Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne z wkładką KAMRA

17 maja 2018 zaktualizowane przez: AcuFocus, Inc.

Porejestracyjne badanie wyników klinicznych i objawów wizualnych z wkładką KAMRA

Wkładka KAMRA do jednostronnego wszczepienia w rogówkę niedominującego oka pacjenta. Wkład należy wprowadzić do kieszonki podścieliska utworzonej chirurgicznym laserem femtosekundowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie po zatwierdzeniu działania wkładki KAMRA i potencjalnych problemów związanych z urządzeniem w szerszej populacji w dłuższym okresie po ustaleniu rozsądnego bezpieczeństwa i skuteczności przed wprowadzeniem na rynek.

Cele studiów obejmują:

  • ocenić długoterminowe działanie (skuteczność) i bezpieczeństwo urządzenia;
  • Ocenić rzeczywiste działanie urządzenia u pacjentów leczonych przez chirurgów refrakcyjnych z różnymi poziomami doświadczenia;
  • Oceń działanie urządzenia w podgrupach rasowych/etnicznych reprezentatywnych dla populacji, dla której urządzenie jest przeznaczone.

Ponadto dane z podzbioru pierwszych 105 pacjentów, którzy zostali włączeni do tego badania, zostaną wykorzystane do walidacji kwestionariusza pacjenta z wkładką KAMRA (KIPQ) do oceny pacjentów, którzy otrzymali wkładkę KAMRA w leczeniu starczowzroczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

529

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z fakią, starczowzroczni w wieku od 45 do 60 lat, z refrakcyjnym ekwiwalentem sferycznym cykloplegicznym od +0,50 dioptrii do -0,75 dioptrii i mniejszym lub równym 0,75 dioptrii cylindra refrakcyjnego, którzy nie wymagają okularów ani soczewek kontaktowych do wyraźnej odległości wzroku i którzy wymagają bliskiej korekcji czytania dodają od +1,00 do +2,50 dioptrii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają wskazania do stosowania dla tego urządzenia;
  2. nie mają żadnych stanów opisanych w przeciwwskazaniach na etykiecie urządzenia;
  3. są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody;
  4. Nie biorą udziału w żadnych innych badaniach klinicznych w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma niewystarczającą zdolność czytania lub pisania, która uniemożliwiłaby mu wypełnienie kwestionariusza bez pomocy; lub
  2. Podmiot nie mówi płynnie po angielsku w Stanach Zjednoczonych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna ostrość widzenia bliskiego
Ramy czasowe: Pięć lat
Odsetek wszczepionych oczu z jednooczną ostrością widzenia do bliży wynoszącą 20/40 lub lepszą jest większy lub równy 75% wszczepionych oczu.
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: Pięć lat
Odsetek wszczepionych oczu z trwałą utratą dwóch lub więcej linii najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali w stosunku do linii podstawowej podczas ostatniej wizyty badawczej pacjenta jest mniejszy niż 5%.
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: TBD TBD, M.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAMR-203-PASQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładka KAMRA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj