KAMRA 인레이를 사용한 승인 후 연구
2018년 5월 17일 업데이트: AcuFocus, Inc.
KAMRA 인레이를 사용한 임상 결과 및 시각적 증상에 대한 승인 후 연구
KAMRA 인레이는 피험자의 우세하지 않은 눈의 각막에 일방적으로 이식됩니다.
인레이는 수술용 펨토초 레이저로 생성된 간질 주머니에 삽입됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 KAMRA 인레이 성능 및 잠재적인 장치 관련 문제에 대한 승인 후 연구로, 시판 전 합리적인 안전성과 유효성이 확립된 후 장기간에 걸쳐 더 많은 사람들을 대상으로 합니다.
연구 목적은 다음과 같습니다.
- 기기의 장기적 성능(유효성) 및 안전성을 평가합니다.
- 다양한 경험 수준을 가진 굴절 외과 의사가 치료하는 대상에서 장치의 실제 성능을 평가합니다.
- 장치가 의도된 모집단을 대표하는 인종/민족 하위 그룹에서 장치의 성능을 평가합니다.
또한, 이 연구에 등록된 처음 105명의 피험자 하위 집합의 데이터는 노안 치료를 위해 KAMRA 인레이를 받은 환자 평가를 위한 KAMRA 인레이 환자 설문지(KIPQ)를 검증하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
529
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Srividhya Vilupuru, O.D., Ph.D
- 전화번호: 182 949/585-9511
- 이메일: svilupuru@acufocus.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nicholas Tarantino, O.D.
- 전화번호: 106 949/585-9511
- 이메일: ntarantino@acufocus.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
0.75디옵터 이하의 굴절 실린더와 +0.50디옵터에서 -0.75디옵터에 해당하는 안근마비 굴절 구면 교정기를 가진 45세에서 60세 사이의 수정체, 노안 환자로서 명확한 거리를 위해 안경이나 콘택트 렌즈가 필요하지 않은 환자 시력 및 +1.00에서 +2.50 디옵터의 근교 교정이 필요한 사람은 추가합니다.
설명
포함 기준:
- 이 장치의 사용 적응증을 충족하십시오.
- 기기 라벨의 금기 사항에 설명된 조건이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구 과정 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않습니다.
제외 기준:
- 피험자는 도움 없이는 설문지를 작성하지 못할 정도로 읽기 또는 쓰기 능력이 불충분합니다. 또는
- 피험자는 미국 영어를 유창하게 구사하지 못합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단안근시력
기간: 오년
|
단안 근시력이 20/40 이상인 이식안의 비율은 이식안의 75% 이상입니다.
|
오년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가장 잘 교정된 원거리 시력
기간: 오년
|
피험자의 마지막 연구 방문에서 기준선으로부터 2줄 이상의 최적 교정 원거리 시력이 지속적으로 손실된 이식된 눈의 백분율은 5% 미만입니다.
|
오년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: TBD TBD, M.D.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 7월 31일
기본 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
KAMRA 인레이에 대한 임상 시험
-
AcuFocus, Inc.완전한
-
AcuFocus, Inc.완전한