Znieczulenie PDL a infiltracja miejscowa (PDL)
1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Mohammad H Al-Shayyab, University of Jordan
Wstrzyknięcie więzadła przyzębia w porównaniu z rutynową lokalną infiltracją w niechirurgicznej ekstrakcji pojedynczego zęba stałego w szczęce tylnej: porównawcze, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Literatura dotycząca skuteczności i bólu techniką iniekcji PDL w porównaniu z innymi technikami pozostaje kontrowersyjna; mając na uwadze, że niektóre badania nie wykazały istotnej różnicy w punktacji bólu między miejscowym naciekiem a wstrzyknięciem PDL, inne starsze badania wykazały, że ból podczas podawania zastrzyku PDL był opisywany przez większość pacjentów jako większy niż miejscowy naciek6 lub jako nieistotny lub jako mniej bolesny iniekcji w porównaniu z innymi technikami iniekcji.
Celem pracy była ocena skuteczności i subiektywnej odpowiedzi pacjentów na technikę iniekcji PDL w porównaniu z tradycyjną iniekcją nasiękową, w niechirurgicznej ekstrakcji jednego zęba stałego w szczęce tylnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem pracy była ocena skuteczności i subiektywnej odpowiedzi pacjentów na wstrzyknięcie środka znieczulającego do więzadła przyzębia (PDL) w porównaniu z tradycyjnym wstrzyknięciem nasiękowym, w niechirurgicznej ekstrakcji jednego zęba stałego w szczęce tylnej.
Metody: Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do niechirurgicznej symetrycznej ekstrakcji tylnych zębów stałych szczęki w Klinice Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej (OMFS) Szpitala Uniwersyteckiego w Ammanie w Jordanii w ciągu siedmiu miesięcy zostali zaproszeni do udziału w to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i podzielonymi ustami.
Każdy pacjent otrzymał zalecane objętości 2% lidokainy w proporcji 1:100 000
epinefryna do iniekcji PDL po stronie eksperymentalnej i miejscowa infiltracja po stronie kontrolnej.
Do opisania bólu odczuwanego odpowiednio podczas iniekcji i ekstrakcji zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) i werbalną skalę ocen (VRS).
Istotność statystyczną oparto na wartościach prawdopodobieństwa
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteriami włączenia były: pacjenci, którzy kwalifikowali się do operacji w ramach LA (sklasyfikowani przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) jako ASA I-ASA III); pacjenci wykazujący pełne zrozumienie podanych instrukcji ustnych; oraz obustronne symetryczne tylne zęby stałe szczęki skierowane do niechirurgicznych ekstrakcji w ramach LA.
Kryteria wyłączenia:
Kryteriami wykluczenia były: obecność ostrego zakażenia zębowo-pęcherzykowego; pacjenci wymagający świadomej sedacji lub znieczulenia ogólnego; pacjenci niechętni do udziału w badaniu; pacjenci z ASA większym niż III; pacjenci przyjmujący leki przeciwzapalne lub rekreacyjne; oraz pacjenci wymagający więcej niż dwóch dodatkowych wstrzyknięć w jedną lub obie strony w przypadku niepełnego znieczulenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pierwotne znieczulenie więzadeł przyzębia
Znieczulenie PDL a infiltracja miejscowa
|
Każdy pacjent otrzymał zalecane objętości 2% lidokainy w proporcji 1:100 000
epinefryna do iniekcji PDL po stronie eksperymentalnej i miejscowa infiltracja po stronie kontrolnej.
Do opisania bólu odczuwanego podczas wstrzyknięcia zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
|
|
Aktywny komparator: lokalna infiltracja
Znieczulenie PDL a infiltracja miejscowa
|
Każdy pacjent otrzymał zalecane objętości 2% lidokainy w proporcji 1:100 000
epinefryna do iniekcji PDL po stronie eksperymentalnej i miejscowa infiltracja po stronie kontrolnej.
Do opisania bólu odczuwanego podczas wstrzyknięcia zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu związanego z zastrzykami
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala VAS składała się z linii o długości 100 mm i pozwalała pacjentce ocenić ból odczuwany podczas iniekcji jako niski średni i wysoki
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad H Al-Shayyab, Fellowship, The University of Jordan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF: 10/2015/15791
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .