- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03173989
Strategien für Patienten mit Osteoarthritis durch den Einsatz von unterstützender Technologie und Übungen.
Vergleich zwischen Pflegestrategien für Patienten mit Osteoarthritis der Hände basierend auf dem Einsatz von Gelenkschutz, unterstützender Technologie und Übungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer
Eingeschlossen wurden 200 Patienten in die Gruppe der Knochenstoffwechselerkrankungen des Instituts für Orthopädie und Traumatologie der Medizinischen Fakultät der Universität São Paulo (FMUSP). Eingeschlossen wurden Patienten im Alter zwischen 40 und 80 Jahren mit Beteiligung von Osteoarthritis (OA) in den Knien und von diesen eine Stichprobe von Patienten mit Beteiligung des ersten Daumengrundgelenks, des Daumengrundgelenks oder des Interphalangealgelenks und des proximalen oder distalen Interphalangealgelenks Finger mit den Klassifikationsgraden I bis III von Kelgreen und Lawrence (KL).
Für die Berechnung der Stichprobengröße wurde ein Pilottest mit 15 Probanden durchgeführt und angenommen: Alpha von 5 %, Beta von 20 % (Stärke = 80 %) und Unterschied zwischen den Gruppen von 10 % bezogen auf die Punktzahlen auf jeder Skala. Mit diesen Daten wurde ein Minimum von 200 Personen berechnet.
Intervention
Die Teilnehmer sind Patienten in einem OA-Behandlungsprogramm in der Gruppe Knochenstoffwechselerkrankungen des Instituts für Orthopädie und Traumatologie der Medizinischen Fakultät der Universität São Paulo (FMUSP).
Diese Patienten wurden auf ihre Fähigkeit, funktionelle Aktivitäten durchzuführen, und auf anthropometrische Parameter der oberen Extremitäten untersucht. Die Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), der Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), Fragebögen wurden angewendet, ebenso wie die Griffstärke, gemessen mit dem Jamar®-Dynamometer, Key Pinch, Three Point Pinch und Pulpa Pinch, gemessen mit B & L Pinch-gauge® Dynamometer.
Die Kraft wurde nach dem arithmetischen Mittel von 3 Versuchen ermittelt. Die Tests wurden bilateral durchgeführt. Es wurde auch über das Vorhandensein von Deformitäten berichtet.
Die Gesamtstichprobe wurde in zwei Gruppen aufgeteilt. Beide erhielten Leitlinien zum Gelenkschutz und zur Energieeinsparung, einschließlich theoretischer und praktischer Kurse zum Schutz aller Gelenke, die von Arthrose betroffen sein könnten.
Der theoretische Unterricht wurde durch Folienpräsentationen mit Konzepten zum Schutz der Gelenke, zur Energieeinsparung, zur Zeitorganisation, zur Organisation des Wohn- und Arbeitsumfelds und zur Organisation des Tagesablaufs durchgeführt. Gedrucktes Informationsmaterial wurde ebenfalls bereitgestellt.
Der praktische Unterricht wurde in einem simulierten Haus durchgeführt, das in zwei Krankenzimmern untergebracht war und alle Umgebungen eines herkömmlichen Hauses vorschlug. Für die oben beschriebenen Richtlinien wurden Anpassungen von Therapeuten und Werbetreibenden sowie herkömmliche Gegenstände des täglichen Lebens verwendet.
Die Gruppen wurden zwischen 1 und 2 aufgeteilt, Gruppe 1 mit Patienten, die Osteoarthritis in den Knien aufwiesen, ohne spezifische Handbeschwerden, aber mit röntgenologischen Befunden, und Gruppe 2 war gekennzeichnet durch Patienten mit röntgenologischen Anzeichen und Symptomen von Händen, die eine größere Funktion aufwiesen Einschränkungen im Alltag oder die für eine Rehabilitationsbehandlung mit Orthesenmodellen wie z das Auftreten/Verschlimmerung von Missbildungen. Übungsrichtlinien zur Aufrechterhaltung der Muskelkraft für Daumen und Finger wurden bei Patienten durchgeführt, die eine signifikante Verbesserung der Schmerzen aufwiesen.
Die Patienten kehrten 12 und 24 Monate nach der ersten Bewertung zur erneuten Bewertung zurück.
Studiendesign
Prospektive, analytische, experimentelle Fall-Kontroll-Studie mit gemischter Datenerhebung (prospektiv und retrospektiv).
Statistische Analyse
Die folgenden Variablen wurden als abhängige Variablen betrachtet: HAQ, DASH (allgemeine Fragen, Symptome und Funktionen bei Sportlern, darstellenden Künstlern und Arbeitern) und Dynamometrie (Handgriff, Tastenklemmung, Dreipunktklemmung und Pulpenklemmkraft) für die rechte und linke Hand . Die abhängigen Variablen wurden der ANOVA mit Faktor 2 (Intervention: Ortese, Übungen und Orientierung; Orientierung) von 8 (Orientierungsgruppe: 8 verschiedene Orientierungsgruppen) von 3 (Moment der Bewertung: 1 – erste Bewertung [anfänglich], 2 - Zweitauswertung [nach 1 Jahr], 3- Drittauswertung [nach 2 Jahren]) mit wiederholten Messungen im letzten Faktor. Um die Schmerzwerte in den Bewertungsmomenten zu vergleichen, wurde der Friedman-Test für die drei Fragen des DASH-Schmerzmoduls in einem separaten Moment verwendet. Post-hoc-Vergleiche wurden unter Verwendung des Tukey-HSD-Tests (p < 0,05) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kellgreen und Lawrence (KL) Klassifikation für I bis III oder schmerzhafte IV Arthrose (in diesem Fall mit Verwendung von Orthesen zur Analgesie).
- Fähigkeit, das Einwilligungsformular und die Fragebögen und Bewertungen zu verstehen und ihnen zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor einer nicht-medizinischen therapeutischen Behandlung für Arthrose der Hände unterzogen hatten;
- die sich in der Region einem chirurgischen Eingriff unterzogen hatten oder an einer anderen klinischen Studie beteiligt waren;
- Patienten mit rheumatoider Arthritis oder anderen rheumatologischen Erkrankungen, neurologischen Problemen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Orthesenübungen Orientierung
Die Patienten verwendeten Orthesen, machten Übungen und erhielten eine Orientierung für zu Hause.
|
Ortheseneinsatz, Übungen und Orientierung für zu Hause.
|
Aktiver Komparator: Orientierung
Die Patienten erhielten Orientierung für zu Hause.
|
Orientierung für zu Hause.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten mit Orthese, Übungen und Orientierung zeigen bessere Ergebnisse in den Bewertungsskalen bezüglich Kraft im Vergleich zu der Gruppe mit nur Orientierung.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Kraft wird auf dem Dynamometer gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten mit Orthese, Übungen und Orientierung werden in den Bewertungsskalen bezüglich Funktionalität bessere Ergebnisse zeigen als die Gruppe mit nur Orientierung.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Funktionalität wird anhand von Skalen gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60884416.3.0000.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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