Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus KAMRA-upotuksella

torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: AcuFocus, Inc.

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus kliinisistä tuloksista ja visuaalisista oireista KAMRA-inlaylla

KAMRA-inlay, joka istutetaan yksipuolisesti kohteen ei-dominoivan silmän sarveiskalvoon. Inlay asetetaan stroomataskuun, joka on luotu kirurgisella femtosekunnin laserilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on hyväksynnän jälkeinen tutkimus KAMRA-inlayn suorituskyvystä ja mahdollisista laitteisiin liittyvistä ongelmista laajemmassa väestössä pitkän ajanjakson aikana sen jälkeen, kun kohtuullisen turvallisuuden ja tehokkuuden markkinoille saattamista edeltävä selvitys on todettu.

Opintojen tavoitteita ovat mm.

  • Arvioi laitteen pitkän aikavälin suorituskyky (tehokkuus) ja turvallisuus;
  • Arvioi laitteen todellista suorituskykyä potilailla, joita hoitavat taittokirurgit, joilla on erilaisia ​​kokemustasoja;
  • Arvioi laitteen suorituskyky rodullisissa/etnisissä alaryhmissä, jotka edustavat sitä väestöä, jolle laite on tarkoitettu.

Lisäksi ensimmäisten 105 tähän tutkimukseen osallistuneen henkilön osajoukon tietoja käytetään KAMRA Inlay Patient Questionnairen (KIPQ) validointiin niiden potilaiden arvioimiseksi, jotka ovat saaneet KAMRA-inlayn presbyopian hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

529

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

45–60-vuotiaat fakiikkapotilaat, joilla on syklopleginen taitepalloekvivalentti +0,50 - -0,75 diopteria ja taittosylinteri enintään 0,75 dioptria, jotka eivät tarvitse silmälaseja tai piilolinssejä vapaan etäisyyden saavuttamiseksi näkökyky ja jotka tarvitsevat lähes +1,00 - +2,50 diopterin lukeman korjausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä tämän laitteen käyttöehdot;
  2. Sinulla ei ole mitään laitteen merkintöjen vasta-aiheissa kuvatuista tiloista;
  3. ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen;
  4. Eivät osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla ei ole riittävää luku- tai kirjoituskykyä, mikä estäisi häntä täyttämästä kyselyä ilman apua; tai
  2. Aihe ei puhu sujuvasti Yhdysvaltain englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monokulaarinen Near Visual Acuity
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Niiden implantoitujen silmien prosenttiosuus, joiden monokulaarinen läheinen näöntarkkuus on 20/40 tai parempi, on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 % implantoiduista silmistä.
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Niiden implantoitujen silmien prosenttiosuus, joiden parhaalla etäisyydellä korjatun näöntarkkuuden jatkuva menetys kahden tai useamman rivin verran lähtötasosta potilaan viimeisellä tutkimuskäynnillä on alle 5 %.
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AcuFocus, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: TBD TBD, M.D.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KAMR-203-PASQ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KAMRA Inlay

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa