PDL-anesthesie versus lokale infiltratie (PDL)
1 juni 2017 bijgewerkt door: Mohammad H Al-Shayyab, University of Jordan
Parodontale ligamentinjectie versus routinematige lokale infiltratie, voor de niet-chirurgische enkele posterieure maxillaire permanente tandextractie: vergelijkende dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie
De literatuur over het succes en de pijnscores van de PDL-injectietechniek in vergelijking met andere technieken blijft controversieel; terwijl in sommige onderzoeken geen significant verschil werd gevonden in pijnscores tussen lokale infiltratie en PDL-injectie, vonden andere oudere onderzoeken dat pijn tijdens toediening van PDL-injectie door de meerderheid van de patiënten werd beschreven als groter dan lokale infiltratie6, of als verwaarloosbaar of als minder pijnlijk injectie in vergelijking met andere injectietechnieken.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van en de subjectieve reacties van patiënten op de PDL-injectietechniek te evalueren in vergelijking met de traditionele infiltratie-injectie, voor de niet-chirurgische extractie van één blijvende tand in de bovenkaak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van en de subjectieve reacties van patiënten op de parodontale ligament (PDL) anesthesie-injectie in vergelijking met de traditionele infiltratie-injectie, voor de niet-chirurgische extractie van één posterieure bovenkaak permanente tand.
Methoden: Alle patiënten die gepland waren voor niet-chirurgische symmetrische maxillaire posterieure permanente tandextractie in de afdeling Orale en Maxillofaciale Chirurgie (OMFS) van het University of Jordan Hospital, Amman, Jordanië, gedurende een periode van zeven maanden, werden uitgenodigd om deel te nemen aan deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie met gesplitste mond.
Elke patiënt kreeg de aanbevolen volumes van 2% lidocaïne met 1:100.000
epinefrine voor PDL-injectie aan de experimentele kant en voor lokale infiltratie aan de controlekant.
Een Visual Analogue Scale (VAS) en een Verbal Rating Scale (VRS) werden gebruikt om de pijn te beschrijven die respectievelijk tijdens injectie en extractie werd gevoeld.
Statistische significantie was gebaseerd op waarschijnlijkheidswaarden van
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria waren: patiënten die geschikt waren voor een operatie onder LA (geclassificeerd door de American Society of Anaesthesiologists (ASA) als ASA I-ASA III); patiënten die de gegeven mondelinge instructies volledig begrijpen; en bilaterale symmetrische posterieure bovenkaak permanente tanden verwezen voor niet-chirurgische extracties onder LA.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria waren: de aanwezigheid van acute dento-alveoale infectie; patiënten die bewuste sedatie of algemene anesthesie nodig hebben; patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek; patiënten met ASA groter dan III; patiënten die ontstekingsremmende of recreatieve medicijnen gebruiken; en patiënten die meer dan twee extra injecties aan één of beide zijden nodig hebben voor onvolledige anesthesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: primaire parodontale ligamentanesthesie
PDL-anesthesie versus lokale infiltratie
|
Elke patiënt kreeg de aanbevolen volumes van 2% lidocaïne met 1:100.000
epinefrine voor PDL-injectie aan de experimentele kant en voor lokale infiltratie aan de controlekant.
Een Visual Analogue Scale (VAS) werd gebruikt om de pijn te beschrijven die tijdens de injectie werd gevoeld.
|
|
Actieve vergelijker: lokale infiltratie
PDL-anesthesie versus lokale infiltratie
|
Elke patiënt kreeg de aanbevolen volumes van 2% lidocaïne met 1:100.000
epinefrine voor PDL-injectie aan de experimentele kant en voor lokale infiltratie aan de controlekant.
Een Visual Analogue Scale (VAS) werd gebruikt om de pijn te beschrijven die tijdens de injectie werd gevoeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de Visual Analogue Scale (VAS) scoort voor injectiepijn
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De VAS bestond uit een lijn van 100 mm en stelde de patiënt in staat de pijn tijdens injecties te scoren als laag matig en hoog
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad H Al-Shayyab, Fellowship, The University of Jordan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RF: 10/2015/15791
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .