Studie po schválení s vložkou KAMRA
17. května 2018 aktualizováno: AcuFocus, Inc.
Poregistrační studie klinických výsledků a vizuálních příznaků s inlay KAMRA
Vložka KAMRA, která má být jednostranně implantována do rohovky nedominantního oka subjektu.
Inlay se vloží do stromální kapsy vytvořené chirurgickým femtosekundovým laserem.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je po schválení studie výkonu vložky KAMRA a potenciálních problémů souvisejících se zařízením v širší populaci po delší časové období po stanovení přiměřené bezpečnosti a účinnosti před uvedením na trh.
Mezi cíle studia patří:
- Vyhodnoťte dlouhodobý výkon (účinnost) a bezpečnost zařízení;
- Vyhodnoťte výkon zařízení v reálném světě u subjektů léčených refrakčními chirurgy s řadou úrovní zkušeností;
- Vyhodnoťte výkon zařízení v rasových/etnických podskupinách reprezentujících populaci, pro kterou je zařízení určeno.
Kromě toho budou data z podskupiny prvních 105 subjektů zařazených do této studie použita k ověření dotazníku KAMRA Inlay Patient Questionnaire (KIPQ) pro hodnocení pacientů, kteří dostali inlay KAMRA pro léčbu presbyopie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
529
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Srividhya Vilupuru, O.D., Ph.D
- Telefonní číslo: 182 949/585-9511
- E-mail: svilupuru@acufocus.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicholas Tarantino, O.D.
- Telefonní číslo: 106 949/585-9511
- E-mail: ntarantino@acufocus.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Fakičtí, presbyopičtí pacienti ve věku 45 až 60 let, kteří mají cykloplegický refrakční sférický ekvivalent +0,50 dioptrií až -0,75 dioptrií s méně než nebo rovnou 0,75 dioptrií refrakčního cylindru, kteří nepotřebují brýle nebo kontaktní čočky na jasnou vzdálenost zraku a kteří vyžadují korekci na blízko +1,00 až +2,50 dioptrií na čtení add.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dodržujte indikace pro použití tohoto zařízení;
- Nemějte žádný ze stavů popsaných v kontraindikacích na označení zařízení;
- jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas;
- V průběhu studie se neúčastní žádných jiných klinických studií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má nedostatečnou schopnost číst nebo psát, což by mu bránilo vyplnit dotazník bez pomoci; nebo
- Subjekt nemluví plynně americkou angličtinou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární ostrost vidění na blízko
Časové okno: Pět let
|
Procento implantovaných očí s monokulární ostrostí vidění na blízko 20/40 nebo lepší je větší nebo rovno 75 % implantovaných očí.
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: Pět let
|
Procento implantovaných očí s trvalou ztrátou dvou nebo více řádků nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku od výchozí hodnoty při poslední studijní návštěvě subjektu je menší než 5 %.
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: TBD TBD, M.D.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAMR-203-PASQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .