Anestezie PDL versus lokální infiltrace (PDL)
1. června 2017 aktualizováno: Mohammad H Al-Shayyab, University of Jordan
Injekce periodontálního vazu versus rutinní lokální infiltrace, pro nechirurgickou extrakce jednoho zadního maxilárního trvalého zubu: komparativní dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Literatura týkající se úspěšnosti a skóre bolesti injekční techniky PDL ve srovnání s jinými technikami zůstává kontroverzní; zatímco některé studie nezjistily žádný významný rozdíl ve skóre bolesti mezi lokální infiltrací a injekcí PDL, jiné starší studie zjistily, že bolest při aplikaci injekce PDL byla většinou pacientů popsána jako větší než lokální infiltrace6, nebo jako zanedbatelná či méně bolestivá injekce ve srovnání s jinými injekčními technikami.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a subjektivní odpovědi pacientů na injekční techniku PDL ve srovnání s tradiční infiltrační injekcí pro nechirurgickou extrakci jednoho zadního maxilárního stálého zubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a subjektivní odpovědi pacientů na injekci anestetika do periodontálního vazu (PDL) ve srovnání s tradiční infiltrační injekcí pro nechirurgickou extrakci jednoho zadního maxilárního trvalého zubu.
Metody: Všichni pacienti plánovaní na nechirurgickou symetrickou extrakci zadních trvalých čelistních zubů na Klinice ústní a čelistní chirurgie (OMFS) v nemocnici University of Jordan, Ammán, Jordánsko, v průběhu sedmi měsíců, byli pozváni k účasti na tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie s rozdělenými ústy.
Každý pacient dostal doporučené objemy 2% lidokainu v poměru 1:100 000
epinefrin pro injekci PDL na experimentální straně a pro lokální infiltraci na kontrolní straně.
Vizuální analogová škála (VAS) a Verbální hodnotící škála (VRS) byly použity k popisu bolesti pociťované během injekce a extrakce.
Statistická významnost byla založena na hodnotách pravděpodobnosti
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení byla: pacienti, kteří byli způsobilí k operaci pod LA (klasifikovaní Americkou společností anesteziologů (ASA) jako ASA I-ASA III); pacienti, kteří plně rozumí daným ústním pokynům; a bilaterální symetrické zadní maxilární trvalé zuby doporučené pro nechirurgické extrakce pod LA.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení byla: přítomnost akutní dento-alveolární infekce; pacienti vyžadující sedaci při vědomí nebo celkovou anestezii; pacientů neochotných zúčastnit se studie; pacienti s ASA vyšší než III; pacienti užívající protizánětlivé nebo rekreační léky; a pacienti vyžadující více než dvě další injekce na jednu nebo obě strany pro neúplnou anestezii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: primární anestezie parodontálních vazů
Anestezie PDL versus lokální infiltrace
|
Každý pacient dostal doporučené objemy 2% lidokainu v poměru 1:100 000
epinefrin pro injekci PDL na experimentální straně a pro lokální infiltraci na kontrolní straně.
K popisu bolesti pociťované během injekce byla použita vizuální analogová škála (VAS).
|
|
Aktivní komparátor: lokální infiltrace
Anestezie PDL versus lokální infiltrace
|
Každý pacient dostal doporučené objemy 2% lidokainu v poměru 1:100 000
epinefrin pro injekci PDL na experimentální straně a pro lokální infiltraci na kontrolní straně.
K popisu bolesti pociťované během injekce byla použita vizuální analogová škála (VAS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová škála (VAS) skóre bolesti při injekcích
Časové okno: 5 minut
|
VAS se skládal ze 100 mm linie a umožnil pacientovi hodnotit bolest pociťovanou během injekcí jako nízkou střední a vysokou
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad H Al-Shayyab, Fellowship, The University of Jordan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RF: 10/2015/15791
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .