Paaren von Akupunkturnadeln geleitet wird.
Frühere Studien legten nahe, dass EA Schmerzen blockiert, indem es eine Vielzahl bioaktiver Chemikalien durch periphere, spinale und supraspinale Mechanismen aktiviert.
Daher planen wir, die Wirksamkeit von EA zur Schmerzlinderung bei Patienten mit AP im Vergleich zur konventionellen Behandlung nachzuweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republik von
- Dongguk University Ilsan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter akuter Pankreatitis
- Die Definition einer akuten Pankreatitis basiert auf der Erfüllung von 2 von 3 der folgenden Kriterien: klinisch (Oberbauchschmerzen), Labor (Serum-Amylase oder -Lipase > 3 x obere Normgrenze) und/oder Bildgebung (Computertomographie, magnetische Resonanztomographie, Ultraschall) Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, deren informierte Zustimmung nicht eingeholt werden konnte
- Patienten mit schwerer Pankreatitis, die mit multiplem Organversagen einhergeht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
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ACTIVE_COMPARATOR: EA1
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Ein kombiniertes Verfahren mit Akupunktur und elektrischer Stromstimulation.
Lokale Elektroakupunktur wird in Gruppe EA 1 gegeben, während lokale Elektroakupunktur mit distaler Elektroakupunktur in Gruppe EA 2 gegeben wird.
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ACTIVE_COMPARATOR: EA2
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Ein kombiniertes Verfahren mit Akupunktur und elektrischer Stromstimulation.
Lokale Elektroakupunktur wird in Gruppe EA 1 gegeben, während lokale Elektroakupunktur mit distaler Elektroakupunktur in Gruppe EA 2 gegeben wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala des Schmerzes
Zeitfenster: Tag 5 (nach geplanten Eingriffen)
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0-100
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Tag 5 (nach geplanten Eingriffen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ng SSM, Leung WW, Mak TWC, Hon SSF, Li JCM, Wong CYN, Tsoi KKF, Lee JFY. Electroacupuncture reduces duration of postoperative ileus after laparoscopic surgery for colorectal cancer. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):307-313.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.050. Epub 2012 Nov 6.
- Jang DK, Jung CY, Kim KH, Lee JK. Electroacupuncture for abdominal pain relief in patients with acute pancreatitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 May 16;19(1):279. doi: 10.1186/s13063-018-2644-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. April 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HI16C0887
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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