- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03173989
Estratégias para pacientes com osteoartrite, usando tecnologia assistiva e exercícios.
Comparação entre Estratégias de Cuidados para Pacientes com Osteoartrite de Mãos Baseadas no Uso de Proteção Articular, Tecnologia Assistiva e Exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
participantes
Foram incluídos 200 pacientes no grupo de Doenças Ósseas Metabólicas do Instituto de Ortopedia e Traumatologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP). Foram incluídos pacientes com idade entre 40 e 80 anos, com acometimento de osteoartrite (OA) nos joelhos e destes, uma amostra de pacientes com acometimento da primeira articulação carpometacarpiana, metacarpofalângica ou interfalângica do polegar e da articulação interfalângica proximal ou distal do polegar. dedos com graus de classificação de I a III de Kelgreen e Lawrence (KL).
Para o cálculo do tamanho da amostra, foi realizado um teste piloto com 15 sujeitos e assumiu: alfa de 5%, beta de 20% (poder = 80%) e diferença entre os grupos de 10% referente aos escores de cada escala. Com esses dados, calculou-se um mínimo de 200 indivíduos.
Intervenção
Os participantes são pacientes de um programa de tratamento de OA no grupo de Doenças Metabólicas Ósseas do Instituto de Ortopedia e Traumatologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP).
Esses pacientes foram avaliados quanto à capacidade de realizar atividades funcionais e parâmetros antropométricos de membros superiores. Foram aplicados os questionários Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), o Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), bem como a força de preensão medida com o dinamômetro Jamar®, pinça de chave, pinça de três pontos e pinça de polpa medida com Dinamômetro B & L Pinch-gauge®.
A força foi estabelecida após média aritmética de 3 tentativas. Os testes foram realizados bilateralmente. A presença de deformidades também foi relatada.
A amostra total foi dividida em dois grupos. Ambos receberam orientações sobre proteção articular e conservação de energia, incluindo aulas teóricas e práticas voltadas para a proteção de todas as articulações que podem ser acometidas pela OA.
As aulas teóricas foram realizadas por meio de apresentação de slides com conceitos de proteção articular, conservação de energia, organização do tempo, organização do ambiente doméstico e de trabalho e organização da rotina diária. Material informativo impresso também foi fornecido.
As aulas práticas foram realizadas em uma casa simulada, montada em duas salas de enfermaria, sugerindo todos os ambientes de uma casa convencional. Adaptações feitas por terapeutas e comerciais e objetos convencionais usados nas atividades de vida diária foram usados para as orientações descritas acima.
Os grupos foram divididos entre 1 e 2, que foi o grupo 1 com pacientes que apresentavam artrose nos joelhos, sem queixas específicas de mão, mas com achados radiográficos e o grupo 2 foi caracterizado por pacientes com sinais e sintomas radiográficos de mãos que apresentavam maior limitações na rotina diária ou que fossem elegíveis para tratamento de reabilitação usando modelos de órteses como talas volares de mão em repouso, talas estabilizadoras de polegar ou talas volares de dedos com suporte noturno, visando o alívio da dor, estabilização das articulações afetadas e prevenção de aparecimento/agravamento de deformidades. Orientações de exercícios para manutenção da força muscular para polegar e dedos foram realizadas em pacientes que apresentaram melhora significativa da dor.
Os pacientes retornaram para reavaliação 12 e 24 meses após a avaliação inicial.
Design de estudo
Estudo de caso-controle prospectivo, analítico, experimental, com coleta mista de dados (prospectivo e retrospectivo).
Análise estatística
Foram consideradas como variáveis dependentes as seguintes variáveis: HAQ, DASH (perguntas gerais, sintomas e funções em atletas, artistas performáticos e trabalhadores) e dinamometria (pegada manual, pinça de chave, força de pinça de três pontos e pinça de polpa) para as mãos direita e esquerda . As variáveis dependentes foram submetidas a ANOVA com fator 2 (Intervenção: órteses, exercícios e orientação; orientação) por 8 (grupo de orientação: 8 grupos diferentes de orientação) por 3 (Momento de avaliação: 1- primeira avaliação [inicial], 2 - segunda avaliação [após 1 ano], 3- terceira avaliação [após 2 anos]) com medidas repetidas no último fator. Para comparar os escores de dor nos momentos de avaliação, foi utilizado o teste de Friedman para as três questões do módulo de dor do DASH, em um momento separado. Comparações post-hoc foram realizadas usando o teste Tukey-HSD (p<0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação de Kellgreen e Lawrence (KL) para osteoartrite I a III ou dolorosa IV (com uso de órteses para analgesia, neste caso).
- Capacidade de entender e concordar com o termo de consentimento e questionários e avaliações.
Critério de exclusão:
- Pacientes que realizaram tratamento terapêutico não medicamentoso prévio para OA de mãos;
- Quem já passou por algum procedimento cirúrgico na região ou esteve envolvido em outro ensaio clínico;
- Pacientes com artrite reumatóide ou outra doença reumatológica, quaisquer problemas neurológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Orientação de Exercícios de Órtese
Os pacientes usavam órteses, faziam exercícios e recebiam orientações para casa.
|
Uso de órtese, exercícios e orientação domiciliar.
|
|
Comparador Ativo: Orientação
Os pacientes receberam orientação para casa.
|
Orientação para casa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes com órtese, exercícios e orientação apresentarão melhores resultados nas escalas de avaliação de força em relação ao grupo apenas com orientação.
Prazo: 2 anos
|
A força será medida em dinamômetro e comparada entre os grupos.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes com órtese, exercícios e orientação apresentarão melhores resultados nas escalas de avaliação quanto à funcionalidade em relação ao grupo apenas com orientação.
Prazo: 2 anos
|
A funcionalidade será medida por escalas e comparada entre os grupos.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60884416.3.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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