Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse med KAMRA-indlægget

17. maj 2018 opdateret af: AcuFocus, Inc.

Undersøgelse efter godkendelse af kliniske resultater og visuelle symptomer med KAMRA-indlægget

KAMRA-indlæg, der skal implanteres ensidigt i hornhinden i et forsøgspersons ikke-dominante øje. Indlægget skal indsættes i en stromal lomme skabt med en kirurgisk femtosekund laser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse efter godkendelse af KAMRA-indlægsydelsen og potentielle enhedsrelaterede problemer i en bredere befolkning over en længere periode efter etablering af rimelig sikkerhed og effektivitet før markedet.

Studiemål inkluderer:

  • Evaluer enhedens langsigtede ydeevne (effektivitet) og sikkerhed;
  • Evaluer enhedens ydeevne i den virkelige verden hos forsøgspersoner behandlet af refraktive kirurger med en række erfaringsniveauer;
  • Evaluer enhedens ydeevne i racemæssige/etniske undergrupper, der er repræsentative for den befolkning, som enheden er beregnet til.

Derudover vil data fra en undergruppe af de første 105 forsøgspersoner, der er blevet tilmeldt denne undersøgelse, blive brugt til at validere KAMRA Inlay Patient Questionnaire (KIPQ) til vurdering af patienter, der har modtaget KAMRA-indlægget til behandling af presbyopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

529

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Phakiske, presbyopiske patienter mellem 45 og 60 år, som har cykloplegisk refraktiv sfærisk ækvivalent på +0,50 dioptrier til -0,75 dioptrier med mindre end eller lig med 0,75 dioptrier af refraktiv cylinder, som ikke kræver briller eller kontaktlinser for fri afstand syn, og som kræver nærkorrektion på +1,00 til +2,50 dioptrier af aflæsning add.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld indikationerne for brug for denne enhed;
  2. Har ingen af ​​de tilstande, der er beskrevet i kontraindikationerne i mærkningen af ​​enheden;
  3. Er villige og i stand til at give informeret samtykke;
  4. Deltager ikke i andre kliniske undersøgelser i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har utilstrækkelig evne til at læse eller skrive, som ville forhindre dem i at udfylde et spørgeskema uden hjælp; eller
  2. Emnet taler ikke flydende amerikansk engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær nærsynsstyrke
Tidsramme: Fem år
Procentdelen af ​​implanterede øjne med monokulær nærsynsstyrke på 20/40 eller bedre er større end eller lig med 75 % af implanterede øjne.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: Fem år
Procentdelen af ​​implanterede øjne med et vedvarende tab af to eller flere linier af bedst korrigeret afstandssynsstyrke fra baseline ved forsøgspersonens sidste studiebesøg er mindre end 5 %.
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: TBD TBD, M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAMR-203-PASQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KAMRA Indlæg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner