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支援技術と演習を使用した、変形性関節症患者のための戦略。

2017年5月31日 更新者:Carlos Bandeira de Mello Monteiro、University of Sao Paulo

関節保護、支援技術、および運動の使用に基づく手の変形性関節症患者のケア戦略の比較。

はじめに: 変形性関節症は、成人人口の 6% から 12% と 65 歳以上の 3 分の 1 以上の人々に影響を与える可能性がある障害を引き起こす疾患です。 手の変形性関節症を考えると、治療法に関する既存の研究では、(1)関節の保護、(2)支援技術、(3)運動などのアクションが提唱されていますが、その効果については疑問が残ります。 目的:手の変形性関節症患者の治療における関節保護およびエネルギー保存技術、補助技術(装具および適応)、および運動の機能的および鎮痛効果を検証すること。 方法: 変形性膝関節症患者の全サンプルが関節保護とエネルギー保存のガイドラインを受ける疫学的研究。 その後、サンプルは 2 つのグループに分けられます。グループ 1 は、手の変形性関節症を示唆する放射線学的徴候を示し、グループ 2 は、放射線学的徴候および手の変形性関節症の症状を有する患者で、日常生活においてより大きな機能制限を示します。リハビリテーションの治療では、痛みの緩和、影響を受けた関節の安定化、変形の苦情の防止、および筋力を維持するための運動の方向付けを目的とした装具が使用されます。 参加者は2年間フォローアップされ、腕、肩、手の障害アンケート(DASH)、スタンフォード健康評価アンケート(HAQ)、Jamarダイナモメーターで測定された掌握力、キーピンチ強度、3点ピンチ強度およびB & L ピンチゲージダイナモメーターで測定したパルプピンチ強度。 グループは 1 と 2 に分けられます。グループ 1 は、理論と実践のクラスで通知されたオリエンテーションのみを実行する患者で構成されます。痛みの軽減、患部の関節の安定化、変形の出現/悪化の予防を目的とした、副子、短い親指の安定化副子、および夜間サポート付きの掌指の副子。 親指と指の筋力を維持するための運動ガイドラインは、痛みの大幅な改善を示す患者に対して実行されます。

調査の概要

詳細な説明

参加者

サンパウロ大学医学部の整形外科および外傷学研究所(FMUSP)の骨代謝疾患のグループに200人の患者が含まれていました。 40 歳から 80 歳までの患者が含まれ、膝に変形性関節症 (OA) が関与しており、これらのうち、親指の第 1 手根中手骨、中手指節または指節間関節、および親指の近位または遠位指節間関節に関与している患者のサンプルが含まれていました。ケルグリーンとローレンス(KL)の分類のIからIIIまでの指。

サンプル サイズの計算では、15 人の被験者を対象にパイロット テストを実施し、アルファ 5%、ベータ 20% (検出力 = 80%)、各スケールのスコアを参照してグループ間の差を 10% と仮定しました。 これらのデータを使用して、最小 200 人が計算されました。

介入

参加者は、サンパウロ大学医学部の整形外科および外傷学研究所 (FMUSP) の骨代謝疾患グループの OA 治療プログラムの患者です。

これらの患者は、機能的活動を実行する能力と上肢の人体測定パラメータについて評価されました。 腕、肩、手の障害 (DASH)、スタンフォード健康評価アンケート (HAQ)、質問票が適用され、Jamar® ダイナモメーターで測定された握力、キー ピンチ、3 点ピンチ、パルプ ピンチが測定されました。 B & L Pinch-gauge® 動力計。

力は、3回の試行の算術平均後に確立されました。 試験は両側で行った。 変形の存在も報告されています。

全サンプルを 2 つのグループに分けました。 両方とも、OAの影響を受ける可能性のあるすべての関節を保護することを目的とした理論的および実践的なクラスを含む、関節の保護とエネルギー保存に関するガイドラインを受け取りました.

理論的なクラスは、関節の保護、エネルギーの節約、時間の編成、家庭と職場環境の編成、および日常生活の編成の概念を含むスライドプレゼンテーションを通じて行われました。 印刷された情報資料も提供されました。

実践的なクラスは、診療所の 2 つの部屋に取り付けられた、従来の家のすべての環境を示唆する模擬家で行われました。 上記のガイドラインには、セラピストやコマーシャル、および日常生活活動で使用される従来のオブジェクトによって作成された適応が使用されました。

グループは 1 と 2 に分けられました。グループ 1 は膝に変形性関節症を呈した患者で、手の特定の苦情はありませんでしたが、レントゲン写真の所見があり、グループ 2 はレントゲン写真の徴候とより大きな機能を示す手の症状を持つ患者によって特徴付けられました。痛みの軽減、影響を受けた関節の安定化、および変形の出現/悪化。 親指と指の筋力を維持するための運動ガイドラインは、痛みの有意な改善を示した患者で実施されました。

患者は、最初の評価から 12 か月後および 24 か月後に再評価のために再来院しました。

研究デザイン

混合データ収集による前向き、分析的、実験的、症例対照研究(前向きおよび後ろ向き)。

統計分析

次の変数は、従属変数と見なされました: HAQ、DASH (一般的な質問、アスリート、パフォーミング アーティストおよび労働者の症状と機能) およびダイナモメトリー (手動グリップ、キー ピンチ、3 点ピンチ、パルプ ピンチの強さ) は、右手と左手について. 従属変数は、因子 2 (介入: オルテシス、エクササイズ、オリエンテーション、オリエンテーション)、8 (オリエンテーションのグループ: オリエンテーションの 8 つの異なるグループ)、3 (評価の瞬間: 1-最初の評価 [初期]、2 - 2 番目の評価 [1 年後]、3- 3 番目の評価 [2 年後]) 最後の要素で繰り返し測定を行います。 評価の瞬間の痛みのスコアを比較するために、DASH の痛みのモジュールの 3 つの質問に対して別の瞬間にフリードマン テストが使用されました。 事後比較は、Tukey-HSD 検定を使用して実行されました (p<0.05)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、03828-000
        • Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • I から III または痛みを伴う IV 変形性関節症に対する Kellgreen and Lawrence (KL) 分類 (この場合、鎮痛のための装具を使用)。
  • 同意書とアンケートと評価を理解し、同意する能力。

除外基準:

  • -手のOAに対して以前に非医学的治療を受けていた患者;
  • その地域で何らかの外科的処置を受けたか、別の臨床試験に参加した人;
  • 関節リウマチまたは他のリウマチ性疾患の患者、神経学的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:装具エクササイズのオリエンテーション
患者は装具を使用し、エクササイズを行い、自宅でのオリエンテーションを受けました。
装具の使用、エクササイズ、自宅でのオリエンテーション。
アクティブコンパレータ:オリエンテーション
患者は自宅でオリエンテーションを受けました。
ホームのオリエンテーション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
装具、エクササイズ、およびオリエンテーションを受けた患者は、オリエンテーションのみのグループと比較して、強度に関する評価スケールでより良い結果を示します。
時間枠:2年
強度はダイナモメーターで測定され、グループ間で比較されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
装具、エクササイズ、およびオリエンテーションを受けた患者は、オリエンテーションのみのグループと比較して、機能に関する評価スケールでより良い結果を示します。
時間枠:2年
機能はスケールで測定され、グループ間で比較されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carlos BM Monteiro, Ph.D.、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月2日

一次修了 (実際)

2016年8月5日

研究の完了 (実際)

2016年11月5日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

2017年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月31日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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装具エクササイズのオリエンテーションの臨床試験

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