Estudio posterior a la aprobación con el KAMRA Inlay
17 de mayo de 2018 actualizado por: AcuFocus, Inc.
Estudio posterior a la aprobación de resultados clínicos y síntomas visuales con el implante KAMRA
Incrustación KAMRA, para ser implantada unilateralmente en la córnea del ojo no dominante de un sujeto.
La incrustación debe insertarse en un bolsillo estromal creado con un láser quirúrgico de femtosegundo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio posterior a la aprobación del rendimiento del implante KAMRA y los posibles problemas relacionados con el dispositivo en una población más amplia durante un período de tiempo prolongado después del establecimiento previo a la comercialización de una seguridad y eficacia razonables.
Los objetivos del estudio incluyen:
- Evaluar el rendimiento a largo plazo (efectividad) y la seguridad del dispositivo;
- Evaluar el rendimiento real del dispositivo en sujetos tratados por cirujanos refractivos con una variedad de niveles de experiencia;
- Evaluar el desempeño del dispositivo en subgrupos raciales/étnicos representativos de la población a la que está destinado el dispositivo.
Además, los datos de un subconjunto de los primeros 105 sujetos que se inscribieron en este estudio se utilizarán para validar el Cuestionario del paciente del implante KAMRA (KIPQ) para la evaluación de los pacientes que recibieron el implante KAMRA para el tratamiento de la presbicia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
529
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Srividhya Vilupuru, O.D., Ph.D
- Número de teléfono: 182 949/585-9511
- Correo electrónico: svilupuru@acufocus.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicholas Tarantino, O.D.
- Número de teléfono: 106 949/585-9511
- Correo electrónico: ntarantino@acufocus.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes fáquicos, presbicia entre las edades de 45 a 60 años que tienen equivalente esférico refractivo ciclopléjico de +0.50 dioptrías a -0.75 dioptrías con menor o igual a 0.75 dioptrías de cilindro refractivo, que no requieren anteojos o lentes de contacto para la distancia clara visión, y que requieren corrección de cerca de +1.00 a +2.50 dioptrías de lectura agregar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con las indicaciones de uso de este dispositivo;
- No tener ninguna de las condiciones descritas en las contraindicaciones en el etiquetado del dispositivo;
- están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado;
- No participar en ningún otro estudio clínico durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una capacidad insuficiente para leer o escribir que le impediría completar un cuestionario sin ayuda; o
- El sujeto no habla inglés estadounidense con fluidez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual cercana monocular
Periodo de tiempo: Cinco años
|
El porcentaje de ojos implantados con agudeza visual de cerca monocular de 20/40 o mejor es mayor o igual al 75% de los ojos implantados.
|
Cinco años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual lejana mejor corregida
Periodo de tiempo: Cinco años
|
El porcentaje de ojos implantados con una pérdida persistente de dos o más líneas de agudeza visual lejana mejor corregida desde el inicio en la última visita del estudio del sujeto es inferior al 5 %.
|
Cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TBD TBD, M.D.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAMR-203-PASQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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