- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03173989
Strategie pro pacienty s osteoartrózou pomocí asistenčních technologií a cvičení.
Srovnání strategií péče o pacienty s osteoartrózou rukou na základě použití ochrany kloubů, asistenční technologie a cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci
Do skupiny kostních metabolických onemocnění Ústavu ortopedie a traumatologie Lékařské fakulty Univerzity v São Paulu (FMUSP) bylo zařazeno 200 pacientů. Zařazeni byli pacienti ve věku 40 až 80 let s postižením osteoartrózy (OA) v kolenou a z nich vzorek pacientů s postižením prvního karpometakarpálního, metakarpofalangeálního nebo interfalangeálního kloubu palce a proximálního nebo distálního interfalangeálního kloubu prsty s od I do III stupně klasifikace Kelgreena a Lawrence (KL).
Pro výpočet velikosti vzorku byl proveden pilotní test s 15 subjekty a předpokládalo se: alfa 5 %, beta 20 % (síla = 80 %) a rozdíl mezi skupinami 10 % podle skóre na každé škále. S těmito údaji bylo vypočteno minimálně 200 jedinců.
Zásah
Účastníky jsou pacienti v programu léčby OA ve skupině kostních metabolických onemocnění Ortopedického a traumatologického ústavu Lékařské fakulty Univerzity v São Paulu (FMUSP).
U těchto pacientů byla hodnocena schopnost vykonávat funkční aktivity a antropometrické parametry horních končetin. Byly použity dotazníky týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH), Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), stejně jako síla úchopu měřená dynamometrem Jamar®, sevřením klíče, tříbodovým sevřením a sevřením pulpy. B & L Pinch-gauge® dynamometr.
Síla byla stanovena po aritmetickém průměru 3 pokusů. Testy byly prováděny oboustranně. Rovněž byla hlášena přítomnost deformací.
Celkový vzorek byl rozdělen do dvou skupin. Oba obdrželi pokyny pro ochranu kloubů a úsporu energie, včetně teoretických a praktických hodin zaměřených na ochranu všech kloubů, které mohou být postiženy OA.
Teoretická výuka probíhala formou prezentace s koncepty společné ochrany, úspory energie, organizace času, organizace domácího a pracovního prostředí a organizace denního režimu. Byly poskytnuty i tištěné informační materiály.
Praktické hodiny probíhaly v simulovaném domě, umístěném ve dvou místnostech ošetřovny, což naznačuje všechna prostředí běžného domu. Pro výše popsané pokyny byly použity úpravy provedené terapeuty a reklamami a konvenčními předměty používanými v každodenních činnostech.
Skupiny byly rozděleny mezi 1 a 2, což byla skupina 1 s pacienty s osteoartrózou v kolenou, bez specifických potíží ruky, ale s rentgenovým nálezem a skupina 2 byla charakterizována pacienty s rentgenovými příznaky a symptomy rukou, které vykazovaly větší funkční omezení v denním režimu nebo způsobilé pro rehabilitační léčbu pomocí modelů ortéz, jako jsou klidové volární dlahy na ruce, stabilizační dlahy pro palec nebo prstové volární dlahy s noční podporou, s cílem zmírnění bolesti, stabilizace postižených kloubů a prevence výskyt/prohloubení deformací. Cvičební pokyny pro udržení svalové síly pro palec a prsty byly provedeny u pacientů, kteří vykazovali významné zlepšení bolesti.
Pacienti se vrátili k přehodnocení 12 a 24 měsíců po počátečním hodnocení.
Studovat design
Prospektivní, analytická, experimentální, případová kontrolní studie se smíšeným sběrem dat (prospektivní a retrospektivní).
Statistická analýza
Následující proměnné byly považovány za závislé proměnné: HAQ, DASH (obecné otázky, příznaky a funkce u sportovců, výkonných umělců a pracovníků) a dynamometrie (manuální úchop, sevření kláves, tříbodové sevření a síla sevření pulpy) pro pravou a levou ruku . Závislé proměnné byly předloženy ANOVA s faktorem 2 (Intervence: ortéza, cvičení a orientace; orientace) 8 (skupina orientace: 8 různých skupin orientace) 3 (Okamžik hodnocení: 1- první hodnocení [počáteční], 2 - druhé hodnocení [po 1 roce], 3- třetí hodnocení [po 2 letech]) s opakovanými měřeními v posledním faktoru. Aby bylo možné porovnat skóre bolesti v hodnotících okamžicích, byl pro tři otázky modulu bolesti DASH v odděleném okamžiku použit Friedmanův test. Post-hoc srovnání byla provedena pomocí Tukey-HSD testu (p<0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace Kellgreen a Lawrence (KL) pro I až III nebo bolestivou IV osteoartrózu (v tomto případě s použitím ortéz pro analgezii).
- Schopnost porozumět formuláři souhlasu a dotazníkům a hodnocením a souhlasit s nimi.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí nelékařskou terapeutickou léčbu OA rukou;
- kteří podstoupili nějaký chirurgický zákrok v regionu nebo byli zapojeni do jiného klinického hodnocení;
- Pacienti s revmatoidní artritidou nebo jiným revmatologickým onemocněním, jakékoli neurologické problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orientační cvičení v ortéze
Pacienti používali ortézu, cvičili a dostávali orientaci domů.
|
Použití ortézy, cvičení a orientace na doma.
|
|
Aktivní komparátor: Orientace
Pacienti dostali orientaci domů.
|
Orientace pro domov.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s ortézou, cvičením a orientací budou vykazovat lepší výsledky v hodnotících škálách ohledně síly ve srovnání se skupinou pouze orientovanou.
Časové okno: 2 roky
|
Síla bude měřena dynamometrem a porovnána mezi skupinami.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s ortézou, cvičením a orientací vykazují lepší výsledky v hodnotících škálách ohledně funkčnosti ve srovnání se skupinou pouze orientovanou.
Časové okno: 2 roky
|
Funkčnost bude měřena pomocí škál a porovnána mezi skupinami.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60884416.3.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza ruky
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborKouření | Odvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
George Washington UniversityNáborSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeDominikánská republika
Klinické studie na Orientační cvičení v ortéze
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityUkončeno
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeNeznámýParalytická mrtviceSingapur
-
University of Texas at AustinMedical University of South Carolina; Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Brooks Rehabilitation a další spolupracovníciNáborHemiparéza po mrtvici | Ortéza kotníku (AFO) | Pacienti s mrtvicíSpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončenoSvalová slabost | Bolest krku | Přední držení hlavy | Syndrom krku | Brace | Deformace páteře | Deformita | Posturální kyfózaEgypt
-
Washington University School of MedicineDokončenoDiabetes Mellitus | Periferní neuropatie | Ortotické zařízeníSpojené státy