KAMRA インレーを使用した承認後試験
2018年5月17日 更新者：AcuFocus, Inc.
KAMRA インレーの臨床転帰および視覚症状に関する承認後研究
KAMRA インレーは、被験者の非利き目の角膜に一方的に移植されます。
インレーは、外科用フェムト秒レーザーで作成された間質ポケットに挿入されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、妥当な安全性と有効性が市販前に確立された後、長期間にわたり、KAMRA インレーの性能と潜在的なデバイス関連の問題について、より広範な集団を対象とした承認後の研究です。
研究の目的は次のとおりです。
- デバイスの長期的な性能 (有効性) と安全性を評価します。
- さまざまな経験レベルを持つ屈折矯正外科医によって治療された被験者のデバイスの実際のパフォーマンスを評価します。
- デバイスが意図されている人口を代表する人種/民族サブグループでデバイスのパフォーマンスを評価します。
さらに、この研究に登録された最初の 105 人の被験者のサブセットからのデータは、老視の治療のために KAMRA インレーを受けた患者の評価のための KAMRA インレー患者アンケート (KIPQ) を検証するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
529
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Srividhya Vilupuru, O.D., Ph.D
- 電話番号：182 949/585-9511
- メール：svilupuru@acufocus.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicholas Tarantino, O.D.
- 電話番号：106 949/585-9511
- メール：ntarantino@acufocus.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
年齢が 45 歳から 60 歳までの有水晶体、老眼患者で、+0.50 ディオプターから -0.75 ディオプターの調節麻痺屈折球面等価物を持ち、屈折円柱が 0.75 ディオプター以下であり、明確な距離のために眼鏡やコンタクトレンズを必要としない視力、および +1.00 から +2.50 ディオプトリーの読み取り値の近補正が必要な方に追加します。
説明
包含基準:
- このデバイスの使用に関する適応症を満たします。
- デバイスのラベルの禁忌に記載されている条件のいずれも持っていません。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
- -研究の過程で他の臨床研究に参加していません。
除外基準:
- 対象者は読み書き能力が不十分であり、助けなしではアンケートに回答することができません。また
- 被験者は米国英語を流暢に話せません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単眼近視視力
時間枠：5年
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20/40 以上の単眼近視力を持つ移植眼の割合は、移植眼の 75% 以上です。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最高矯正遠方視力
時間枠：5年
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被検者の最後の試験来院時に、ベースラインから最良矯正距離視力の２ライン以上が持続的に失われた移植眼の割合は、５％未満である。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：TBD TBD, M.D.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月31日
一次修了 (予想される)
2026年1月1日
研究の完了 (予想される)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月30日
最初の投稿 (実際)
2017年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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