- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03173989
Strategieën voor patiënten met artrose, door gebruik te maken van ondersteunende technologie en oefeningen.
Vergelijking tussen zorgstrategieën voor patiënten met artrose van de handen op basis van het gebruik van gewrichtsbescherming, ondersteunende technologie en oefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers
Er werden 200 patiënten opgenomen in de groep van botmetabole ziekten van het Instituut voor Orthopedie en Traumatologie van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van São Paulo (FMUSP). Er waren patiënten tussen de 40 en 80 jaar opgenomen met aantasting van artrose (OA) in de knieën en van deze patiënten was een steekproef van patiënten met aantasting van het eerste carpometacarpale, metacarpofalangeale of interfalangeale gewricht van de duim en het proximale of distale interfalangeale gewricht van de duim betrokken. vingers met van I tot III classificatiegraden van Kelgreen en Lawrence (KL).
Voor de berekening van de steekproefomvang werd een pilottest uitgevoerd met 15 proefpersonen en werd uitgegaan van: alfa van 5%, bèta van 20% (power = 80%) en verschil tussen de groepen van 10% verwijzend naar de scores op elke schaal. Met deze gegevens werd een minimum van 200 personen berekend.
Interventie
De deelnemers zijn patiënten in een OA-behandelingsprogramma in de groep Botmetabolische ziekten van het Instituut voor Orthopedie en Traumatologie van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van São Paulo (FMUSP).
Deze patiënten werden beoordeeld op hun vermogen om functionele activiteiten uit te voeren en op antropometrische parameters van de bovenste ledematen. De handicap van de arm, schouder en hand (DASH), de Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), vragenlijsten werden toegepast, evenals de grijpkracht gemeten met de Jamar®-dynamometer, sleutelknijpen, driepuntsknijpen en een pulpaknijp gemeten met B & L Pinch-gauge® rollenbank.
De kracht werd vastgesteld na rekenkundig gemiddelde van 3 proeven. De tests werden bilateraal uitgevoerd. De aanwezigheid van misvormingen is ook gemeld.
De totale steekproef werd verdeeld in twee groepen. Beiden ontvingen richtlijnen over gewrichtsbescherming en energiebesparing, inclusief theoretische en praktische lessen gericht op het beschermen van alle gewrichten die door artrose kunnen worden aangetast.
Theoretische lessen werden uitgevoerd door middel van diapresentatie met concepten van gewrichtsbescherming, energiebehoud, organisatie van tijd, organisatie van de woon- en werkomgeving en organisatie van de dagelijkse routine. Er werd ook gedrukt informatiemateriaal verstrekt.
De praktische lessen werden gegeven in een gesimuleerd huis, gemonteerd in twee ziekenboegkamers, waardoor alle omgevingen van een conventioneel huis werden gesuggereerd. Aanpassingen gemaakt door therapeuten en commercials en conventionele voorwerpen die worden gebruikt bij dagelijkse activiteiten werden gebruikt voor de hierboven beschreven richtlijnen.
De groepen waren verdeeld tussen 1 en 2, dat was groep 1 met patiënten die artrose in de knieën vertoonden, zonder specifieke handklachten, maar met radiografische bevindingen en groep 2 werd gekarakteriseerd door patiënten met radiografische tekenen en symptomen van handen die grotere functionele beperkingen in de dagelijkse routine of die in aanmerking kwamen voor revalidatiebehandeling met behulp van orthesemodellen zoals hand-volarspalken in rust, duimstabilisatie-spalken of vinger-volarspalken met nachtelijke ondersteuning, gericht op verlichting van de pijn, stabilisatie van de aangetaste gewrichten en het voorkomen van het verschijnen/verergeren van misvormingen. Oefenrichtlijnen voor het behoud van spierkracht voor duim en vingers werden uitgevoerd bij patiënten die een significante verbetering van de pijn vertoonden.
Patiënten kwamen 12 en 24 maanden na de eerste evaluatie terug voor herevaluatie.
Ontwerp ontwerpen
Prospectief, analytisch, experimenteel, case-control onderzoek met gemengde dataverzameling (prospectief en retrospectief).
Statistische analyse
De volgende variabelen werden beschouwd als afhankelijke variabelen: HAQ, DASH (algemene vragen, symptomen en functies bij atleten, uitvoerende kunstenaars en arbeiders) en dynamometrie (handgreep, key pinch, three point pinch en pulp pinch strength) voor de rechter- en linkerhand . De afhankelijke variabelen werden aan ANOVA voorgelegd met factor 2 (Interventie: ortesis, oefeningen en oriëntatie; oriëntatie) met 8 (oriëntatiegroep: 8 verschillende oriëntatiegroepen) met 3 (Evaluatiemoment: 1- eerste evaluatie [initieel], 2 - tweede evaluatie [na 1 jaar], 3- derde evaluatie [na 2 jaar]) met herhaalde metingen in de laatste factor. Om de pijnscores in de evaluatiemomenten met elkaar te vergelijken, werd de Friedman-test gebruikt voor de drie vragen van de pijnmodule van de DASH, in een apart moment. Post-hoc vergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van de Tukey-HSD-test (p<0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kellgreen en Lawrence (KL) classificatie voor I tot III of pijnlijke IV artrose (in dit geval met gebruik van orthesen voor analgesie).
- Capaciteit om het toestemmingsformulier en de vragenlijsten en evaluaties te begrijpen en ermee akkoord te gaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een niet-medische therapeutische behandeling voor artrose van de handen hadden ondergaan;
- Die een chirurgische ingreep in de regio hebben ondergaan of betrokken waren bij een ander klinisch onderzoek;
- Patiënten met reumatoïde artritis of andere reumatologische aandoeningen, eventuele neurologische problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orthese oefent oriëntatie
Patiënten gebruikten orthesen, maakten oefeningen en kregen oriëntatie voor thuis.
|
Gebruik orthese, oefeningen en oriëntatie voor thuis.
|
|
Actieve vergelijker: Oriëntatie
Patiënten kregen oriëntatie voor thuis.
|
Oriëntatie voor thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met orthese, oefeningen en oriëntatie zullen betere resultaten laten zien in de evaluatieschalen met betrekking tot kracht in vergelijking met de groep met alleen oriëntatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kracht wordt gemeten met een dynamometer en vergeleken tussen groepen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met orthese, oefeningen en oriëntatie zullen betere resultaten laten zien in de evaluatieschalen met betrekking tot functionaliteit in vergelijking met de groep met alleen oriëntatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Functionaliteit wordt gemeten met schalen en vergeleken tussen groepen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60884416.3.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose hand
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Huazhong University of Science and TechnologyWervingHand- en onderarmtrauma | Ziekten van de Hand en OnderarmChina
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Bahçeşehir UniversityNog niet aan het werven
-
Wake Forest UniversityVoltooidHand dermatoseVerenigde Staten
-
Medline IndustriesNorthShore University HealthSystemVoltooidHand hygiëneVerenigde Staten
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Orthese oefent oriëntatie
-
Medipol UniversityVoltooidMusculoskeletale pijn | Tendinopathie, Elleboog | Overbelastingssyndroom | Musculoskeletale pijn en functionele beperkingen bij muzikantenTurkije (Türkiye)
-
Haseki Training and Research HospitalNog niet aan het wervenMRI | Kind | Ongerustheid | Sedatie | Virtuele realiteit
-
Ruhr University of BochumOnbekendGezonde controles | CRPS type I van de bovenste extremiteit | Neuropathie van de mediane zenuwDuitsland