Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie efter godkännande med KAMRA-inlägget

17 maj 2018 uppdaterad av: AcuFocus, Inc.

Studie efter godkännande av kliniska resultat och visuella symtom med KAMRA-inlägget

KAMRA-inlägg, för att implanteras ensidigt i hornhinnan i en patients icke-dominanta öga. Inlägget ska föras in i en stromalficka skapad med en kirurgisk femtosekundlaser.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie efter godkännande av KAMRA-inläggets prestanda och potentiella enhetsrelaterade problem i en bredare befolkning under en längre tidsperiod efter att rimlig säkerhet och effektivitet fastställts före marknaden.

Studiemål inkluderar:

  • Utvärdera enhetens långsiktiga prestanda (effektivitet) och säkerhet;
  • Utvärdera enhetens verkliga prestanda hos patienter som behandlas av refraktiva kirurger med en rad erfarenhetsnivåer;
  • Utvärdera enhetens prestanda i rasistiska/etniska undergrupper som är representativa för den befolkning som enheten är avsedd för.

Dessutom kommer data från en undergrupp av de första 105 försökspersonerna som har registrerats i denna studie att användas för att validera KAMRA Inlay Patient Questionnaire (KIPQ) för bedömning av patienter som har fått KAMRA-inlägget för behandling av ålderssynthet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

529

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Phakiska, presbyopiska patienter mellan 45 och 60 år gamla som har cykloplegisk brytningssfärisk ekvivalent på +0,50 dioptrier till -0,75 dioptrier med mindre än eller lika med 0,75 dioptrier av brytningscylinder, som inte kräver glasögon eller kontaktlinser för klart avstånd syn, och som kräver nästan korrigering av +1,00 till +2,50 dioptrier av läsning addera.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll indikationerna för användning för denna enhet;
  2. Har inte något av de tillstånd som beskrivs i kontraindikationerna i märkningen av enheten;
  3. Är villiga och kan ge informerat samtycke;
  4. deltar inte i några andra kliniska studier under studiens gång.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har otillräcklig förmåga att läsa eller skriva som skulle hindra dem från att fylla i ett frågeformulär utan hjälp; eller
  2. Ämnet talar inte flytande amerikansk engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monokulär nära synskärpa
Tidsram: Fem år
Procentandelen av implanterade ögon med monokulär närasynskärpa på 20/40 eller bättre är större än eller lika med 75 % av implanterade ögon.
Fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerade avståndssynskärpa
Tidsram: Fem år
Andelen implanterade ögon med en ihållande förlust av två eller flera linjer av bäst korrigerad avståndssynskärpa från baslinjen vid försökspersonens senaste studiebesök är mindre än 5 %.
Fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: TBD TBD, M.D.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KAMR-203-PASQ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Kliniska prövningar på KAMRA Inlägg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera