- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03173989
Estrategias para pacientes con osteoartritis, mediante el uso de tecnología de asistencia y ejercicios.
Comparación entre estrategias de atención para pacientes con artrosis de manos basadas en el uso de protección articular, tecnología asistiva y ejercicios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes
Fueron incluidos 200 pacientes en el grupo de Enfermedades Metabólicas Óseas del Instituto de Ortopedia y Traumatología de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (FMUSP). Se incluyeron pacientes con edades comprendidas entre 40 y 80 años, con afectación de artrosis (OA) en las rodillas y de estos, una muestra de pacientes con afectación de la primera articulación carpometacarpiana, metacarpofalángica o interfalángica del pulgar y de la articulación interfalángica proximal o distal de dedos con de I a III grados de clasificación de Kelgreen y Lawrence (KL).
Para el cálculo del tamaño de la muestra, se realizó una prueba piloto con 15 sujetos y se supuso: alfa del 5%, beta del 20% (potencia = 80%) y diferencia entre los grupos del 10% referente a las puntuaciones en cada escala. Con estos datos se calculó un mínimo de 200 individuos.
Intervención
Los participantes son pacientes en un programa de tratamiento de OA en el grupo de Enfermedades Metabólicas Óseas del Instituto de Ortopedia y Traumatología de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (FMUSP).
Estos pacientes fueron evaluados por su capacidad para realizar actividades funcionales y parámetros antropométricos de miembros superiores. Se aplicaron los cuestionarios Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), fuerza de prensión medida con dinamómetro Jamar®, pinzamiento de llave, pinzamiento de tres puntos y pinzamiento pulpar medido con Dinamómetro B & L Pinch-gauge®.
La fuerza se estableció después del promedio aritmético de 3 intentos. Las pruebas se realizaron de forma bilateral. También se ha informado la presencia de deformidades.
La muestra total se dividió en dos grupos. Ambos recibieron pautas sobre protección articular y conservación de energía, incluyendo clases teóricas y prácticas destinadas a proteger todas las articulaciones que puedan verse afectadas por OA.
Las clases teóricas se realizaron mediante presentación de diapositivas con conceptos de protección articular, conservación de la energía, organización del tiempo, organización del ambiente hogareño y laboral y organización de la rutina diaria. También se proporcionó material informativo impreso.
Las clases prácticas se llevaron a cabo en una casa simulada, montada en dos salas de enfermería, sugiriendo todos los ambientes de una casa convencional. Las adaptaciones realizadas por los terapeutas y los objetos comerciales y convencionales utilizados en las actividades de la vida diaria se utilizaron para las pautas descritas anteriormente.
Los grupos se dividieron entre el 1 y 2, que fue el grupo 1 con pacientes que presentaban artrosis en las rodillas, sin quejas específicas de mano, pero con hallazgos radiográficos y el grupo 2 se caracterizó por pacientes con signos y síntomas radiográficos de manos que presentaban mayor tamaño funcional. limitaciones en la rutina diaria o que eran elegibles para tratamiento rehabilitador utilizando modelos de órtesis como férulas volar de mano en reposo, férulas de estabilización de pulgar o férulas volar de dedo con soporte nocturno, visando el alivio del dolor, la estabilización de las articulaciones afectadas y la prevención de la aparición/agravación de las deformidades. Se realizaron pautas de ejercicio para el mantenimiento de la fuerza muscular para pulgar y dedos en pacientes que presentaron mejoría significativa del dolor.
Los pacientes regresaron para una reevaluación a los 12 y 24 meses después de la evaluación inicial.
Diseño del estudio
Estudio prospectivo, analítico, experimental, de casos y controles con recogida de datos mixta (prospectiva y retrospectiva).
Análisis estadístico
Se consideraron como variables dependientes las siguientes variables: HAQ, DASH (preguntas generales, síntomas y funciones en atletas, artistas y trabajadores) y dinamometría (fuerza de agarre manual, pinza de llave, pinza de tres puntos y pinza pulpar) para las manos derecha e izquierda. . Las variables dependientes fueron sometidas a ANOVA con factor 2 (Intervención: órtesis, ejercicios y orientación; orientación) por 8 (grupo de orientación: 8 diferentes grupos de orientación) por 3 (Momento de evaluación: 1- primera evaluación [inicial], 2 - segunda evaluación [después de 1 año], 3- tercera evaluación [después de 2 años]) con medidas repetidas en el último factor. Para comparar los puntajes de dolor en los momentos de evaluación, se utilizó la prueba de Friedman para las tres preguntas del módulo de dolor del DASH, en un momento separado. Las comparaciones post-hoc se realizaron mediante la prueba Tukey-HSD (p<0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación de Kellgreen y Lawrence (KL) para artrosis I a III o IV dolorosa (con uso de ortesis para analgesia, en este caso).
- Capacidad para comprender y aceptar el formulario de consentimiento y los cuestionarios y evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento terapéutico no médico previo para la OA de las manos;
- Que hayan sido sometidos a algún procedimiento quirúrgico en la región o estén involucrados en otro ensayo clínico;
- Pacientes con artritis reumatoide u otra enfermedad reumatológica, cualquier problema neurológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ortesis Ejercicios Orientación
Los pacientes usaban órtesis, hacían ejercicios y recibían orientación para el hogar.
|
Uso de órtesis, ejercicios y orientación para el hogar.
|
|
Comparador activo: Orientación
Los pacientes recibieron orientación para el hogar.
|
Orientación para el hogar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los pacientes con órtesis, ejercicios y orientación mostrarán mejores resultados en las escalas de evaluación respecto a la fuerza en comparación con el grupo con solo orientación.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La fuerza se medirá con dinamómetro y se comparará entre grupos.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los pacientes con ortesis, ejercicios y orientación mostrarán mejores resultados en las escalas de evaluación respecto a la funcionalidad en comparación con el grupo con solo orientación.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La funcionalidad se medirá mediante escalas y se comparará entre grupos.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60884416.3.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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