- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03173989
Strategiat nivelrikkopotilaille aputekniikan ja harjoitusten avulla.
Käsien nivelrikkoa sairastavien potilaiden hoitostrategioiden vertailu nivelsuojauksen, aputekniikan ja harjoitusten käytön perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat
São Paulon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan ortopedian ja traumatologian instituutin (FMUSP) luumetabolisten sairauksien ryhmään kuului 200 potilasta. Mukana oli 40–80-vuotiaita potilaita, joilla on ollut polvien nivelrikko (OA), ja näistä potilaista, joilla oli peukalon ensimmäinen kämmen-, kämmenet- tai interfalangeaalinen nivel sekä proksimaalinen tai distaalinen interfalangeaalinen nivel. sormet, joilla on Kelgreenin ja Lawrencen (KL) luokitusaste I-III.
Otoskoon laskemiseksi suoritettiin pilottitesti 15 koehenkilöllä ja oletettiin: alfa 5 %, beeta 20 % (teho = 80 %) ja ero ryhmien välillä 10 % viitaten kunkin asteikon pisteisiin. Näillä tiedoilla laskettiin vähintään 200 yksilöä.
Interventio
Osallistujat ovat São Paulon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan ortopedian ja traumatologian instituutin (FMUSP) luumetabolisten sairauksien ryhmän OA-hoito-ohjelman potilaita.
Näiden potilaiden kyky suorittaa toiminnallisia toimintoja ja yläraajojen antropometriset parametrit arvioitiin. Käytettiin käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuutta (DASH), Stanford Health Assessment Questionnairea (HAQ), kyselylomakkeita sekä Jamar®-dynamometrillä mitattua pitovoimaa, avaimen puristusta, kolmen pisteen puristusta ja massan puristusta mitattuna B & L Pinch-gauge® dynamometri.
Voima määritettiin 3 kokeen aritmeettisen keskiarvon jälkeen. Testit tehtiin kahdenvälisesti. Myös epämuodostumia on raportoitu.
Kokonaisnäyte jaettiin kahteen ryhmään. Molemmat saivat nivelten suojausta ja energiansäästöä koskevat ohjeet, mukaan lukien teoreettiset ja käytännön luokat, joiden tarkoituksena on suojella kaikkia niveliä, joihin OA voi vaikuttaa.
Teoreettiset tunnit toteutettiin diaesityksenä käsitteillä nivelten suojaus, energiansäästö, ajan organisointi, koti- ja työympäristön organisointi sekä arjen rutiinien järjestäminen. Myös painettua tiedotusmateriaalia toimitettiin.
Käytännön tunnit suoritettiin simuloidussa talossa, joka oli asennettu kahteen sairaanhoitohuoneeseen, mikä viittaa kaikkiin perinteisen talon ympäristöihin. Yllä kuvatuissa ohjeissa käytettiin terapeuttien tekemiä mukautuksia ja mainoksia sekä jokapäiväisessä toiminnassa käytettyjä tavanomaisia esineitä.
Ryhmät jaettiin ryhmiin 1 ja 2, joka oli ryhmä 1 potilailla, joilla oli polvien nivelrikko, ilman erityisiä valituksia kädestä, mutta joilla oli röntgenlöydöksiä, ja ryhmälle 2 oli tunnusomaista potilaat, joilla oli radiografisia merkkejä ja oireita käsistä, joilla oli suurempi toimintakyky. päivittäisen rutiinin rajoitukset tai jotka olivat oikeutettuja kuntoutushoitoon käyttämällä ortoosimalleja, kuten lepääviä käsivarsia, peukalon stabilointilastoja tai yötuella varustettuja sormivolaarisia lasta, joilla pyritään lievittämään kipua, vakauttamaan sairaita niveliä ja ehkäisemään epämuodostumien esiintyminen/paheneminen. Harjoitusohjeet peukalon ja sormien lihasvoiman ylläpitämiseksi suoritettiin potilaille, joiden kipu parani merkittävästi.
Potilaat palasivat uudelleenarviointiin 12 ja 24 kuukauden kuluttua alkuperäisestä arvioinnista.
Opintojen suunnittelu
Prospektiivinen, analyyttinen, kokeellinen, tapauskontrollitutkimus, jossa on sekoitettu tiedonkeruu (prospektiivinen ja retrospektiivinen).
Tilastollinen analyysi
Seuraavia muuttujia pidettiin riippuvaisina muuttujina: HAQ, DASH (yleiset kysymykset, oireet ja toiminnot urheilijoissa, esiintyvissä taiteilijoissa ja työntekijöissä) ja dynamometria (manuaalinen ote, avaimen puristus, kolmen pisteen puristus ja massan puristusvoima) oikealle ja vasemmalle kädelle . Riippuvat muuttujat lähetettiin ANOVA:lle tekijällä 2 (interventio: orteesi, harjoitukset ja suuntautuminen; suuntautuminen) 8:lla (orientaatioryhmä: 8 eri orientaatioryhmää) 3:lla (arviointihetki: 1 - ensimmäinen arviointi [alkuperäinen], 2) - toinen arviointi [1 vuoden kuluttua], 3- kolmas arviointi [2 vuoden kuluttua]) toistuvin toimenpitein viimeisellä tekijällä. Arviointihetkien kipupisteiden vertaamiseksi Friedmanin testiä käytettiin DASH:n kipumoduulin kolmeen kysymykseen erillisenä hetkenä. Post-hoc-vertailut suoritettiin Tukey-HSD-testillä (p<0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kellgreenin ja Lawrencen (KL) luokitus I-III tai kivuliaalle IV nivelrikkoille (tässä tapauksessa ortoosien käyttö kivunlievitykseen).
- Kyky ymmärtää ja hyväksyä suostumuslomake sekä kyselylomakkeet ja arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille oli aiemmin tehty ei-lääketieteellistä hoitoa käsien OA:n vuoksi;
- Joille oli tehty jokin kirurginen toimenpide alueella tai he olivat mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa;
- Potilaat, joilla on nivelreuma tai muu reumatologinen sairaus, kaikki neurologiset ongelmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ortoosiharjoitukset Orientaatio
Potilaat käyttivät ortoosia, tekivät harjoituksia ja saivat kotiopastuksen.
|
Ortoosin käyttö, harjoitukset ja suuntautuminen kotiin.
|
|
Active Comparator: Suuntautuminen
Potilaat saivat kotiopastuksen.
|
Suunnistus kotiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on ortoosi, harjoitukset ja suuntautuminen, osoittavat parempia tuloksia voimanarviointiasteikoissa verrattuna ryhmään, jolla on pelkkä suuntautuminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vahvuus mitataan dynamometrillä ja verrataan ryhmien välillä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on ortoosi, harjoitukset ja orientaatio, osoittavat parempia tuloksia toiminnallisuuden arviointiasteikoissa verrattuna ryhmään, jolla on pelkkä suuntautuminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toimivuutta mitataan asteikoilla ja verrataan ryhmien välillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60884416.3.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko käsi
-
Assiut UniversityValmisNukutus | Leikkaa Flexor Hand | WalantEgypti
-
Yale UniversityRekrytointi
-
University of Puerto RicoEi vielä rekrytointiaVaatimustenmukaisuus, hoito | Käsin taivutuskorjaus | Kuntoutuksen noudattaminen Hand Flexor -korjauksen jälkeenPuerto Rico
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisLapsi | Vanhemmat | Virtsa | Altistuminen ympäristön saastumiselle | Second Hand SmokeTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
St Vincent's Hospital, SydneyTuntematonHIV | HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)Australia
-
University of AarhusAarhus University HospitalValmisElektronisen savukkeen käyttö | Keuhkojen toiminta | Second Hand SmokeTanska
-
Medical University of ViennaValmisBrachial plexus neuropatiat | Traumaattinen brachial plexus leesio | Bionic Hand ReconstructionItävalta
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...LopetettuHIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)Kanada
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis
Kliiniset tutkimukset Ortoosiharjoitukset Orientaatio
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Wyss Institute at Harvard UniversityBoston Children's Hospital; Deborah Munroe Noonan Memorial Research FundValmisHemipleginen aivovamma | Hemipleginen aivohalvausYhdysvallat
-
U.S. Department of EducationTuntematonAivohalvaus | HemipareesiYhdysvallat
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityLopetettuAivohalvaus | PareesiYhdysvallat
-
Foundation University IslamabadRekrytointiPost Partum | Sacro suoliluun nivelkipu | VoimaharjoitteluPakistan
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeTuntematonParalyyttinen aivohalvausSingapore
-
Riphah International UniversityValmisEpäspesifinen krooninen alaselän kipuPakistan
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustValmisMultippeliskleroosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Washington University School of MedicineValmisDiabetes mellitus | Perifeerinen neuropatia | Ortoottinen laiteYhdysvallat