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Étude post-approbation avec l'incrustation KAMRA

17 mai 2018 mis à jour par: AcuFocus, Inc.

Étude post-approbation des résultats cliniques et des symptômes visuels avec l'inlay KAMRA

Inlay KAMRA, à implanter unilatéralement dans la cornée de l'œil non dominant d'un sujet. L'inlay doit être inséré dans une poche stromale créée avec un laser femtoseconde chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude post-approbation des performances de l'inlay KAMRA et des problèmes potentiels liés au dispositif dans une population plus large sur une période prolongée après l'établissement avant la commercialisation d'une sécurité et d'une efficacité raisonnables.

Les objectifs de l'étude comprennent :

  • Évaluer la performance à long terme (efficacité) et la sécurité de l'appareil ;
  • Évaluer les performances réelles de l'appareil chez des sujets traités par des chirurgiens réfractifs avec une gamme de niveaux d'expérience ;
  • Évaluer les performances de l'appareil dans des sous-groupes raciaux/ethniques représentatifs de la population à laquelle l'appareil est destiné.

De plus, les données d'un sous-ensemble des 105 premiers sujets qui ont été recrutés dans cette étude seront utilisées pour valider le KAMRA Inlay Patient Questionnaire (KIPQ) pour l'évaluation des patients qui ont reçu l'inlay KAMRA pour le traitement de la presbytie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

529

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients phaques et presbytes âgés de 45 à 60 ans qui ont un équivalent sphérique de réfraction cycloplégique de +0,50 dioptrie à -0,75 dioptrie avec un cylindre de réfraction inférieur ou égal à 0,75 dioptrie, qui n'ont pas besoin de lunettes ou de lentilles de contact pour une distance claire vision, et qui nécessitent une correction proche de +1,00 à +2,50 dioptries de lecture add.

La description

Critère d'intégration:

  1. Respecter les indications d'utilisation de cet appareil ;
  2. Ne pas avoir l'une des conditions décrites dans les contre-indications de l'étiquetage de l'appareil ;
  3. sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé ;
  4. Ne participez à aucune autre étude clinique au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une capacité insuffisante à lire ou à écrire qui l'empêcherait de remplir un questionnaire sans aide ; ou alors
  2. Le sujet ne parle pas couramment l'anglais américain.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle proche monoculaire
Délai: Cinq ans
Le pourcentage d'yeux implantés avec une acuité visuelle monoculaire de près de 20/40 ou mieux est supérieur ou égal à 75 % des yeux implantés.
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle de loin corrigée
Délai: Cinq ans
Le pourcentage d'yeux implantés avec une perte persistante de deux lignes ou plus de la meilleure acuité visuelle de loin corrigée par rapport au départ lors de la dernière visite d'étude du sujet est inférieur à 5 %.
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AcuFocus, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: TBD TBD, M.D.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAMR-203-PASQ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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