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Stratégies pour les patients souffrant d'arthrose, en utilisant des technologies d'assistance et des exercices.

31 mai 2017 mis à jour par: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo

Comparaison entre les stratégies de soins pour les patients souffrant d'arthrose des mains en fonction de l'utilisation de protections articulaires, de technologies d'assistance et d'exercices.

Introduction : L'arthrose est une maladie invalidante qui peut toucher 6 à 12 % de la population adulte et plus du tiers des personnes de plus de 65 ans. Concernant l'arthrose des mains, les recherches existantes sur le traitement thérapeutique préconisent des actions telles que (1) la protection des articulations, (2) la technologie d'assistance et (3) les exercices, cependant, des doutes persistent quant à leurs effets. Objectif : Vérifier l'effet fonctionnel et analgésique des techniques de protection articulaire et de conservation de l'énergie, des technologies d'assistance (orthèses et adaptations) et des exercices dans le traitement des patients souffrant d'arthrose des mains. Méthode : Une étude épidémiologique dans laquelle un échantillon total de patients souffrant d'arthrose du genou recevra des directives de protection des articulations et de conservation de l'énergie. Par la suite, l'échantillon sera divisé en deux groupes, le groupe 1 avec des signes radiologiques suggérant une arthrose des mains et 2 avec des patients présentant des signes radiologiques et des symptômes d'arthrose des mains, qui présentent des limitations fonctionnelles plus importantes dans la vie quotidienne, étant éligibles pour traitement de Rééducation, dans lequel seront utilisées des orthèses visant le soulagement de la douleur, la stabilisation des articulations touchées et la prévention des doléances des déformations et des orientations des exercices pour maintenir la force musculaire. Les participants seront suivis pendant deux ans, évalués avec le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH), le questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (HAQ), la force de préhension palmaire mesurée avec le dynamomètre Jamar, la force de pincement des touches, la force de pincement à trois points et force de pincement de la pulpe mesurée avec le dynamomètre B & L Pinch-gauge. Les groupes seront divisés entre 1 et 2, le groupe 1 sera composé de patients qui effectueront uniquement les orientations informées dans les cours théoriques et pratiques, tandis que le groupe 2, en plus des orientations recevra des orthèses avec des modèles tels que le repose-main palmaire attelles, attelles courtes de stabilisation du pouce et attelles palmaires avec appui nocturne, visant le soulagement de la douleur, la stabilisation des articulations atteintes et la prévention de l'apparition/aggravation des déformations. Des directives d'exercice pour le maintien de la force musculaire du pouce et des doigts seront effectuées sur les patients qui présentent une amélioration significative de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Intervenants

Ont été inclus 200 patients dans le groupe des maladies métaboliques osseuses de l'Institut d'orthopédie et de traumatologie de la Faculté de médecine de l'Université de São Paulo (FMUSP). Ont été inclus des patients âgés de 40 à 80 ans, présentant une atteinte d'arthrose (OA) des genoux et parmi ceux-ci, un échantillon de patients présentant une atteinte de la première articulation carpométacarpienne, métacarpophalangienne ou interphalangienne du pouce et de l'articulation interphalangienne proximale ou distale du doigts avec de I à III degrés de classification de Kelgreen et Lawrence (KL).

Pour le calcul de la taille de l'échantillon, un test pilote a été réalisé avec 15 sujets et supposé : alpha de 5 %, bêta de 20 % (puissance = 80 %) et différence entre les groupes de 10 % se référant aux scores à chaque échelle . Avec ces données, un minimum de 200 individus a été calculé.

Intervention

Les participants sont des patients d'un programme de traitement de l'arthrose dans le groupe des maladies métaboliques osseuses de l'Institut d'orthopédie et de traumatologie de la Faculté de médecine de l'Université de São Paulo (FMUSP).

Ces patients ont été évalués pour leur capacité à effectuer des activités fonctionnelles et les paramètres anthropométriques des membres supérieurs. Le Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), le Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), les questionnaires ont été appliqués, ainsi que la force de préhension mesurée avec le dynamomètre Jamar®, le pincement de la clé, le pincement à trois points et le pincement de la pulpe mesurés avec Dynamomètre B & L Pinch-gauge®.

La force a été établie après moyenne arithmétique de 3 essais. Les tests ont été réalisés bilatéralement. La présence de déformations a également été signalée.

L'échantillon total a été divisé en deux groupes. Les deux ont reçu des directives sur la protection des articulations et la conservation de l'énergie, y compris des cours théoriques et pratiques visant à protéger toutes les articulations susceptibles d'être touchées par l'arthrose.

Des cours théoriques ont été dispensés sous forme de diapositives avec des concepts de protection articulaire, de conservation de l'énergie, d'organisation du temps, d'organisation de l'environnement domestique et de travail et d'organisation de la routine quotidienne. Des documents d'information imprimés ont également été fournis.

Les cours pratiques se sont déroulés dans une maison simulée, montée en deux salles d'infirmerie, suggérant toutes les ambiances d'une maison conventionnelle. Des adaptations faites par des thérapeutes et des publicités et des objets conventionnels utilisés dans les activités de la vie quotidienne ont été utilisées pour les lignes directrices décrites ci-dessus.

Les groupes ont été divisés entre 1 et 2, qui était le groupe 1 avec des patients qui présentaient une arthrose des genoux, sans plaintes spécifiques de la main, mais avec des résultats radiographiques et le groupe 2 était caractérisé par des patients présentant des signes radiographiques et des symptômes des mains qui présentaient une fonction fonctionnelle plus large. limitations dans la routine quotidienne ou qui étaient éligibles à un traitement de rééducation utilisant des modèles d'orthèses tels que les attelles palmaires de la main au repos, les attelles de stabilisation du pouce ou les attelles palmaires des doigts avec support nocturne, visant le soulagement de la douleur, la stabilisation des articulations touchées et la prévention des l'apparition/l'aggravation des déformations. Des directives d'exercice pour le maintien de la force musculaire du pouce et des doigts ont été réalisées chez les patients qui présentaient une amélioration significative de la douleur.

Les patients sont revenus pour une réévaluation à 12 et 24 mois après l'évaluation initiale.

Étudier le design

Étude prospective, analytique, expérimentale, cas-témoins avec collecte de données mixte (prospective et rétrospective).

Analyses statistiques

Les variables suivantes ont été considérées comme variables dépendantes : HAQ, DASH (questions générales, symptômes et fonctions chez les athlètes, les artistes interprètes et les travailleurs) et la dynamométrie (prise manuelle, pincement de clé, pincement à trois points et force de pincement pulpaire) pour les mains droite et gauche. . Les variables dépendantes ont été soumises à une ANOVA de facteur 2 (Intervention : orthèse, exercices et orientation ; orientation) par 8 (groupe d'orientation : 8 groupes d'orientation différents) par 3 (Moment d'évaluation : 1- première évaluation [initiale], 2 - deuxième évaluation [après 1 an], 3- troisième évaluation [après 2 ans]) avec des mesures répétées dans le dernier facteur. Afin de comparer les scores de douleur dans les moments d'évaluation, le test de Friedman a été utilisé pour les trois questions du module douleur du DASH, dans un moment séparé. Des comparaisons post-hoc ont été réalisées à l'aide du test de Tukey-HSD (p<0,05).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 03828-000
        • Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classification de Kellgreen et Lawrence (KL) pour les arthroses I à III ou IV douloureuses (avec utilisation d'orthèses pour l'analgésie, dans ce cas).
  • Capacité de comprendre et d'accepter le formulaire de consentement, les questionnaires et les évaluations.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà suivi un traitement thérapeutique non médical pour l'arthrose des mains ;
  • Qui avait subi une intervention chirurgicale dans la région ou était impliqué dans un autre essai clinique ;
  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre maladie rhumatologique, tout problème neurologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orthèse Exercices Orientation
Les patients utilisaient des orthèses, faisaient des exercices et recevaient une orientation pour rentrer chez eux.
Utilisation d'orthèses, exercices et orientation pour la maison.
Comparateur actif: Orientation
Les patients ont reçu une orientation pour la maison.
Orientation pour la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les patients avec orthèse, exercices et orientation montreront de meilleurs résultats dans les échelles d'évaluation concernant la force par rapport au groupe avec seulement orientation.
Délai: 2 années
La force sera mesurée au dynamomètre et comparée entre les groupes.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les patients avec orthèse, exercices et orientation montreront de meilleurs résultats dans les échelles d'évaluation concernant la fonctionnalité par rapport au groupe avec seulement orientation.
Délai: 2 années
La fonctionnalité sera mesurée par des échelles et comparée entre les groupes.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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