- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03173989
Strategie per i pazienti con osteoartrite, utilizzando la tecnologia assistiva e gli esercizi.
Confronto tra strategie di cura per pazienti con osteoartrite delle mani basate sull'uso di protezione articolare, tecnologia assistiva ed esercizi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti
Sono stati inclusi 200 pazienti nel gruppo di malattie del metabolismo osseo dell'Istituto di Ortopedia e Traumatologia della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo (FMUSP). Sono stati inclusi pazienti di età compresa tra i 40 e gli 80 anni, con interessamento di artrosi (OA) delle ginocchia e di questi, un campione di pazienti con interessamento della prima articolazione carpometacarpale, metacarpofalangea o interfalangea del pollice e dell'articolazione interfalangea prossimale o distale del dita con da I a III gradi di classificazione di Kelgreen e Lawrence (KL).
Per il calcolo della dimensione del campione, è stato eseguito un test pilota con 15 soggetti e ipotizzato: alfa del 5%, beta del 20% (potenza = 80%) e differenza tra i gruppi del 10% riferita ai punteggi di ciascuna scala. Con questi dati è stato calcolato un minimo di 200 individui.
Intervento
I partecipanti sono pazienti in un programma di trattamento OA nel gruppo Malattie metaboliche ossee dell'Istituto di Ortopedia e Traumatologia della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo (FMUSP).
Questi pazienti sono stati valutati per la loro capacità di svolgere attività funzionali e parametri antropometrici degli arti superiori. Sono stati applicati i questionari Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), così come la forza di presa misurata con il dinamometro Jamar®, il pizzicotto chiave, il pizzicotto a tre punti e un pizzicotto polpa misurato con Dinamometro B&L Pinch-gauge®.
La forza è stata stabilita dopo la media aritmetica di 3 prove. I test sono stati eseguiti bilateralmente. È stata segnalata anche la presenza di deformità.
Il campione totale è stato diviso in due gruppi. Entrambi hanno ricevuto linee guida sulla protezione delle articolazioni e sul risparmio energetico, comprese lezioni teoriche e pratiche volte a proteggere tutte le articolazioni che possono essere interessate da OA.
Le lezioni teoriche sono state svolte attraverso presentazioni di diapositive con concetti di protezione delle articolazioni, conservazione dell'energia, organizzazione del tempo, organizzazione dell'ambiente domestico e lavorativo e organizzazione della routine quotidiana. È stato inoltre fornito materiale informativo cartaceo.
Le lezioni pratiche si sono svolte in una casa simulata, allestita in due stanze di infermeria, proponendo tutti gli ambienti di una casa convenzionale. Per le linee guida sopra descritte sono stati utilizzati gli adattamenti realizzati da terapisti e spot pubblicitari e oggetti convenzionali utilizzati nelle attività della vita quotidiana.
I gruppi sono stati divisi tra 1 e 2, che era il gruppo 1 con pazienti che presentavano osteoartrosi alle ginocchia, senza disturbi specifici della mano, ma con reperti radiografici e il gruppo 2 era caratterizzato da pazienti con segni e sintomi radiografici delle mani che presentavano una maggiore funzionalità limitazioni nella routine quotidiana o che erano eleggibili per il trattamento riabilitativo utilizzando modelli di ortesi come stecche volari della mano a riposo, stecche di stabilizzazione del pollice o stecche volari delle dita con supporto notturno, mirando al sollievo del dolore, alla stabilizzazione delle articolazioni interessate e alla prevenzione di la comparsa/l'aggravamento delle deformità. Le linee guida sugli esercizi per il mantenimento della forza muscolare del pollice e delle dita sono state eseguite in pazienti che presentavano un significativo miglioramento del dolore.
I pazienti sono tornati per la rivalutazione a 12 e 24 mesi dopo la valutazione iniziale.
Progettazione dello studio
Studio prospettico, analitico, sperimentale, caso controllo con raccolta di dati misti (prospettici e retrospettivi).
Analisi statistica
Le seguenti variabili sono state considerate come variabili dipendenti: HAQ, DASH (domande generali, sintomi e funzioni in atleti, artisti dello spettacolo e lavoratori) e dinamometria (presa manuale, presa della chiave, presa a tre punti e forza della presa della polpa) per la mano destra e sinistra . Le variabili dipendenti sono state sottoposte ad ANOVA con fattore 2 (Intervento: ortesi, esercizi e orientamento; orientamento) per 8 (gruppo di orientamento: 8 diversi gruppi di orientamento) per 3 (Momento di valutazione: 1- prima valutazione [iniziale], 2 - seconda valutazione [dopo 1 anno], 3- terza valutazione [dopo 2 anni]) con misure ripetute nell'ultimo fattore. Per confrontare i punteggi del dolore nei momenti di valutazione, è stato utilizzato il test di Friedman per le tre domande del modulo del dolore del DASH, in un momento separato. I confronti post-hoc sono stati effettuati utilizzando il test Tukey-HSD (p<0,05).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione di Kellgreen e Lawrence (KL) per artrosi da I a III o dolorosa IV (con l'uso di ortesi per l'analgesia, in questo caso).
- Capacità di comprendere e accettare il modulo di consenso, i questionari e le valutazioni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano subito un precedente trattamento terapeutico non medico per OA delle mani;
- Chi aveva subito qualche intervento chirurgico nella regione o era coinvolto in un'altra sperimentazione clinica;
- Pazienti con artrite reumatoide o altre malattie reumatologiche, eventuali problemi neurologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ortesi Esercizi Orientamento
I pazienti usavano ortesi, facevano esercizi e ricevevano orientamento per casa.
|
Uso di ortesi, esercizi e orientamento per la casa.
|
|
Comparatore attivo: Orientamento
I pazienti hanno ricevuto l'orientamento per la casa.
|
Orientamento per la casa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I pazienti con ortesi, esercizi e orientamento mostreranno risultati migliori nelle scale di valutazione relative alla forza rispetto al gruppo con solo orientamento.
Lasso di tempo: 2 anni
|
La forza sarà misurata al dinamometro e confrontata tra i gruppi.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I pazienti con ortesi, esercizi e orientamento mostreranno risultati migliori nelle scale di valutazione relative alla funzionalità rispetto al gruppo con solo orientamento.
Lasso di tempo: 2 anni
|
La funzionalità sarà misurata mediante scale e confrontata tra i gruppi.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60884416.3.0000.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ortesi Esercizi Orientamento
-
Radboud University Medical CenterThe Dutch Brain FoundationCompletato
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357CompletatoMedulloblastoma, Infanzia | Tumore della fossa posterioreEgitto
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeSconosciuto