PDL érzéstelenítés a helyi infiltráció ellen (PDL)
2017. június 1. frissítette: Mohammad H Al-Shayyab, University of Jordan
Parodontális ínszalag-injekció a rutin helyi infiltrációval szemben, a nem sebészeti egyszeri hátsó maxilláris maradandó fogeltávolításhoz: Összehasonlító kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
A PDL injekciós technikák más technikákkal összehasonlított sikerére és fájdalompontszámaira vonatkozó szakirodalom továbbra is ellentmondásos; mivel egyes tanulmányok nem találtak szignifikáns különbséget a fájdalom pontszámaiban a helyi infiltráció és a PDL injekció között, más régebbi tanulmányok azt találták, hogy a PDL injekció beadása során fellépő fájdalmat a betegek többsége vagy nagyobbnak írta le, mint a helyi infiltrációt6, vagy elhanyagolhatónak vagy kevésbé fájdalmasnak. injekció más injekciós technikákkal összehasonlítva.
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a PDL injekciós technika hatékonyságát és a betegek szubjektív reakcióit a hagyományos infiltrációs injekcióhoz képest, egy hátsó maxilláris maradó fog nem sebészeti eltávolítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: A vizsgálat célja a periodontális ligament (PDL) érzéstelenítő injekció hatékonyságának és a betegek szubjektív reakcióinak értékelése volt, összehasonlítva a hagyományos infiltrációs injekcióval, egy posterior maxilláris maradó fog nem műtéti eltávolítása esetén.
Módszerek: A Jordán Egyetem Ammani Kórházának Orális- és Állcsontsebészeti Osztályán (OMFS) hét hónapon keresztül nem műtéti szimmetrikus maxilláris hátsó maradó fogak kihúzása céljából meghívást kaptak a ez a prospektív randomizált, kettős vak, osztott szájú vizsgálat.
Minden beteg az ajánlott térfogatú 2%-os lidokaint kapott 1:100 000 arányban
epinefrin PDL injekcióhoz a kísérleti oldalon, és helyi infiltrációhoz a kontroll oldalon.
Vizuális analóg skálát (VAS) és verbális értékelési skálát (VRS) használtak az injekció és az extrakció során érzett fájdalom leírására.
A statisztikai szignifikancia a valószínűségi értékeken alapult
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok a következők voltak: betegek, akik alkalmasak voltak a műtétre LA (az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) által az ASA I-ASA III kategóriába sorolt) betegek; betegek, akik teljes mértékben megértik az adott szóbeli utasításokat; és kétoldali szimmetrikus hátsó maxilláris maradó fogak, amelyeket LA alatt nem sebészi eltávolításra utalnak.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok a következők voltak: akut dento-alveoalr fertőzés jelenléte; tudatos szedációt vagy általános érzéstelenítést igénylő betegek; olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban; III-nál nagyobb ASA-ban szenvedő betegek; gyulladáscsökkentő vagy rekreációs szereket szedő betegek; és olyan betegek, akiknek kettőnél több további injekcióra van szükségük az egyik vagy mindkét oldalon a hiányos érzéstelenítés miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: primer periodontális ínszalag érzéstelenítés
PDL anesztézia kontra helyi infiltráció
|
Minden beteg az ajánlott térfogatú 2%-os lidokaint kapott 1:100 000 arányban
epinefrin PDL injekcióhoz a kísérleti oldalon, és helyi infiltrációhoz a kontroll oldalon.
Vizuális analóg skálát (VAS) használtak az injekció során érzett fájdalom leírására.
|
|
Aktív összehasonlító: helyi beszivárgás
PDL anesztézia kontra helyi infiltráció
|
Minden beteg az ajánlott térfogatú 2%-os lidokaint kapott 1:100 000 arányban
epinefrin PDL injekcióhoz a kísérleti oldalon, és helyi infiltrációhoz a kontroll oldalon.
Vizuális analóg skálát (VAS) használtak az injekció során érzett fájdalom leírására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Visual Analogue Scale (VAS) pontozza az injekciós fájdalmat
Időkeret: 5 perc
|
A VAS egy 100 mm-es vonalból állt, és lehetővé tette a páciens számára, hogy az injekciók során tapasztalt fájdalmat mérsékeltre és erősre értékelje.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad H Al-Shayyab, Fellowship, The University of Jordan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RF: 10/2015/15791
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .