- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03173989
보조 기술 및 운동을 사용하여 골관절염 환자를 위한 전략.
관절 보호, 보조 기술 및 운동의 사용에 기초한 손의 골관절염 환자를 위한 치료 전략 간의 비교.
연구 개요
상세 설명
참가자들
상파울루 대학교 의과대학 정형외과 외상학 연구소(FMUSP)의 뼈 대사 질환 그룹에 200명의 환자가 포함되었습니다. 무릎에 골관절염(OA)을 침범한 40세에서 80세 사이의 환자가 포함되었으며, 이들 중 첫 번째 수근중수골, 중수지절 또는 엄지손가락의 지절간 관절과 근위 또는 원위 지절간 관절이 침범된 환자 샘플 Kelgreen 및 Lawrence(KL) 분류 등급이 I에서 III까지인 손가락.
표본크기 산정은 15명의 피험자를 대상으로 파일럿 테스트를 진행하였고, 각 척도별 점수를 참고하여 알파 5%, 베타 20%(power = 80%), 집단간 차이 10%로 가정하였다. 이 데이터를 사용하여 최소 200명의 개인이 계산되었습니다.
간섭
참가자는 상파울루 대학교 의과대학 정형외과 외상학 연구소(FMUSP)의 뼈 대사 질환 그룹의 OA 치료 프로그램에 참여하는 환자입니다.
이 환자들은 상지의 기능적 활동 및 인체 측정 매개 변수를 수행하는 능력에 대해 평가되었습니다. 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH), Stanford 건강 평가 설문지(HAQ), 설문지 및 Jamar® 동력계로 측정한 악력, 키 핀치, 3점 핀치 및 치수 핀치로 측정했습니다. B & L Pinch-gauge® 동력계.
힘은 3회 시도의 산술 평균 후에 설정되었습니다. 테스트는 양측으로 수행되었습니다. 기형의 존재도보고되었습니다.
전체 샘플을 두 그룹으로 나누었습니다. 둘 다 OA의 영향을 받을 수 있는 모든 관절을 보호하기 위한 이론 및 실습 수업을 포함하여 관절 보호 및 에너지 보존에 대한 지침을 받았습니다.
이론수업은 관절보호, 에너지절약, 시간의 정리, 가정과 직장환경의 정리, 일상의 정리 등의 개념으로 슬라이드 프레젠테이션을 통해 진행되었다. 인쇄된 정보 자료도 제공되었습니다.
실습 수업은 양호실 2개에 설치된 모의 가옥에서 일반 가옥의 모든 환경을 제시하며 진행되었다. 위에서 설명한 지침에는 치료사 및 일상 생활 활동에 사용되는 광고 및 기존 개체가 적용한 각색이 사용되었습니다.
그룹은 1군과 2군으로 나누었는데, 1군은 무릎에 골관절염을 보였지만 손에 특별한 호소는 없었지만 방사선 소견이 있는 환자를, 2군은 더 큰 기능적 이상을 보이는 손의 방사선 징후와 증상을 가진 환자를 특징으로 했다. 일상 생활에 제한이 있거나 통증 완화, 영향을 받은 관절의 안정화 및 기형의 출현/악화. 통증이 유의하게 호전된 환자를 대상으로 엄지와 손가락의 근력 유지를 위한 운동지침을 시행하였다.
환자들은 최초 평가 후 12개월 및 24개월에 재평가를 위해 재평가를 받았습니다.
연구 설계
혼합 데이터 수집(전향적 및 후향적)을 사용한 전향적, 분석적, 실험적 사례 관리 연구.
통계 분석
다음 변수를 종속 변수로 고려했습니다. HAQ, DASH(운동선수, 공연 예술가 및 근로자의 일반적인 질문, 증상 및 기능) 및 오른손 및 왼손의 동력계(수동 그립, 키 핀치, 3점 핀치 및 치수 핀치 강도) . 종속 변수는 요인 2(개입: 오르테시스, 운동 및 오리엔테이션; 오리엔테이션)로 ANOVA에 제출되었습니다. - 2차 평가[1년 후], 3차 평가[2년 후]) 마지막 요소에서 반복 측정. 평가 순간의 통증 점수를 비교하기 위해 DASH의 통증 모듈의 세 가지 질문에 대해 Friedman 테스트를 별도의 순간에 사용했습니다. 사후 비교는 Tukey-HSD 테스트를 사용하여 수행되었습니다(p<0.05).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- I에서 III까지의 Kellgreen 및 Lawrence(KL) 분류 또는 고통스러운 IV 골관절염(이 경우 진통을 위해 보조기 사용).
- 동의서와 설문지 및 평가를 이해하고 동의할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이전에 손의 OA에 대한 비의학적 치료를 받은 환자;
- 해당 지역에서 수술을 받았거나 다른 임상 시험에 참여한 사람;
- 류마티스 관절염 또는 기타 류마티스 질환, 신경학적 문제가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보조기 운동 오리엔테이션
환자들은 보조기를 사용하고, 운동을 하고, 집으로 오리엔테이션을 받았습니다.
|
가정용 보조기, 운동 및 오리엔테이션 사용.
|
|
활성 비교기: 정위
환자는 집에 대한 오리엔테이션을 받았습니다.
|
집에 대한 오리엔테이션.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보조기, 운동 및 오리엔테이션이 있는 환자는 오리엔테이션만 있는 그룹에 비해 근력 평가 척도에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
기간: 2 년
|
강도는 동력계로 측정되고 그룹 간에 비교됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보조기, 운동 및 오리엔테이션이 있는 환자는 오리엔테이션만 있는 그룹에 비해 기능 평가 척도에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
기간: 2 년
|
기능은 저울로 측정되고 그룹 간에 비교됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골관절염 손에 대한 임상 시험
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology Coordinating...종료됨
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLC종료됨인간 면역결핍 바이러스(HIV) | HIV 관련 신경인지 장애(HAND)호주
-
Bruce BrewViiV Healthcare완전한인간 면역결핍 바이러스(HIV) | HIV 관련 신경인지 장애(HAND)호주
-
University of Minnesota빼는가벼운 인지 장애(MCI) | 근위축성 측삭 경화증(ALS) | 루이소체 치매(DLB) | 알츠하이머병(AD) | 전측두엽 변성(FTLD) | 치매를 동반한 파킨슨병(PDD) | 일시적인 간질성 기억상실증(TEA) | 측두엽 간질(TLE) | 척수소뇌 운동실조증(SCA) | HIV 관련 신경인지 장애(HAND) | 원발성 측삭 경화증(PLS)미국
보조기 운동 오리엔테이션에 대한 임상 시험
-
Medipol University완전한
-
Istanbul University - Cerrahpasa아직 모집하지 않음허약한 노인 | 노쇠 증후군 | 노인병 | 프리프레일 노인
-
ÖSSUR FrancePôle Saint Hélier아직 모집하지 않음뇌졸중 | 다발성 경화증 | 뇌성 마비 | 신경근 결핍프랑스