Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów za pomocą technologii wspomagających i ćwiczeń.

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo

Porównanie strategii opieki nad pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk w oparciu o stosowanie ochrony stawów, technologii wspomagających i ćwiczeń.

Wprowadzenie: Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą powodującą niesprawność, która może dotyczyć od 6% do 12% dorosłej populacji oraz ponad jedną trzecią osób powyżej 65 roku życia. W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów rąk, istniejące badania dotyczące postępowania terapeutycznego zalecają takie działania jak (1) ochrona stawów, (2) technologie wspomagające oraz (3) ćwiczenia, jednak co do ich efektów utrzymują się wątpliwości. Cel: Sprawdzenie funkcjonalnego i przeciwbólowego efektu ochrony stawów i technik oszczędzania energii, technologii wspomagających (ortezy i adaptacje) oraz ćwiczeń w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk. Metoda: Badanie epidemiologiczne, w którym całkowita próba pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzyma wytyczne dotyczące ochrony stawów i oszczędzania energii. Następnie próba zostanie podzielona na dwie grupy, grupę 1 z objawami radiologicznymi sugerującymi chorobę zwyrodnieniową stawów rąk oraz grupę 2 z pacjentami z objawami radiologicznymi i podmiotowymi choroby zwyrodnieniowej stawów rąk, którzy wykazują większe ograniczenia czynnościowe w życiu codziennym, kwalifikując się do lecznictwa Rehabilitacyjnego, w którym zastosowane zostaną ortezy mające na celu uśmierzanie bólu, stabilizację dotkniętych stawów oraz zapobieganie występowaniu zniekształceń i ukierunkowanie ćwiczeń na utrzymanie siły mięśniowej. Uczestnicy będą obserwowani przez dwa lata, oceniani za pomocą kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), siły chwytu dłoniowego mierzonej za pomocą dynamometru Jamar, siły szczypania klawiszy, siły szczypania w trzech punktach i siła ściskania miazgi mierzona za pomocą dynamometru B & L Pinch-gauge. Grupy będą podzielone na 1 i 2, grupa 1 będzie złożona z pacjentów, którzy będą wykonywali tylko orientacje poinformowane na zajęciach teoretycznych i praktycznych, natomiast grupa 2 oprócz orientacji otrzyma ortezy z modelami np. szyny, szyny stabilizujące kciuk krótki i szyny palca dłoniowego z podparciem nocnym, mające na celu uśmierzanie bólu, stabilizację dotkniętych stawów oraz zapobieganie powstawaniu/nasilaniu się deformacji. Wytyczne dotyczące ćwiczeń dla utrzymania siły mięśni kciuka i palców zostaną wykonane u pacjentów, u których wystąpi znaczna poprawa bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy

Zakwalifikowano 200 pacjentów do grupy Chorób Metabolicznych Kości Instytutu Ortopedii i Traumatologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w São Paulo (FMUSP). Do badania włączono pacjentów w wieku od 40 do 80 lat z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) w stawach kolanowych, a wśród nich próbkę pacjentów z zajęciem pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego, śródręczno-paliczkowego lub międzypaliczkowego kciuka oraz bliższego lub dalszego stawu międzypaliczkowego kciuka. palce o stopniach od I do III klasyfikacji Kelgreena i Lawrence'a (KL).

Do obliczenia liczebności próby przeprowadzono test pilotażowy z udziałem 15 osób i przyjęto: alfa 5%, beta 20% (moc = 80%) oraz różnicę między grupami 10% odnosząc się do wyników w każdej skali. Na podstawie tych danych obliczono minimum 200 osobników.

Interwencja

Uczestnikami są pacjenci programu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów w grupie chorób metabolicznych kości Instytutu Ortopedii i Traumatologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w São Paulo (FMUSP).

U tych pacjentów oceniano zdolność do wykonywania czynności czynnościowych oraz parametry antropometryczne kończyn górnych. Zastosowano kwestionariusze Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), kwestionariusz Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), a także siłę chwytu mierzoną za pomocą dynamometru Jamar®, szczyptę klucza, szczyptę trzypunktową i szczyptę miazgi mierzoną za pomocą Dynamometr B & L Pinch-gauge®.

Siłę ustalono po średniej arytmetycznej z 3 prób. Testy przeprowadzono dwustronnie. Zgłaszano również obecność deformacji.

Całość próby podzielono na dwie grupy. Obie otrzymały wytyczne dotyczące ochrony stawów i oszczędzania energii, w tym zajęcia teoretyczne i praktyczne mające na celu ochronę wszystkich stawów, które mogą być dotknięte chorobą zwyrodnieniową stawów.

Zajęcia teoretyczne odbywały się poprzez prezentację slajdów z pojęciami ochrony stawów, oszczędzania energii, organizacji czasu, organizacji środowiska domowego i pracy oraz organizacji codziennych zajęć. Przekazano również drukowane materiały informacyjne.

Zajęcia praktyczne odbywały się w symulowanym domu, zamontowanym w dwóch salach ambulatorium, odwzorowując wszystkie środowiska konwencjonalnego domu. Adaptacje dokonane przez terapeutów i reklamy oraz konwencjonalne przedmioty używane w codziennych czynnościach zostały wykorzystane do opisanych powyżej wytycznych.

Grupy podzielono na 1 i 2, która obejmowała grupę 1 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, bez specyficznych dolegliwości dotyczących ręki, ale z wynikami radiograficznymi, a grupę 2 charakteryzowali pacjenci z objawami radiograficznymi rąk, które prezentowały większe czynnościowe ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu lub które kwalifikowały się do leczenia rehabilitacyjnego z wykorzystaniem modeli ortez, takich jak spoczynkowe szyny dłoniowe, szyny stabilizujące kciuk lub szyny dłoniowe palca z podparciem nocnym, mające na celu uśmierzanie bólu, stabilizację dotkniętych stawów oraz zapobieganie pojawienie się/pogłębienie deformacji. Wytyczne dotyczące ćwiczeń dla utrzymania siły mięśni kciuka i palców wykonano u pacjentów, u których wystąpiła znaczna poprawa bólu.

Pacjenci wrócili do ponownej oceny po 12 i 24 miesiącach od wstępnej oceny.

Projekt badania

Prospektywne, analityczne, eksperymentalne badanie kliniczno-kontrolne z mieszanym gromadzeniem danych (prospektywne i retrospektywne).

Analiza statystyczna

Jako zmienne zależne uznano następujące zmienne: HAQ, DASH (pytania ogólne, objawy i funkcje u sportowców, artystów performatywnych i pracowników) oraz dynamometria (chwyt ręczny, szczypanie klawiszy, szczypta trzypunktowa i siła szczypania miazgi) dla prawej i lewej ręki . Zmienne zależne poddano analizie ANOVA z czynnikiem 2 (Interwencja: orteza, ćwiczenia i orientacja; orientacja) o 8 (grupa orientacji: 8 różnych grup orientacji) o 3 (Moment oceny: 1- pierwsza ocena [początkowa], 2 - druga ocena [po 1 roku], 3 - trzecia ocena [po 2 latach]) z powtórzeniem pomiarów w ostatnim czynniku. W celu porównania punktacji bólu w momentach oceny zastosowano test Friedmana dla trzech pytań modułu bólu DASH, w oddzielnym momencie. Porównania post-hoc przeprowadzono za pomocą testu Tukey-HSD (p<0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 03828-000
        • Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja Kellgreena i Lawrence'a (KL) dla I do III lub bolesnej IV choroby zwyrodnieniowej stawów (w tym przypadku z zastosowaniem ortez do znieczulenia).
  • Zdolność do zrozumienia i zaakceptowania formularza zgody oraz kwestionariuszy i ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej niemedyczne leczenie terapeutyczne z powodu ChZS rąk;
  • którzy przeszli jakiś zabieg chirurgiczny w regionie lub byli zaangażowani w inne badanie kliniczne;
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami reumatologicznymi, wszelkie problemy neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orteza Ćwiczenia Orientacja
Pacjenci stosowali ortezy, wykonywali ćwiczenia i otrzymywali orientację w domu.
Stosowanie ortezy, ćwiczenia i orientacja w domu.
Aktywny komparator: Orientacja
Pacjenci otrzymali skierowanie do domu.
Orientacja do domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z ortezą, ćwiczeniami i orientacją uzyskają lepsze wyniki w skalach oceny siły w porównaniu z grupą z samą orientacją.
Ramy czasowe: 2 lata
Siła zostanie zmierzona na dynamometrze i porównana między grupami.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z ortezą, ćwiczeniami i orientacją uzyskają lepsze wyniki w skalach oceny funkcjonalności w porównaniu z grupą z samą orientacją.
Ramy czasowe: 2 lata
Funkcjonalność będzie mierzona za pomocą skal i porównywana między grupami.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orteza Ćwiczenia Orientacja

3
Subskrybuj