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Estrategias para pacientes con osteoartritis, mediante el uso de tecnología de asistencia y ejercicios.

31 de mayo de 2017 actualizado por: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo

Comparación entre estrategias de atención para pacientes con artrosis de manos basadas en el uso de protección articular, tecnología asistiva y ejercicios.

Introducción: La artrosis es una enfermedad incapacitante que puede afectar del 6% al 12% de la población adulta y a más de la tercera parte de las personas mayores de 65 años. Considerando la artrosis de manos, las investigaciones existentes sobre el tratamiento terapéutico abogan por acciones como (1) protección articular, (2) tecnología asistiva y (3) ejercicios, sin embargo, persisten dudas sobre sus efectos. Objetivo: Verificar el efecto funcional y analgésico de técnicas de protección articular y conservación de energía, tecnología asistiva (ortesis y adaptaciones) y ejercicios en el tratamiento de pacientes con artrosis de manos. Método: Estudio epidemiológico en el que una muestra total de pacientes con artrosis de rodilla recibirán pautas de protección articular y conservación de energía. Posteriormente, se dividirá la muestra en dos grupos, grupo 1 con signos radiológicos que sugieran artrosis de manos y 2 con pacientes con signos y síntomas radiológicos de artrosis de manos, que presenten mayores limitaciones funcionales en la vida diaria, siendo elegibles para tratamiento de Rehabilitación, en el que se utilizarán ortesis encaminadas al alivio del dolor, la estabilización de las articulaciones afectadas y la prevención de quejas de deformidades y orientaciones de ejercicios para mantener la fuerza muscular. Los participantes serán seguidos durante dos años, evaluados con el cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH), el Cuestionario de evaluación de la salud de Stanford (HAQ), la fuerza de agarre palmar medida con el dinamómetro Jamar, la fuerza de pellizco clave, la fuerza de pellizco de tres puntos y fuerza de pellizco de la pulpa medida con dinamómetro B & L Pinch-gauge. Los grupos se dividirán entre 1 y 2, el grupo 1 estará compuesto por pacientes que solo realizarán las orientaciones informadas en las clases teóricas y prácticas, mientras que el grupo 2, además de las orientaciones recibirá ortesis con modelos como el reposamanos volar férulas, férulas cortas de estabilización de pulgar y férulas volar de dedos con soporte nocturno, visando el alivio del dolor, la estabilización de las articulaciones afectadas y la prevención de la aparición/agravamiento de deformidades. Se realizarán pautas de ejercicios para el mantenimiento de la fuerza muscular del pulgar y los dedos en pacientes que presenten una mejoría significativa del dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Participantes

Fueron incluidos 200 pacientes en el grupo de Enfermedades Metabólicas Óseas del Instituto de Ortopedia y Traumatología de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (FMUSP). Se incluyeron pacientes con edades comprendidas entre 40 y 80 años, con afectación de artrosis (OA) en las rodillas y de estos, una muestra de pacientes con afectación de la primera articulación carpometacarpiana, metacarpofalángica o interfalángica del pulgar y de la articulación interfalángica proximal o distal de dedos con de I a III grados de clasificación de Kelgreen y Lawrence (KL).

Para el cálculo del tamaño de la muestra, se realizó una prueba piloto con 15 sujetos y se supuso: alfa del 5%, beta del 20% (potencia = 80%) y diferencia entre los grupos del 10% referente a las puntuaciones en cada escala. Con estos datos se calculó un mínimo de 200 individuos.

Intervención

Los participantes son pacientes en un programa de tratamiento de OA en el grupo de Enfermedades Metabólicas Óseas del Instituto de Ortopedia y Traumatología de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (FMUSP).

Estos pacientes fueron evaluados por su capacidad para realizar actividades funcionales y parámetros antropométricos de miembros superiores. Se aplicaron los cuestionarios Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), fuerza de prensión medida con dinamómetro Jamar®, pinzamiento de llave, pinzamiento de tres puntos y pinzamiento pulpar medido con Dinamómetro B & L Pinch-gauge®.

La fuerza se estableció después del promedio aritmético de 3 intentos. Las pruebas se realizaron de forma bilateral. También se ha informado la presencia de deformidades.

La muestra total se dividió en dos grupos. Ambos recibieron pautas sobre protección articular y conservación de energía, incluyendo clases teóricas y prácticas destinadas a proteger todas las articulaciones que puedan verse afectadas por OA.

Las clases teóricas se realizaron mediante presentación de diapositivas con conceptos de protección articular, conservación de la energía, organización del tiempo, organización del ambiente hogareño y laboral y organización de la rutina diaria. También se proporcionó material informativo impreso.

Las clases prácticas se llevaron a cabo en una casa simulada, montada en dos salas de enfermería, sugiriendo todos los ambientes de una casa convencional. Las adaptaciones realizadas por los terapeutas y los objetos comerciales y convencionales utilizados en las actividades de la vida diaria se utilizaron para las pautas descritas anteriormente.

Los grupos se dividieron entre el 1 y 2, que fue el grupo 1 con pacientes que presentaban artrosis en las rodillas, sin quejas específicas de mano, pero con hallazgos radiográficos y el grupo 2 se caracterizó por pacientes con signos y síntomas radiográficos de manos que presentaban mayor tamaño funcional. limitaciones en la rutina diaria o que eran elegibles para tratamiento rehabilitador utilizando modelos de órtesis como férulas volar de mano en reposo, férulas de estabilización de pulgar o férulas volar de dedo con soporte nocturno, visando el alivio del dolor, la estabilización de las articulaciones afectadas y la prevención de la aparición/agravación de las deformidades. Se realizaron pautas de ejercicio para el mantenimiento de la fuerza muscular para pulgar y dedos en pacientes que presentaron mejoría significativa del dolor.

Los pacientes regresaron para una reevaluación a los 12 y 24 meses después de la evaluación inicial.

Diseño del estudio

Estudio prospectivo, analítico, experimental, de casos y controles con recogida de datos mixta (prospectiva y retrospectiva).

Análisis estadístico

Se consideraron como variables dependientes las siguientes variables: HAQ, DASH (preguntas generales, síntomas y funciones en atletas, artistas y trabajadores) y dinamometría (fuerza de agarre manual, pinza de llave, pinza de tres puntos y pinza pulpar) para las manos derecha e izquierda. . Las variables dependientes fueron sometidas a ANOVA con factor 2 (Intervención: órtesis, ejercicios y orientación; orientación) por 8 (grupo de orientación: 8 diferentes grupos de orientación) por 3 (Momento de evaluación: 1- primera evaluación [inicial], 2 - segunda evaluación [después de 1 año], 3- tercera evaluación [después de 2 años]) con medidas repetidas en el último factor. Para comparar los puntajes de dolor en los momentos de evaluación, se utilizó la prueba de Friedman para las tres preguntas del módulo de dolor del DASH, en un momento separado. Las comparaciones post-hoc se realizaron mediante la prueba Tukey-HSD (p<0,05).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 03828-000
        • Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación de Kellgreen y Lawrence (KL) para artrosis I a III o IV dolorosa (con uso de ortesis para analgesia, en este caso).
  • Capacidad para comprender y aceptar el formulario de consentimiento y los cuestionarios y evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido tratamiento terapéutico no médico previo para la OA de las manos;
  • Que hayan sido sometidos a algún procedimiento quirúrgico en la región o estén involucrados en otro ensayo clínico;
  • Pacientes con artritis reumatoide u otra enfermedad reumatológica, cualquier problema neurológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ortesis Ejercicios Orientación
Los pacientes usaban órtesis, hacían ejercicios y recibían orientación para el hogar.
Uso de órtesis, ejercicios y orientación para el hogar.
Comparador activo: Orientación
Los pacientes recibieron orientación para el hogar.
Orientación para el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los pacientes con órtesis, ejercicios y orientación mostrarán mejores resultados en las escalas de evaluación respecto a la fuerza en comparación con el grupo con solo orientación.
Periodo de tiempo: 2 años
La fuerza se medirá con dinamómetro y se comparará entre grupos.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los pacientes con ortesis, ejercicios y orientación mostrarán mejores resultados en las escalas de evaluación respecto a la funcionalidad en comparación con el grupo con solo orientación.
Periodo de tiempo: 2 años
La funcionalidad se medirá mediante escalas y se comparará entre grupos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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