- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03173222
Elektroakupunktur för akut pankreatit
24 november 2020 uppdaterad av: Dong Kee Jang, DongGuk University
En klinisk studie av elektroakupunktur för buksmärta hos patienter med akut pankreatit
Denna studie syftar till att bevisa effekten av elektroakupunktur (EA) för smärtlindring hos patienter med akut pankreatit jämfört med konventionell behandling.
Patienter som diagnostiserats med akut pankreatit kommer att registreras efter att ha erhållit informerat samtycke.
De kommer att tilldelas slumpmässigt till EA 1, EA 2 eller kontrollgrupp i förhållandet 1:1:1.
Alla inskrivna patienter kommer i princip att få den konventionella standardbehandlingen för akut pankreatit.
Lokal elektroakupunktur kommer att ges i grupp EA 1, medan lokal med distal elektroakupunktur kommer att ges i grupp EA 2 dessutom.
För den konventionella behandlingen kommer första icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel att administreras; efteråt, om de är otillräckligt kontrollerade, kommer lågpotenta narkotiska analgetika såsom kodein och sedan högpotenta narkotiska analgetika såsom morfin eller meperidin att ges sekventiellt efter behov.
Patienterna som randomiserats till grupperna EA 1 och 2 kommer att genomgå 1 session av elektroakupunktur dagligen från dag 1 till dag 4, eller tills smärtan är över.
Det primära effektmåttet är den visuella analoga skalan (VAS) för smärta på dag 5. Sekundära effektmått inkluderar daglig VAS, behov av analgetika, förändringar av inflammatoriska markörer och sjukhusdagar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akut pankreatit (AP) orsakar betydande buksmärtor, vilket kan förstöra patienternas livskvalitet.
De flesta patienter har associerat illamående och kräkningar.
Smärtkontroll för sådana patienter är stöttepelaren i AP-behandling.
Opioider är säkra och effektiva för smärtkontroll hos patienter med AP.
Jämfört med andra analgetiska alternativ kan opioider minska behovet av kompletterande analgesi.
Frekvent administrering av opioidanalgetika kan dock leda till opioidberoende.
Tyvärr har någon innovativ behandling för smärtan bättre än opioider inte utvecklats inom den medicinska vetenskapen hittills.
Därför är utvecklingen av ny behandling för smärtlindring utan att utlösa beroende brådskande.
Akupunktur har sitt ursprung i Kina för cirka 2000 år sedan och är en av de äldsta medicinska procedurerna i världen.
Akupunktur fortsatte att utvecklas och kodifieras i texter under de efterföljande århundradena och blev gradvis en av de standardterapier som används i Kina.
Senare introducerades akupunktur i andra länder, inklusive Asien, Europa och USA.
Den mest noggrant studerade tillämpningen av akupunktur är för smärtlindring.
I denna mening kan akupunktur inom orientalisk medicin vara ett lämpligt alternativ för opioidanalgetika, eftersom det har varit känt som en effektiv behandling för smärtlindring utan beroende.
Elektroakupunktur (EA) är en form av akupunktur där en liten elektrisk ström passerar mellan paren av akupunkturnålar.
Tidigare studier antydde att EA blockerar smärta genom att aktivera en mängd olika bioaktiva kemikalier genom perifera, spinala och supraspinala mekanismer.
Därför planerar vi att bevisa effektiviteten av EA för smärtlindring hos patienter med AP jämfört med konventionell behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republiken av
- Dongguk University Ilsan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen akut pankreatit
- Definitionen av akut pankreatit är baserad på uppfyllandet av 2 av 3 av följande kriterier: klinisk (övre buksmärta), laboratorie (serumamylas eller lipas > 3 x övre normalgränsen) och/eller bildbehandling (datortomografi, magnetisk resonanstomografi, ultraljud) kriterier.
Exklusions kriterier:
- De vars informerade samtycke inte kunde erhållas
- Patienter med svår pankreatit som åtföljer multipel organsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EA1
|
En kombinerad procedur med akupunktur och elektrisk strömstimulering.
Lokal elektroakupunktur kommer att ges i grupp EA 1, medan lokal med distal elektroakupunktur ges i grupp EA 2.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EA2
|
En kombinerad procedur med akupunktur och elektrisk strömstimulering.
Lokal elektroakupunktur kommer att ges i grupp EA 1, medan lokal med distal elektroakupunktur ges i grupp EA 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala av smärta
Tidsram: Dag 5 (efter planerade insatser)
|
0-100
|
Dag 5 (efter planerade insatser)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ng SSM, Leung WW, Mak TWC, Hon SSF, Li JCM, Wong CYN, Tsoi KKF, Lee JFY. Electroacupuncture reduces duration of postoperative ileus after laparoscopic surgery for colorectal cancer. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):307-313.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.050. Epub 2012 Nov 6.
- Jang DK, Jung CY, Kim KH, Lee JK. Electroacupuncture for abdominal pain relief in patients with acute pancreatitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 May 16;19(1):279. doi: 10.1186/s13063-018-2644-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 april 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
29 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2017
Första postat (FAKTISK)
1 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HI16C0887
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut pankreatit
-
SillaJen, Inc.RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Sydkorea