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Elektroakupunktur bei akuter Pankreatitis

24. November 2020 aktualisiert von: Dong Kee Jang, DongGuk University

Eine klinische Studie zur Elektroakupunktur zur Linderung von Bauchschmerzen bei Patienten mit akuter Pankreatitis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Elektroakupunktur (EA) zur Schmerzlinderung bei Patienten mit akuter Pankreatitis im Vergleich zur konventionellen Behandlung nachzuweisen. Patienten, bei denen eine akute Pankreatitis diagnostiziert wurde, werden nach Einholung der Einverständniserklärung aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip EA 1, EA 2 oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1:1 zugewiesen. Alle eingeschriebenen Patienten erhalten grundsätzlich die konventionelle Standardtherapie der akuten Pankreatitis. In Gruppe EA 1 wird lokale Elektroakupunktur gegeben, in Gruppe EA 2 zusätzlich lokale Elektroakupunktur mit distaler Elektroakupunktur. Bei der konventionellen Therapie werden zunächst nichtsteroidale Antirheumatika verabreicht; danach werden bei unzureichender Kontrolle nach Bedarf niedrigpotente narkotische Analgetika wie Codein und dann hochpotente narkotische Analgetika wie Morphin oder Meperidin gegeben. Die in die Gruppen EA 1 und 2 randomisierten Patienten werden von Tag 1 bis Tag 4 oder bis zum Abklingen der Schmerzen täglich 1 Sitzung Elektroakupunktur unterzogen. Der primäre Endpunkt ist die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen an Tag 5. Sekundäre Endpunkte umfassen die tägliche VAS, den Analgetikabedarf, Veränderungen von Entzündungsmarkern und Krankenhaustage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Pankreatitis (AP) verursacht erhebliche Bauchschmerzen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen können. Die meisten Patienten leiden unter Übelkeit und Erbrechen. Die Schmerzkontrolle für solche Patienten ist die Hauptstütze des AP-Managements. Opioide sind sicher und wirksam zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit AP. Im Vergleich zu anderen analgetischen Optionen können Opioide die Notwendigkeit einer zusätzlichen Analgesie verringern. Die häufige Verabreichung von Opioid-Analgetika kann jedoch zu einer Opioid-Abhängigkeit führen. Leider wurde in der medizinischen Wissenschaft bisher keine innovative Schmerzbehandlung entwickelt, die besser als Opioide ist. Daher ist die Entwicklung einer neuartigen Behandlung zur Schmerzlinderung, ohne Abhängigkeit auszulösen, dringend erforderlich. Akupunktur entstand vor etwa 2000 Jahren in China und ist eines der ältesten medizinischen Verfahren der Welt. Die Akupunktur wurde in den folgenden Jahrhunderten weiterentwickelt und in Texten kodifiziert und wurde nach und nach zu einer der in China angewandten Standardtherapien. Später wurde die Akupunktur in andere Länder eingeführt, darunter Asien, Europa und die Vereinigten Staaten. Die am gründlichsten untersuchte Anwendung der Akupunktur ist die Schmerzlinderung. In diesem Sinne könnte die Akupunktur in der orientalischen Medizin eine geeignete Alternative zu Opioid-Analgetika sein, da sie als wirksame Behandlung zur Schmerzlinderung ohne Abhängigkeit bekannt ist. Elektroakupunktur (EA) ist eine Form der Akupunktur, bei der ein kleiner elektrischer Strom zwischen Paaren von Akupunkturnadeln geleitet wird. Frühere Studien legten nahe, dass EA Schmerzen blockiert, indem es eine Vielzahl bioaktiver Chemikalien durch periphere, spinale und supraspinale Mechanismen aktiviert. Daher planen wir, die Wirksamkeit von EA zur Schmerzlinderung bei Patienten mit AP im Vergleich zur konventionellen Behandlung nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter akuter Pankreatitis
  • Die Definition einer akuten Pankreatitis basiert auf der Erfüllung von 2 von 3 der folgenden Kriterien: klinisch (Oberbauchschmerzen), Labor (Serum-Amylase oder -Lipase > 3 x obere Normgrenze) und/oder Bildgebung (Computertomographie, magnetische Resonanztomographie, Ultraschall) Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, deren informierte Zustimmung nicht eingeholt werden konnte
  • Patienten mit schwerer Pankreatitis, die mit multiplem Organversagen einhergeht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
ACTIVE_COMPARATOR: EA1
Ein kombiniertes Verfahren mit Akupunktur und elektrischer Stromstimulation. Lokale Elektroakupunktur wird in Gruppe EA 1 gegeben, während lokale Elektroakupunktur mit distaler Elektroakupunktur in Gruppe EA 2 gegeben wird.
ACTIVE_COMPARATOR: EA2
Ein kombiniertes Verfahren mit Akupunktur und elektrischer Stromstimulation. Lokale Elektroakupunktur wird in Gruppe EA 1 gegeben, während lokale Elektroakupunktur mit distaler Elektroakupunktur in Gruppe EA 2 gegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala des Schmerzes
Zeitfenster: Tag 5 (nach geplanten Eingriffen)
0-100
Tag 5 (nach geplanten Eingriffen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HI16C0887

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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