KAMRA 嵌体的批准后研究
2018年5月17日 更新者：AcuFocus, Inc.
KAMRA 嵌体的临床结果和视觉症状的批准后研究
KAMRA 嵌体，单侧植入受试者非主眼的角膜中。
嵌体将被插入用手术飞秒激光创建的基质袋中。
研究概览
详细说明
这是一项在上市前确定合理的安全性和有效性后，在更广泛的人群中对 KAMRA 嵌体性能和潜在的设备相关问题进行的批准后研究。
研究目标包括：
- 评价器械的长期性能（有效性）和安全性；
- 评估该设备在由具有各种经验水平的屈光外科医生治疗的受试者中的真实性能；
- 评估设备在代表设备预期人群的种族/族裔亚群中的性能。
此外，来自已参加本研究的前 105 名受试者的子集的数据将用于验证 KAMRA 镶嵌患者问卷 (KIPQ)，以评估接受 KAMRA 镶嵌治疗老花眼的患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
529
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Srividhya Vilupuru, O.D., Ph.D
- 电话号码：182 949/585-9511
- 邮箱：svilupuru@acufocus.com
研究联系人备份
- 姓名：Nicholas Tarantino, O.D.
- 电话号码：106 949/585-9511
- 邮箱：ntarantino@acufocus.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
年龄在 45 至 60 岁之间的有晶状体眼、老花眼患者，其散瞳屈光球镜等效度为 +0.50 屈光度至 -0.75 屈光度，屈光柱面屈光度小于或等于 0.75 度，不需要眼镜或隐形眼镜获得清晰距离视力，以及需要近距离矫正 +1.00 至 +2.50 屈光度的阅读添加。
描述
纳入标准：
- 符合本设备的使用说明；
- 没有器械标签中禁忌症所描述的任何情况；
- 愿意并能够提供知情同意；
- 在研究过程中不参与任何其他临床研究。
排除标准：
- 受试者的读写能力不足，无法在没有帮助的情况下完成问卷；或者
- 受试者不会说流利的美国英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单眼近视力
大体时间：5年
|
单眼近视力20/40或更好的植入眼百分比大于或等于植入眼的75%。
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5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正距离视力
大体时间：5年
|
在受试者最后一次研究访视时，与基线相比最佳矫正距离视力持续下降两行或更多行的植入眼百分比低于 5%。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：TBD TBD, M.D.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月31日
初级完成 (预期的)
2026年1月1日
研究完成 (预期的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月17日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
KAMRA 镶嵌的临床试验
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AcuFocus, Inc.完全的
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