- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03173222
Elektro-acupunctuur voor acute pancreatitis
24 november 2020 bijgewerkt door: Dong Kee Jang, DongGuk University
Een klinische studie van elektro-acupunctuur voor verlichting van buikpijn bij patiënten met acute pancreatitis
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van elektro-acupunctuur (EA) voor pijnverlichting bij patiënten met acute pancreatitis te bewijzen in vergelijking met conventionele behandeling.
Patiënten met de diagnose acute pancreatitis zullen worden ingeschreven na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Ze worden willekeurig toegewezen aan EA 1, EA 2 of controlegroep in een verhouding van 1:1:1.
Alle ingeschreven patiënten zullen in principe de conventionele standaardtherapie voor acute pancreatitis krijgen.
In groep EA 1 wordt lokale elektro-acupunctuur gegeven en in groep EA 2 aanvullend lokaal met distale elektro-acupunctuur.
Voor de conventionele therapie zullen eerst niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen worden toegediend; daarna, indien onvoldoende gecontroleerd, zullen narcotische analgetica met een laag vermogen, zoals codeïne, en vervolgens narcotische analgetica met een hoog vermogen, zoals morfine of meperidine, naar behoefte achtereenvolgens worden gegeven.
De patiënten die zijn gerandomiseerd naar de EA 1- en 2-groepen ondergaan dagelijks 1 sessie elektro-acupunctuur van dag 1 tot dag 4, of totdat de pijn is verdwenen.
Het primaire eindpunt is de visuele analoge schaal (VAS) voor pijn op dag 5. Secundaire eindpunten zijn dagelijkse VAS, behoefte aan analgetica, veranderingen in ontstekingsmarkers en ziekenhuisdagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute pancreatitis (AP) veroorzaakt aanzienlijke buikpijn, die de kwaliteit van leven van patiënten kan aantasten.
De meeste patiënten hebben misselijkheid en braken in verband gebracht.
Pijnbestrijding voor dergelijke patiënten is de steunpilaar van AP-beheer.
Opioïden zijn veilig en effectief voor pijnbestrijding bij patiënten met AP.
In vergelijking met andere analgetische opties kunnen opioïden de behoefte aan aanvullende analgesie verminderen.
Frequente toediening van opioïde analgetica kan echter leiden tot opioïde afhankelijkheid.
Helaas is er in de medische wetenschap tot nu toe geen innovatieve behandeling voor de pijn ontwikkeld die beter is dan opioïden.
Daarom is de ontwikkeling van een nieuwe behandeling voor pijnverlichting zonder afhankelijkheid te veroorzaken urgent.
Acupunctuur is ongeveer 2000 jaar geleden in China ontstaan en is een van de oudste medische procedures ter wereld.
Acupunctuur werd in de daaropvolgende eeuwen verder ontwikkeld en gecodificeerd in teksten en werd geleidelijk een van de standaardtherapieën die in China werden gebruikt.
Later werd acupunctuur geïntroduceerd in andere landen, waaronder Azië, Europa en de Verenigde Staten.
De meest grondig bestudeerde toepassing van acupunctuur is pijnverlichting.
In die zin zou acupunctuur in de oosterse geneeskunde een geschikt alternatief kunnen zijn voor opioïde analgetica, aangezien het bekend staat als een effectieve behandeling voor pijnverlichting zonder afhankelijkheid.
Elektro-acupunctuur (EA) is een vorm van acupunctuur waarbij een kleine elektrische stroom wordt doorgegeven tussen paren acupunctuurnaalden.
Eerdere studies suggereerden dat EA pijn blokkeert door een verscheidenheid aan bioactieve chemicaliën te activeren via perifere, spinale en supraspinale mechanismen.
Daarom zijn we van plan om de werkzaamheid van EA voor pijnverlichting bij patiënten met AP te bewijzen in vergelijking met conventionele behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Goyang-si, Korea, republiek van
- Dongguk University Ilsan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met acute pancreatitis
- De definitie van acute pancreatitis is gebaseerd op het voldoen aan 2 van de 3 van de volgende criteria: klinisch (pijn in de bovenbuik), laboratoriumonderzoek (serumamylase of lipase > 3 x bovengrens van normaal) en/of beeldvorming (computertomografie, magnetische resonantie beeldvorming, echografie) criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen van wie de geïnformeerde toestemming niet kon worden verkregen
- Patiënten met ernstige pancreatitis die gepaard gaat met meervoudig orgaanfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EA1
|
Een gecombineerde procedure met acupunctuur en elektrische stroomstimulatie.
Lokale elektro-acupunctuur wordt gegeven in groep EA 1, terwijl lokaal met distale elektro-acupunctuur wordt gegeven in groep EA 2.
|
ACTIVE_COMPARATOR: EA2
|
Een gecombineerde procedure met acupunctuur en elektrische stroomstimulatie.
Lokale elektro-acupunctuur wordt gegeven in groep EA 1, terwijl lokaal met distale elektro-acupunctuur wordt gegeven in groep EA 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal van pijn
Tijdsspanne: Dag 5 (na geplande interventies)
|
0-100
|
Dag 5 (na geplande interventies)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ng SSM, Leung WW, Mak TWC, Hon SSF, Li JCM, Wong CYN, Tsoi KKF, Lee JFY. Electroacupuncture reduces duration of postoperative ileus after laparoscopic surgery for colorectal cancer. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):307-313.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.050. Epub 2012 Nov 6.
- Jang DK, Jung CY, Kim KH, Lee JK. Electroacupuncture for abdominal pain relief in patients with acute pancreatitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 May 16;19(1):279. doi: 10.1186/s13063-018-2644-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HI16C0887
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ontsteking aan de alvleesklier
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationBeëindigdChronische pancreatitis
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceWervingPancreatitis, acute necrotiserendeFrankrijk