- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03173989
Strategier för patienter med artros, genom att använda hjälpmedel och övningar.
Jämförelse mellan vårdstrategier för patienter med artros i händerna baserat på användning av ledskydd, hjälpmedel och träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare
Ingick 200 patienter i gruppen av benmetaboliska sjukdomar vid Institutet för ortopedi och traumatologi vid medicinska fakulteten vid universitetet i São Paulo (FMUSP). Inkluderades patienter mellan 40 och 80 år, med inblandning av artros (OA) i knäna och av dessa, ett urval av patienter med involvering av den första karpometakarpala, metakarpofalangeala eller interfalangeala leden i tummen och den proximala eller distala interfalangealleden av fingrar med från I till III grader av klassificering av Kelgreen och Lawrence (KL).
För beräkningen av urvalsstorleken utfördes ett pilottest med 15 försökspersoner och antog: alfa på 5 %, beta på 20 % (styrka = 80 %) och skillnad mellan grupperna på 10 % med hänvisning till poängen på varje skala. Med dessa data beräknades ett minimum av 200 individer.
Intervention
Deltagarna är patienter i ett OA-behandlingsprogram i gruppen för benmetaboliska sjukdomar vid Orthopaedics and Traumatology Institute vid Medicinska fakulteten vid University of São Paulo (FMUSP).
Dessa patienter utvärderades för deras förmåga att utföra funktionella aktiviteter och antropometriska parametrar för de övre extremiteterna. The Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), frågeformulär tillämpades, liksom greppstyrka mätt med Jamar® dynamometer, nyckelnypa, trepunktsnypa och en massanypa mätt med B & L Pinch-gauge® dynamometer.
Kraften fastställdes efter aritmetiskt medelvärde av 3 försök. Testerna utfördes bilateralt. Förekomst av missbildningar har också rapporterats.
Det totala urvalet delades in i två grupper. Båda fick riktlinjer om ledskydd och energihushållning, inklusive teoretiska och praktiska lektioner som syftar till att skydda alla leder som kan vara drabbade av OA.
Teoretiska lektioner genomfördes genom bildpresentation med begrepp om gemensamt skydd, energihushållning, organisering av tid, organisation av hemmet och arbetsmiljön samt organisering av den dagliga rutinen. Tryckt informationsmaterial tillhandahölls också.
De praktiska lektionerna genomfördes i ett simulerat hus, monterat i två sjukhusrum, vilket tyder på alla miljöer i ett konventionellt hus. Anpassningar gjorda av terapeuter och reklamfilmer och konventionella föremål som används i dagliga aktiviteter användes för riktlinjerna som beskrivs ovan.
Grupperna delades upp mellan 1 och 2, vilket var grupp 1 med patienter som uppvisade artros i knäna, utan specifika handbesvär, men med röntgenfynd och grupp 2 kännetecknades av patienter med röntgensymptom och symtom på händer som visade större funktionell begränsningar i den dagliga rutinen eller som var berättigade till rehabiliteringsbehandling med hjälp av ortosmodeller som vilande handvolarskenor, tumstabiliseringsskenor eller fingervolarskenor med nattligt stöd, som syftar till att lindra smärtan, stabilisera de drabbade lederna och förebygga uppkomsten/förvärringen av missbildningar. Träningsriktlinjer för underhåll av muskelstyrka för tumme och fingrar utfördes hos patienter som visade signifikant förbättring av smärta.
Patienterna återvände för ny utvärdering 12 och 24 månader efter den första utvärderingen.
Studera design
Prospektiv, analytisk, experimentell, fallkontrollstudie med blandad datainsamling (prospektiv och retrospektiv).
Statistisk analys
Följande variabler betraktades som beroende variabler: HAQ, DASH (allmänna frågor, symtom och funktioner hos idrottare, scenkonstnärer och arbetare) och dynamometri (manuellt grepp, nyckelnypa, trepunktsnypa och pulpa nypstyrka) för höger och vänster hand . De beroende variablerna skickades till ANOVA med faktor 2 (Intervention: ortes, övningar och orientering; orientering) med 8 (orienteringsgrupp: 8 olika orienteringsgrupper) med 3 (Utvärderingsmoment: 1 - första utvärdering [initial], 2 - andra utvärderingen [efter 1 år], 3- tredje utvärderingen [efter 2 år]) med upprepade åtgärder i den sista faktorn. För att jämföra smärtpoängen i utvärderingsmomenten användes Friedman-testet för de tre frågorna i DASH:s smärtmodul, i ett separat moment. Post-hoc-jämförelser utfördes med användning av Tukey-HSD-test (p<0,05).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kellgreen och Lawrence (KL) klassificering för I till III eller smärtsam IV artros (med användning av ortoser för analgesi, i detta fall).
- Förmåga att förstå och godkänna samtyckesformuläret och frågeformulär och utvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare genomgått icke-medicinsk terapeutisk behandling för artrose i händerna;
- Som hade genomgått något kirurgiskt ingrepp i regionen eller var inblandade i en annan klinisk prövning;
- Patienter med reumatoid artrit eller annan reumatologisk sjukdom, eventuella neurologiska problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ortosövningar Orientering
Patienterna använde ortos, gjorde övningar och fick orientering för hemmet.
|
Användning av ortos, övningar och orientering för hemmet.
|
Aktiv komparator: Orientering
Patienterna fick orientering för hemmet.
|
Orientering för hemmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienter med ortos, övningar och orientering kommer att visa bättre resultat i utvärderingsskalorna avseende styrka jämfört med gruppen med enbart orientering.
Tidsram: 2 år
|
Styrkan kommer att mätas dynamometer och jämföras mellan grupper.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienter med ortos, övningar och orientering kommer att visa bättre resultat i utvärderingsskalorna avseende funktionalitet jämfört med gruppen med enbart orientering.
Tidsram: 2 år
|
Funktionalitet kommer att mätas med skalor och jämföras mellan grupper.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60884416.3.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros Hand
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Christine M. Kleinert Institute for Hand and MicrosurgeryUniversity of Missouri-ColumbiaOkändHandtransplantation | Hand omplanteringFörenta staterna
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyOkändSecond Hand TobaksrökGrekland
-
University of Arkansas, FayettevilleUnited States Department of Defense; National Institute for Biomedical...RekryteringProtesanvändare | Amputationsarm och hand, ensidig höger | Amputationsarm och hand, ensidigt vänsterFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutad
-
George Washington UniversityHar inte rekryterat ännuSecond Hand TobaksrökFörenta staterna
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...AvslutadSecond Hand TobaksrökKina
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAvslutadHand skicklighet, släktingSaudiarabien
-
The University of Hong KongRekryteringRökavvänjning | Second Hand TobaksrökKina
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
Kliniska prövningar på Ortosövningar Orientering
-
University of FloridaIndragenDiabetes mellitus | Hematologiska sjukdomar | Cancer | Kronisk sjukdom | Cystisk fibros | Narrativ medicin | Dödlig sjukdom | Reumatologisk sjukdom | Onkologiska störningarFörenta staterna
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutad
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAvslutadPareser, nedre extremitetFörenta staterna, Österrike, Tyskland, Nederländerna
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityAvslutadStroke | ParesFörenta staterna
-
U.S. Department of EducationOkändStroke | HemiparesFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleHar inte rekryterat ännu
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutad
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHRekrytering
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeOkändParalytisk strokeSingapore
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadMultipel sklerosStorbritannien