- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03173222
Sähköakupunktio akuuttiin haimatulehdukseen
tiistai 24. marraskuuta 2020 päivittänyt: Dong Kee Jang, DongGuk University
Kliininen tutkimus sähköakupunktiosta vatsakipujen lievittämiseksi potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa sähköakupunktion (EA) tehokkuus kivunlievitykseen potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti haimatulehdus, otetaan mukaan saatuaan tietoisen suostumuksen.
Heidät jaetaan satunnaisesti EA 1-, EA 2- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1:1.
Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat periaatteessa tavanomaista hoitotasoa akuutin haimatulehduksen hoitoon.
Paikallinen sähköakupunktio annetaan ryhmässä EA 1, kun taas paikallinen ja distaalinen sähköakupunktio annetaan ryhmässä EA 2 lisäksi.
Tavanomaista hoitoa varten annetaan ensin ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä; jälkeenpäin, jos niitä ei ole kontrolloitu riittävästi, matalatehoisia huumausainekipulääkkeitä, kuten kodeiinia, ja sitten voimakkaita huumausaineita, kuten morfiinia tai meperidiiniä, annetaan peräkkäin tarpeen mukaan.
Potilaat, jotka on satunnaistettu EA 1- ja 2-ryhmiin, saavat yhden sähköakupunktion päivittäin päivästä 1 päivään 4 tai kunnes kipu on hävinnyt.
Ensisijainen päätepiste on visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle päivänä 5. Toissijaisia päätepisteitä ovat päivittäinen VAS, kipulääkkeiden tarve, tulehdusmerkkien muutokset ja sairaalapäivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti haimatulehdus (AP) aiheuttaa merkittävää vatsakipua, joka voi heikentää potilaiden elämänlaatua.
Useimpiin potilaisiin liittyy pahoinvointia ja oksentelua.
Tällaisten potilaiden kivunhallinta on AP:n hallinnan tukipilari.
Opioidit ovat turvallisia ja tehokkaita kivunhallintaan potilailla, joilla on AP.
Muihin analgeettisiin vaihtoehtoihin verrattuna opioidit voivat vähentää lisäkipulääkityksen tarvetta.
Opioidikipulääkkeiden toistuva käyttö voi kuitenkin johtaa opioidiriippuvuuteen.
Valitettavasti lääketieteessä ei ole toistaiseksi kehitetty opioideja parempaa innovatiivista kivun hoitoa.
Siksi on kiireellistä kehittää uusia hoitomuotoja kivunlievitykseen ilman, että se laukaisee riippuvuutta.
Akupunktio syntyi Kiinasta noin 2000 vuotta sitten ja on yksi maailman vanhimmista lääketieteellisistä toimenpiteistä.
Akupunktion kehittämistä ja kodifiointia teksteihin jatkettiin seuraavien vuosisatojen ajan, ja siitä tuli vähitellen yksi Kiinassa käytetyistä vakiohoidoista.
Myöhemmin akupunktio otettiin käyttöön muihin maihin, kuten Aasiaan, Eurooppaan ja Yhdysvaltoihin.
Akupunktion perusteellisin tutkittu sovellus on kivunlievitys.
Tässä mielessä akupunktio itämaisessa lääketieteessä voisi olla sopiva vaihtoehto opioidikipulääkkeille, koska se on tunnettu tehokkaana kivunlievityksenä ilman riippuvuutta.
Sähköakupunktio (EA) on akupunktion muoto, jossa pieni sähkövirta johdetaan akupunktioneulaparien väliin.
Aiemmat tutkimukset ehdottivat, että EA estää kipua aktivoimalla erilaisia bioaktiivisia kemikaaleja perifeeristen, selkärangan ja supraspinaalisten mekanismien kautta.
Siksi aiomme todistaa EA:n tehokkuuden kivunlievitykseen potilailla, joilla on AP, verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- Dongguk University Ilsan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti haimatulehdus
- Akuutin haimatulehduksen määritelmä perustuu 2/3:sta seuraavista kriteereistä täyttymiseen: kliininen (ylävatsakipu), laboratorio (seerumin amylaasi tai lipaasi > 3 x normaalin yläraja) ja/tai kuvantaminen (tietokonetomografia, magneettikuvaus). resonanssikuvaus, ultraääni) kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joiden tietoista suostumusta ei voitu saada
- Potilaat, joilla on vaikea haimatulehdus, johon liittyy useiden elinten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EA1
|
Yhdistetty toimenpide akupunktiolla ja sähkövirtastimulaatiolla.
Paikallinen sähköakupunktio annetaan ryhmässä EA 1, kun taas paikallinen ja distaalinen sähköakupunktio annetaan ryhmässä EA 2.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EA2
|
Yhdistetty toimenpide akupunktiolla ja sähkövirtastimulaatiolla.
Paikallinen sähköakupunktio annetaan ryhmässä EA 1, kun taas paikallinen ja distaalinen sähköakupunktio annetaan ryhmässä EA 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko
Aikaikkuna: Päivä 5 (suunniteltujen toimenpiteiden jälkeen)
|
0-100
|
Päivä 5 (suunniteltujen toimenpiteiden jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ng SSM, Leung WW, Mak TWC, Hon SSF, Li JCM, Wong CYN, Tsoi KKF, Lee JFY. Electroacupuncture reduces duration of postoperative ileus after laparoscopic surgery for colorectal cancer. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):307-313.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.050. Epub 2012 Nov 6.
- Jang DK, Jung CY, Kim KH, Lee JK. Electroacupuncture for abdominal pain relief in patients with acute pancreatitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 May 16;19(1):279. doi: 10.1186/s13063-018-2644-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 29. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HI16C0887
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .