Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek na goedkeuring met de KAMRA-inlay

17 mei 2018 bijgewerkt door: AcuFocus, Inc.

Studie na goedkeuring van klinische resultaten en visuele symptomen met de KAMRA-inlay

KAMRA-inlay, om eenzijdig te worden geïmplanteerd in het hoornvlies van het niet-dominante oog van een proefpersoon. De inlay moet worden ingebracht in een stromale pocket die is gemaakt met een chirurgische femtosecondelaser.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-goedkeuringsonderzoek naar de prestaties van de KAMRA-inlay en mogelijke apparaatgerelateerde problemen bij een bredere populatie gedurende een langere periode nadat vóór het op de markt brengen een redelijke veiligheid en effectiviteit was vastgesteld.

Studiedoelen zijn onder meer:

  • Evalueer de langetermijnprestaties (effectiviteit) en veiligheid van het apparaat;
  • Evalueer de real-world prestaties van het apparaat bij proefpersonen die worden behandeld door refractiechirurgen met verschillende ervaringsniveaus;
  • Evalueer de prestaties van het apparaat in raciale/etnische subgroepen die representatief zijn voor de populatie waarvoor het apparaat is bedoeld.

Bovendien zullen de gegevens van een subgroep van de eerste 105 proefpersonen die in deze studie zijn opgenomen, worden gebruikt om de KAMRA Inlay Patient Questionnaire (KIPQ) te valideren voor de beoordeling van patiënten die de KAMRA inlay hebben gekregen voor de behandeling van presbyopie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

529

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Phakische, presbyopische patiënten in de leeftijd van 45 tot 60 jaar oud die een cycloplegisch refractief sferisch equivalent hebben van +0,50 dioptrieën tot -0,75 dioptrieën met minder dan of gelijk aan 0,75 dioptrieën van brekingscilinder, die geen bril of contactlenzen nodig hebben voor duidelijke afstand visie, en die bijna correctie van +1,00 tot +2,50 dioptrieën van leestoevoeging nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de gebruiksaanwijzingen voor dit apparaat;
  2. geen van de aandoeningen hebben die worden beschreven in de contra-indicaties op de etikettering van het apparaat;
  3. bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven;
  4. Neemt in de loop van de studie niet deel aan andere klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon kan onvoldoende lezen of schrijven waardoor hij/zij een vragenlijst niet zonder hulp zou kunnen invullen; of
  2. Onderwerp spreekt geen vloeiend Amerikaans Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monoculaire dichtbij gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Vijf jaar
Percentage geïmplanteerde ogen met monoculaire gezichtsscherpte van 20/40 of beter is groter dan of gelijk aan 75% van de geïmplanteerde ogen.
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Vijf jaar
Het percentage geïmplanteerde ogen met een aanhoudend verlies van twee of meer lijnen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand vanaf de basislijn bij het laatste studiebezoek van de proefpersoon is minder dan 5%.
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: TBD TBD, M.D.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAMR-203-PASQ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KAMRA-inleg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren