- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03173989
Strategie dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów za pomocą technologii wspomagających i ćwiczeń.
Porównanie strategii opieki nad pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk w oparciu o stosowanie ochrony stawów, technologii wspomagających i ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy
Zakwalifikowano 200 pacjentów do grupy Chorób Metabolicznych Kości Instytutu Ortopedii i Traumatologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w São Paulo (FMUSP). Do badania włączono pacjentów w wieku od 40 do 80 lat z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) w stawach kolanowych, a wśród nich próbkę pacjentów z zajęciem pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego, śródręczno-paliczkowego lub międzypaliczkowego kciuka oraz bliższego lub dalszego stawu międzypaliczkowego kciuka. palce o stopniach od I do III klasyfikacji Kelgreena i Lawrence'a (KL).
Do obliczenia liczebności próby przeprowadzono test pilotażowy z udziałem 15 osób i przyjęto: alfa 5%, beta 20% (moc = 80%) oraz różnicę między grupami 10% odnosząc się do wyników w każdej skali. Na podstawie tych danych obliczono minimum 200 osobników.
Interwencja
Uczestnikami są pacjenci programu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów w grupie chorób metabolicznych kości Instytutu Ortopedii i Traumatologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w São Paulo (FMUSP).
U tych pacjentów oceniano zdolność do wykonywania czynności czynnościowych oraz parametry antropometryczne kończyn górnych. Zastosowano kwestionariusze Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), kwestionariusz Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), a także siłę chwytu mierzoną za pomocą dynamometru Jamar®, szczyptę klucza, szczyptę trzypunktową i szczyptę miazgi mierzoną za pomocą Dynamometr B & L Pinch-gauge®.
Siłę ustalono po średniej arytmetycznej z 3 prób. Testy przeprowadzono dwustronnie. Zgłaszano również obecność deformacji.
Całość próby podzielono na dwie grupy. Obie otrzymały wytyczne dotyczące ochrony stawów i oszczędzania energii, w tym zajęcia teoretyczne i praktyczne mające na celu ochronę wszystkich stawów, które mogą być dotknięte chorobą zwyrodnieniową stawów.
Zajęcia teoretyczne odbywały się poprzez prezentację slajdów z pojęciami ochrony stawów, oszczędzania energii, organizacji czasu, organizacji środowiska domowego i pracy oraz organizacji codziennych zajęć. Przekazano również drukowane materiały informacyjne.
Zajęcia praktyczne odbywały się w symulowanym domu, zamontowanym w dwóch salach ambulatorium, odwzorowując wszystkie środowiska konwencjonalnego domu. Adaptacje dokonane przez terapeutów i reklamy oraz konwencjonalne przedmioty używane w codziennych czynnościach zostały wykorzystane do opisanych powyżej wytycznych.
Grupy podzielono na 1 i 2, która obejmowała grupę 1 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, bez specyficznych dolegliwości dotyczących ręki, ale z wynikami radiograficznymi, a grupę 2 charakteryzowali pacjenci z objawami radiograficznymi rąk, które prezentowały większe czynnościowe ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu lub które kwalifikowały się do leczenia rehabilitacyjnego z wykorzystaniem modeli ortez, takich jak spoczynkowe szyny dłoniowe, szyny stabilizujące kciuk lub szyny dłoniowe palca z podparciem nocnym, mające na celu uśmierzanie bólu, stabilizację dotkniętych stawów oraz zapobieganie pojawienie się/pogłębienie deformacji. Wytyczne dotyczące ćwiczeń dla utrzymania siły mięśni kciuka i palców wykonano u pacjentów, u których wystąpiła znaczna poprawa bólu.
Pacjenci wrócili do ponownej oceny po 12 i 24 miesiącach od wstępnej oceny.
Projekt badania
Prospektywne, analityczne, eksperymentalne badanie kliniczno-kontrolne z mieszanym gromadzeniem danych (prospektywne i retrospektywne).
Analiza statystyczna
Jako zmienne zależne uznano następujące zmienne: HAQ, DASH (pytania ogólne, objawy i funkcje u sportowców, artystów performatywnych i pracowników) oraz dynamometria (chwyt ręczny, szczypanie klawiszy, szczypta trzypunktowa i siła szczypania miazgi) dla prawej i lewej ręki . Zmienne zależne poddano analizie ANOVA z czynnikiem 2 (Interwencja: orteza, ćwiczenia i orientacja; orientacja) o 8 (grupa orientacji: 8 różnych grup orientacji) o 3 (Moment oceny: 1- pierwsza ocena [początkowa], 2 - druga ocena [po 1 roku], 3 - trzecia ocena [po 2 latach]) z powtórzeniem pomiarów w ostatnim czynniku. W celu porównania punktacji bólu w momentach oceny zastosowano test Friedmana dla trzech pytań modułu bólu DASH, w oddzielnym momencie. Porównania post-hoc przeprowadzono za pomocą testu Tukey-HSD (p<0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja Kellgreena i Lawrence'a (KL) dla I do III lub bolesnej IV choroby zwyrodnieniowej stawów (w tym przypadku z zastosowaniem ortez do znieczulenia).
- Zdolność do zrozumienia i zaakceptowania formularza zgody oraz kwestionariuszy i ocen.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej niemedyczne leczenie terapeutyczne z powodu ChZS rąk;
- którzy przeszli jakiś zabieg chirurgiczny w regionie lub byli zaangażowani w inne badanie kliniczne;
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami reumatologicznymi, wszelkie problemy neurologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Orteza Ćwiczenia Orientacja
Pacjenci stosowali ortezy, wykonywali ćwiczenia i otrzymywali orientację w domu.
|
Stosowanie ortezy, ćwiczenia i orientacja w domu.
|
Aktywny komparator: Orientacja
Pacjenci otrzymali skierowanie do domu.
|
Orientacja do domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pacjenci z ortezą, ćwiczeniami i orientacją uzyskają lepsze wyniki w skalach oceny siły w porównaniu z grupą z samą orientacją.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Siła zostanie zmierzona na dynamometrze i porównana między grupami.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pacjenci z ortezą, ćwiczeniami i orientacją uzyskają lepsze wyniki w skalach oceny funkcjonalności w porównaniu z grupą z samą orientacją.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Funkcjonalność będzie mierzona za pomocą skal i porównywana między grupami.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60884416.3.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Orteza Ćwiczenia Orientacja
-
U.S. Department of EducationNieznanyUderzenie | Niedowład połowiczyStany Zjednoczone
-
Alexandria UniversityZakończonySłabe mięśnie | Ból szyi | Postawa głowy do przodu | Syndrom szyi | Klamra | Deformacja kręgosłupa | Zniekształcenie | Kifoza posturalnaEgipt