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Post-Approval-Studie mit dem KAMRA-Inlay

17. Mai 2018 aktualisiert von: AcuFocus, Inc.

Post-Approval-Studie zu klinischen Ergebnissen und visuellen Symptomen mit dem KAMRA-Inlay

KAMRA-Inlay zur einseitigen Implantation in die Hornhaut des nichtdominanten Auges eines Probanden. Das Inlay wird in eine mit einem chirurgischen Femtosekundenlaser erzeugte Stromatasche eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nach der Zulassung durchgeführte Studie zur Leistung des KAMRA-Inlays und potenziellen gerätebezogenen Problemen bei einer breiteren Bevölkerung über einen längeren Zeitraum nach der Feststellung einer angemessenen Sicherheit und Wirksamkeit vor der Markteinführung.

Zu den Studienzielen gehören:

  • Bewertung der Langzeitleistung (Wirksamkeit) und Sicherheit des Geräts;
  • Bewerten Sie die reale Leistung des Geräts bei Probanden, die von refraktiven Chirurgen mit unterschiedlichen Erfahrungsstufen behandelt wurden;
  • Bewerten Sie die Leistung des Geräts in rassischen/ethnischen Untergruppen, die repräsentativ für die Bevölkerung sind, für die das Gerät bestimmt ist.

Darüber hinaus werden die Daten einer Untergruppe der ersten 105 Probanden, die in diese Studie aufgenommen wurden, zur Validierung des KAMRA-Inlay-Patientenfragebogens (KIPQ) für die Bewertung von Patienten verwendet, die das KAMRA-Inlay zur Behandlung von Presbyopie erhalten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

529

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Phaken, presbyope Patienten im Alter zwischen 45 und 60 Jahren, die ein zykloplegisches refraktives sphärisches Äquivalent von +0,50 Dioptrien bis -0,75 Dioptrien mit weniger als oder gleich 0,75 Dioptrien des Brechungszylinders haben, die keine Brille oder Kontaktlinsen für klare Distanz benötigen Sehvermögen, und die eine Nahkorrektur von +1,00 bis +2,50 Dioptrien des Lesezusatzes benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Gebrauchshinweise für dieses Gerät;
  2. Sie haben keine der Bedingungen, die in den Kontraindikationen in der Kennzeichnung des Geräts beschrieben sind;
  3. bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  4. Im Verlauf der Studie an keinen anderen klinischen Studien teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat unzureichende Lese- oder Schreibfähigkeiten, die es daran hindern würden, einen Fragebogen ohne Hilfe auszufüllen; oder
  2. Der Betreff spricht kein fließendes US-Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokulare Nahsehschärfe
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Prozentsatz der implantierten Augen mit einer monokularen Nahsichtigkeit von 20/40 oder besser ist größer oder gleich 75 % der implantierten Augen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Prozentsatz der implantierten Augen mit einem anhaltenden Verlust von zwei oder mehr Linien der bestkorrigierten Fernsehschärfe vom Ausgangswert beim letzten Studienbesuch des Probanden beträgt weniger als 5 %.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: TBD TBD, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAMR-203-PASQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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