Пострегистрационное исследование вкладыша KAMRA Inlay
17 мая 2018 г. обновлено: AcuFocus, Inc.
Пострегистрационное исследование клинических исходов и визуальных симптомов при использовании вкладыша KAMRA Inlay
Вкладыш KAMRA для односторонней имплантации в роговицу недоминантного глаза субъекта.
Вкладка вставляется в стромальный карман, созданный с помощью хирургического фемтосекундного лазера.
Обзор исследования
Подробное описание
Это пострегистрационное исследование характеристик вкладыша KAMRA и потенциальных проблем, связанных с устройством, у более широкой группы населения в течение длительного периода времени после допродажного подтверждения приемлемой безопасности и эффективности.
Цели исследования включают:
- Оценить долгосрочную работу (эффективность) и безопасность устройства;
- Оцените реальную эффективность устройства у пациентов, которых лечили рефракционные хирурги с разным уровнем опыта;
- Оцените работу устройства в расовых/этнических подгруппах, представляющих население, для которого предназначено устройство.
Кроме того, данные подгруппы из первых 105 субъектов, которые были включены в это исследование, будут использоваться для проверки анкеты пациентов с вкладышами KAMRA (KIPQ) для оценки пациентов, которым были установлены вкладыши KAMRA для лечения пресбиопии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
529
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Srividhya Vilupuru, O.D., Ph.D
- Номер телефона: 182 949/585-9511
- Электронная почта: svilupuru@acufocus.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicholas Tarantino, O.D.
- Номер телефона: 106 949/585-9511
- Электронная почта: ntarantino@acufocus.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с факией и пресбиопией в возрасте от 45 до 60 лет с циклоплегическим рефракционным сферическим эквивалентом от +0,50 диоптрии до -0,75 диоптрии с рефракционным цилиндром менее или равным 0,75 диоптрии, которым не требуются очки или контактные линзы для четкого расстояния зрения, а которым требуется коррекция вблизи от +1,00 до +2,50 дптр чтения, доп.
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать показаниям к применению данного устройства;
- Не иметь каких-либо состояний, описанных в противопоказаниях в маркировке устройства;
- Желают и могут дать информированное согласие;
- Не участвуют в каких-либо других клинических исследованиях в ходе исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта недостаточно навыков чтения или письма, что не позволяет ему заполнить анкету без посторонней помощи; или
- Субъект не говорит свободно на американском английском.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная острота зрения вблизи
Временное ограничение: Пять лет
|
Процент имплантированных глаз с монокулярной остротой зрения вблизи 20/40 или выше больше или равен 75% имплантированных глаз.
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией
Временное ограничение: Пять лет
|
Процент имплантированных глаз со стойкой потерей остроты зрения вдаль на две или более строк по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении субъекта исследования составляет менее 5%.
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: TBD TBD, M.D.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAMR-203-PASQ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КАМРА Инлей
-
Allotex, Inc.ОтозванДальнозоркостьАвстрия, Бельгия, Франция, Ирландия, Швейцария, Соединенное Королевство
-
AcuFocus, Inc.ЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAswan University HospitalЗавершенный
-
AcuFocus, Inc.ЗавершенныйПресбиопияСингапур, Филиппины, Австралия, Австрия, Франция, Япония, Нидерланды, Новая Зеландия, Испания, Турция
-
AcuFocus, Inc.ЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
AcuFocus, Inc.ЗавершенныйПресбиопияСингапур, Германия, Новая Зеландия, Австралия, Австрия, Соединенное Королевство
-
University Hospital, Strasbourg, FranceПрекращеноКератит | Птеригиум | Перфорация роговицы | Помутнение роговицы Истончение роговицыФранция