- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03173989
Strategier for pasienter med slitasjegikt, ved bruk av hjelpemidler og øvelser.
Sammenligning mellom pleiestrategier for pasienter med artrose i hendene basert på bruk av leddbeskyttelse, hjelpemidler og trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere
Ble inkludert 200 pasienter i gruppen av benmetabolske sykdommer ved Institutt for ortopedi og traumatologi ved Det medisinske fakultet ved Universitetet i São Paulo (FMUSP). Var inkludert pasienter i alderen 40 til 80 år, med involvering av artrose (OA) i knærne og av disse, et utvalg pasienter med involvering av det første carpometacarpal, metacarpophalangeal eller interphalangeal ledd i tommelen og det proksimale eller distale interfalangeale leddet til fingre med fra I til III grader av klassifisering av Kelgreen og Lawrence (KL).
For beregning av prøvestørrelsen ble det utført en pilottest med 15 forsøkspersoner og antatt: alfa på 5 %, beta på 20 % (kraft = 80 %) og forskjell mellom gruppene på 10 % med henvisning til skårene på hver skala. Med disse dataene ble minimum 200 individer beregnet.
Innblanding
Deltakerne er pasienter i et OA-behandlingsprogram i Bone Metabolic Diseases-gruppen ved Orthopedic and Traumatology Institute ved Det medisinske fakultet ved University of São Paulo (FMUSP).
Disse pasientene ble evaluert for deres evne til å utføre funksjonelle aktiviteter og antropometriske parametere for øvre lemmer. The Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), spørreskjemaer ble brukt, samt grepsstyrke målt med Jamar® dynamometer, nøkkelknippe, trepunktsklyp og en masseklype målt med B & L Pinch-gauge® dynamometer.
Styrken ble etablert etter aritmetisk gjennomsnitt av 3 forsøk. Testene ble utført bilateralt. Tilstedeværelsen av misdannelser er også rapportert.
Det totale utvalget ble delt inn i to grupper. Begge mottok retningslinjer om leddvern og energisparing, inkludert teoretiske og praktiske timer rettet mot å beskytte alle ledd som kan være berørt av OA.
Teoritimer ble gjennomført gjennom lysbildepresentasjon med begreper felles beskyttelse, energisparing, organisering av tid, organisering av hjemmet og arbeidsmiljø og organisering av daglig rutine. Det ble også levert trykt informasjonsmateriell.
De praktiske timene ble gjennomført i et simulert hus, montert i to rom på sykestuen, noe som antydet alle miljøene til et konvensjonelt hus. Tilpasninger gjort av terapeuter og reklamefilmer og konvensjonelle gjenstander brukt i dagliglivets aktiviteter ble brukt for retningslinjene beskrevet ovenfor.
Gruppene ble delt mellom 1 og 2, som var gruppe 1 med pasienter som presenterte slitasjegikt i knærne, uten spesifikke håndplager, men med røntgenfunn og gruppe 2 ble karakterisert av pasienter med radiografiske tegn og symptomer på hender som viste større funksjonell begrensninger i den daglige rutinen eller som var kvalifisert for rehabiliteringsbehandling ved bruk av ortosemodeller som hvilende håndvolarskinner, tommelstabiliseringsskinner eller fingervolarskinner med nattlig støtte, med sikte på lindring av smertene, stabilisering av de berørte leddene og forebygging av utseende/forverring av misdannelser. Retningslinjer for trening for vedlikehold av muskelstyrke for tommel og fingre ble utført hos pasienter som viste signifikant bedring av smerte.
Pasientene kom tilbake for revurdering 12 og 24 måneder etter den første evalueringen.
Studere design
Prospektiv, analytisk, eksperimentell, case-kontrollstudie med blandet datainnsamling (prospektiv og retrospektiv).
Statistisk analyse
Følgende variabler ble betraktet som avhengige variabler: HAQ, DASH (generelle spørsmål, symptomer og funksjoner hos idrettsutøvere, utøvende kunstnere og arbeidere) og dynamometri (manuellt grep, nøkkelknippe, trepunktsklyp og pulppinchstyrke) for høyre og venstre hender . De avhengige variablene ble sendt til ANOVA med faktor 2 (Intervensjon: ortese, øvelser og orientering; orientering) med 8 (orienteringsgruppe: 8 forskjellige orienteringsgrupper) med 3 (Evalueringsøyeblikk: 1 - første evaluering [initial], 2 - andre evaluering [etter 1 år], 3- tredje evaluering [etter 2 år]) med gjentatte tiltak i siste faktor. For å sammenligne smerteskårene i evalueringsmomentene, ble Friedman-testen brukt for de tre spørsmålene i DASHs smertemodul, i et atskilt øyeblikk. Post-hoc sammenligninger ble utført ved bruk av Tukey-HSD test (p<0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kellgreen og Lawrence (KL) klassifisering for I til III eller smertefull IV artrose (med bruk av ortoser for analgesi, i dette tilfellet).
- Evne til å forstå og godta samtykkeskjemaet og spørreskjemaer og evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde gjennomgått tidligere ikke-medisinsk terapeutisk behandling for OA i hendene;
- Som hadde gjennomgått et kirurgisk inngrep i regionen eller var involvert i en annen klinisk studie;
- Pasienter med revmatoid artritt eller annen revmatologisk sykdom, eventuelle nevrologiske problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ortoseøvelser Orientering
Pasientene brukte ortose, laget øvelser og fikk orientering for hjem.
|
Bruk av ortose, øvelser og orientering til hjemmet.
|
Aktiv komparator: Orientering
Pasientene fikk orientering for hjemmet.
|
Orientering for hjemmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienter med ortose, øvelser og orientering vil vise bedre resultater i evalueringsskalaene vedrørende styrke sammenlignet med gruppen med kun orientering.
Tidsramme: 2 år
|
Styrken vil bli målt dynamometer og sammenlignet mellom grupper.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienter med ortose, øvelser og orientering vil vise bedre resultater i evalueringsskalaene vedrørende funksjonalitet sammenlignet med gruppen med kun orientering.
Tidsramme: 2 år
|
Funksjonalitet vil bli målt med skalaer og sammenlignet mellom grupper.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60884416.3.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose Hånd
-
Assiut UniversityFullførtGenerell anestesi | Kutt Flexor Hand | WalantEgypt
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkjentHIV | HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Australia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AvsluttetHIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
University of UtahFullførtPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRekruttering
-
Henning BliddalFullførtArtrose | Håndartrose | Krystall; Innskudd Felles | Krystaller; Leddgikt, pyrofosfat | Krystaller; Leddgikt, Hydroxyapatite | Krystall leddgikt | Crystal Arthropathy of HandDanmark
-
Kristina SimonyanNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtSpasmodisk dysfoni | Forfatterkrampe | Singer's dystoni | Musikerens Focal Hand DystoniForente stater
-
Bruce BrewViiV HealthcareFullførtHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttetHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMild kognitiv svikt (MCI) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sykdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sykdom med demens (PDD) | Forbigående epileptisk amnesi (TEA) | Temporallappepilepsi (TLE) | Spinocerebellar ataksier (SCA) | HIV-assosiert... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Ortoseøvelser Orientering
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullført
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHFullførtPareser, nedre ekstremitetForente stater, Østerrike, Tyskland, Nederland
-
Vicenç Punsola IzardFullførtProksimale interfalangeale fingerleddskontrakturerSpania
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityAvsluttetSlag | PareseForente stater
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleHar ikke rekruttert ennå
-
U.S. Department of EducationUkjentSlag | HemipareseForente stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullført
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHRekruttering
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeUkjentParalytisk hjerneslagSingapore
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullførtMultippel skleroseStorbritannia