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Estudo pós-aprovação com o KAMRA Inlay

17 de maio de 2018 atualizado por: AcuFocus, Inc.

Estudo pós-aprovação de resultados clínicos e sintomas visuais com o KAMRA Inlay

Inlay KAMRA, para ser implantado unilateralmente na córnea do olho não dominante de um indivíduo. O inlay deve ser inserido em uma bolsa estromal criada com um laser de femtosegundo cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo pós-aprovação do desempenho do inlay KAMRA e possíveis problemas relacionados ao dispositivo em uma população mais ampla durante um período prolongado após o estabelecimento pré-comercialização de segurança e eficácia razoáveis.

Os objetivos do estudo incluem:

  • Avalie o desempenho (eficácia) e a segurança do dispositivo a longo prazo;
  • Avalie o desempenho do dispositivo no mundo real em indivíduos tratados por cirurgiões refrativos com vários níveis de experiência;
  • Avalie o desempenho do dispositivo em subgrupos raciais/étnicos representativos da população para a qual o dispositivo se destina.

Além disso, os dados de um subconjunto dos primeiros 105 indivíduos inscritos neste estudo serão usados ​​para validar o KAMRA Inlay Patient Questionnaire (KIPQ) para a avaliação de pacientes que receberam o KAMRA Inlay para o tratamento da presbiopia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

529

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes fácicos e presbitas entre 45 e 60 anos de idade que apresentam equivalente esférico refrativo cicloplégico de +0,50 dioptrias a -0,75 dioptrias com menos ou igual a 0,75 dioptrias de cilindro refrativo, que não necessitam de óculos ou lentes de contato para distância clara visão e que requerem correção de perto de +1,00 a +2,50 dioptrias de adição de leitura.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Conheça as indicações de uso deste aparelho;
  2. Não apresentar nenhuma das condições descritas nas contraindicações da bula do aparelho;
  3. Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado;
  4. Não estão participando de nenhum outro estudo clínico durante o curso do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito tem capacidade insuficiente para ler ou escrever que os impediria de preencher um questionário sem ajuda; ou
  2. O sujeito não é um falante fluente de inglês dos Estados Unidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual monocular para perto
Prazo: Cinco anos
A porcentagem de olhos implantados com acuidade visual monocular para perto de 20/40 ou melhor é maior ou igual a 75% dos olhos implantados.
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância melhor corrigida
Prazo: Cinco anos
A porcentagem de olhos implantados com uma perda persistente de duas ou mais linhas de acuidade visual à distância melhor corrigida da linha de base na última visita do estudo do sujeito é inferior a 5%.
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AcuFocus, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: TBD TBD, M.D.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KAMR-203-PASQ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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