Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jóváhagyás utáni tanulmány a KAMRA betéttel

2018. május 17. frissítette: AcuFocus, Inc.

Klinikai eredmények és vizuális tünetek jóváhagyás utáni vizsgálata a KAMRA betéttel

KAMRA inlay, egyoldalúan beültethető az alany nem domináns szemének szaruhártyájába. A betétet sebészeti femtoszekundumos lézerrel kialakított stroma zsebbe kell behelyezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy jóváhagyás utáni tanulmány a KAMRA betét teljesítményéről és az eszközökkel kapcsolatos lehetséges problémákról szélesebb populációban, hosszabb időn keresztül az ésszerű biztonság és hatékonyság forgalomba hozatal előtti megállapítása után.

A tanulmány céljai a következők:

  • Értékelje a készülék hosszú távú teljesítményét (hatékonyságát) és biztonságát;
  • Értékelje az eszköz valós teljesítményét azoknál az alanyoknál, akiket refraktív sebészek kezelnek különböző tapasztalati szinten;
  • Értékelje az eszköz teljesítményét azon lakosság faji/etnikai alcsoportjaiban, amelyeknek az eszközt szánják.

Ezenkívül az ebbe a vizsgálatba bevont első 105 alany egy részhalmazának adatait fogják felhasználni a KAMRA Inlay Patient Questionnaire (KIPQ) validálására azon betegek értékelésére, akik a presbyopia kezelésére KAMRA inlay-t kaptak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

529

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

45 és 60 év közötti phakiás, presbyopiás betegek, akiknek cikloplegiás refrakciós szférikus egyenértéke +0,50 dioptria és -0,75 dioptria közötti, és 0,75 dioptriánál kisebb vagy azzal egyenlő törési henger, akiknek nincs szükségük szemüvegre vagy kontaktlencsékre a tiszta távolság érdekében látás, és akik közel +1,00 és +2,50 dioptriás olvasási korrekciót igényelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tartsa be az eszköz használati utasításait;
  2. Nem áll fenn az eszköz címkéjén szereplő ellenjavallatok között leírt állapotok egyike sem;
  3. hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni;
  4. A vizsgálat ideje alatt nem vesznek részt más klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany nem rendelkezik elegendő olvasási vagy írási képességgel, ami megakadályozná, hogy segítség nélkül töltsenek ki egy kérdőívet; vagy
  2. Az alany nem beszéli folyékonyan az amerikai angolt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monokuláris közeli látásélesség
Időkeret: Öt év
A 20/40 vagy annál jobb monokuláris közeli látásélességű beültetett szemek százalékos aránya a beültetett szemek 75%-ánál nagyobb vagy egyenlő.
Öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: Öt év
Azon beültetett szemek százalékos aránya, amelyeknél a legjobban korrigált távoli látásélesség két vagy több vonallal tartósan elveszett az alapvonalhoz képest az alany utolsó vizsgálati látogatásán, kevesebb, mint 5%.
Öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AcuFocus, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: TBD TBD, M.D.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. július 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KAMR-203-PASQ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KAMRA Inlay

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel