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Studio post-approvazione con l'intarsio KAMRA

17 maggio 2018 aggiornato da: AcuFocus, Inc.

Studio post-approvazione dei risultati clinici e dei sintomi visivi con l'intarsio KAMRA

Intarsio KAMRA, da impiantare unilateralmente nella cornea dell'occhio non dominante di un soggetto. L'intarsio deve essere inserito in una tasca stromale creata con un laser chirurgico a femtosecondi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-approvazione delle prestazioni dell'intarsio KAMRA e dei potenziali problemi relativi al dispositivo in una popolazione più ampia per un periodo di tempo prolungato dopo la definizione pre-commercializzazione di ragionevole sicurezza ed efficacia.

Gli obiettivi dello studio includono:

  • Valutare le prestazioni a lungo termine (efficacia) e la sicurezza del dispositivo;
  • Valutare le prestazioni reali del dispositivo in soggetti trattati da chirurghi refrattivi con una gamma di livelli di esperienza;
  • Valutare le prestazioni del dispositivo in sottogruppi razziali/etnici rappresentativi della popolazione a cui è destinato il dispositivo.

Inoltre, i dati di un sottogruppo dei primi 105 soggetti che sono stati arruolati in questo studio verranno utilizzati per convalidare il KAMRA Inlay Patient Questionnaire (KIPQ) per la valutazione dei pazienti che hanno ricevuto l'intarsio KAMRA per il trattamento della presbiopia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

529

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti fachici, presbiti di età compresa tra 45 e 60 anni che hanno un equivalente sferico refrattivo cicloplegico da +0,50 diottrie a -0,75 diottrie con un cilindro refrattivo inferiore o uguale a 0,75 diottrie, che non richiedono occhiali o lenti a contatto per distanza netta visione e che richiedono una correzione da vicino da +1,00 a +2,50 diottrie di lettura add.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa le indicazioni per l'uso di questo dispositivo;
  2. Non presentare alcuna delle condizioni descritte nelle controindicazioni presenti nell'etichettatura del dispositivo;
  3. Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato;
  4. Non partecipano ad altri studi clinici durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una capacità di lettura o scrittura insufficiente che gli impedirebbe di completare un questionario senza aiuto; o
  2. Il soggetto non parla correntemente l'inglese americano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva da vicino monoculare
Lasso di tempo: Cinque anni
La percentuale di occhi impiantati con acuità visiva da vicino monoculare di 20/40 o migliore è maggiore o uguale al 75% degli occhi impiantati.
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva per distanza corretta
Lasso di tempo: Cinque anni
La percentuale di occhi impiantati con una perdita persistente di due o più linee dell'acuità visiva a distanza corretta rispetto al basale all'ultima visita di studio del soggetto è inferiore al 5%.
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: TBD TBD, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAMR-203-PASQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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