- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03173222
Elektroakupunktur for akutt pankreatitt
24. november 2020 oppdatert av: Dong Kee Jang, DongGuk University
En klinisk studie av elektroakupunktur for lindring av magesmerter hos pasienter med akutt pankreatitt
Denne studien tar sikte på å bevise effekten av elektroakupunktur (EA) for smertelindring hos pasienter med akutt pankreatitt sammenlignet med konvensjonell behandling.
Pasienter diagnostisert med akutt pankreatitt vil bli registrert etter å ha innhentet informert samtykke.
De vil bli tilfeldig tildelt EA 1, EA 2 eller kontrollgruppen i forholdet 1:1:1.
Alle de registrerte pasientene vil i utgangspunktet motta den konvensjonelle standardbehandlingen for akutt pankreatitt.
Lokal elektroakupunktur vil bli gitt i gruppe EA 1, mens lokal med distal elektroakupunktur gis i gruppe EA 2 i tillegg.
For den konvensjonelle terapien vil de første ikke-steroide antiinflammatoriske legemidlene bli administrert; etterpå, hvis utilstrekkelig kontrollert, vil lavpotente narkotiske analgetika som kodein og deretter høypotente narkotiske analgetika som morfin eller meperidin gis sekvensielt etter behov.
Pasientene som er randomisert til gruppene EA 1 og 2 vil gjennomgå 1 økt med elektroakupunktur daglig fra dag 1 til dag 4, eller til smertene er forsvunnet.
Det primære endepunktet er den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte på dag 5. Sekundære endepunkter inkluderer daglig VAS, behov for analgetika, endringer av inflammatoriske markører og sykehusdager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt pankreatitt (AP) forårsaker betydelige magesmerter, som kan ødelegge pasientens livskvalitet.
De fleste pasienter har forbundet kvalme og oppkast.
Smertekontroll for slike pasienter er bærebjelken i AP-behandling.
Opioider er trygge og effektive for smertekontroll hos pasienter med AP.
Sammenlignet med andre smertestillende alternativer, kan opioider redusere behovet for supplerende analgesi.
Hyppig administrering av opioidanalgetika kan imidlertid føre til opioidavhengighet.
Dessverre har ingen nyskapende behandling for smerten bedre enn opioider blitt utviklet i medisinsk vitenskap så langt.
Derfor haster utviklingen av ny behandling for smertelindring uten å utløse avhengighet.
Akupunktur oppsto i Kina for omtrent 2000 år siden og er en av de eldste medisinske prosedyrene i verden.
Akupunktur fortsatte å bli utviklet og kodifisert i tekster i løpet av de påfølgende århundrene og ble gradvis en av standardterapiene som ble brukt i Kina.
Senere ble akupunktur introdusert til andre land, inkludert Asia, Europa og USA.
Den mest grundig studerte anvendelsen av akupunktur er for smertelindring.
I denne forstand kan akupunktur i orientalsk medisin være et passende alternativ for opioidanalgetika, siden det har vært kjent som en effektiv behandling for smertelindring uten avhengighet.
Elektroakupunktur (EA) er en form for akupunktur hvor en liten elektrisk strøm sendes mellom par av akupunkturnåler.
Tidligere studier antydet at EA blokkerer smerte ved å aktivere en rekke bioaktive kjemikalier gjennom perifere, spinale og supraspinale mekanismer.
Derfor planlegger vi å bevise effekten av EA for smertelindring hos pasienter med AP sammenlignet med konvensjonell behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republikken
- Dongguk University Ilsan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med akutt pankreatitt
- Definisjonen av akutt pankreatitt er basert på oppfyllelse av 2 av 3 av følgende kriterier: klinisk (øvre magesmerter), laboratorie (serumamylase eller lipase > 3 x øvre normalgrense) og/eller bildediagnostikk (datatomografi, magnetisk resonansavbildning, ultralyd) kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke kunne innhente informert samtykke
- Pasienter med alvorlig pankreatitt som ledsager multippel organsvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EA1
|
En kombinert prosedyre med akupunktur og elektrisk strømstimulering.
Lokal elektroakupunktur vil bli gitt i gruppe EA 1, mens lokal med distal elektroakupunktur vil bli gitt i gruppe EA 2.
|
ACTIVE_COMPARATOR: EA2
|
En kombinert prosedyre med akupunktur og elektrisk strømstimulering.
Lokal elektroakupunktur vil bli gitt i gruppe EA 1, mens lokal med distal elektroakupunktur vil bli gitt i gruppe EA 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Dag 5 (etter planlagte intervensjoner)
|
0-100
|
Dag 5 (etter planlagte intervensjoner)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ng SSM, Leung WW, Mak TWC, Hon SSF, Li JCM, Wong CYN, Tsoi KKF, Lee JFY. Electroacupuncture reduces duration of postoperative ileus after laparoscopic surgery for colorectal cancer. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):307-313.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.050. Epub 2012 Nov 6.
- Jang DK, Jung CY, Kim KH, Lee JK. Electroacupuncture for abdominal pain relief in patients with acute pancreatitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 May 16;19(1):279. doi: 10.1186/s13063-018-2644-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HI16C0887
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .