- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03173989
Stratégies pour les patients souffrant d'arthrose, en utilisant des technologies d'assistance et des exercices.
Comparaison entre les stratégies de soins pour les patients souffrant d'arthrose des mains en fonction de l'utilisation de protections articulaires, de technologies d'assistance et d'exercices.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervenants
Ont été inclus 200 patients dans le groupe des maladies métaboliques osseuses de l'Institut d'orthopédie et de traumatologie de la Faculté de médecine de l'Université de São Paulo (FMUSP). Ont été inclus des patients âgés de 40 à 80 ans, présentant une atteinte d'arthrose (OA) des genoux et parmi ceux-ci, un échantillon de patients présentant une atteinte de la première articulation carpométacarpienne, métacarpophalangienne ou interphalangienne du pouce et de l'articulation interphalangienne proximale ou distale du doigts avec de I à III degrés de classification de Kelgreen et Lawrence (KL).
Pour le calcul de la taille de l'échantillon, un test pilote a été réalisé avec 15 sujets et supposé : alpha de 5 %, bêta de 20 % (puissance = 80 %) et différence entre les groupes de 10 % se référant aux scores à chaque échelle . Avec ces données, un minimum de 200 individus a été calculé.
Intervention
Les participants sont des patients d'un programme de traitement de l'arthrose dans le groupe des maladies métaboliques osseuses de l'Institut d'orthopédie et de traumatologie de la Faculté de médecine de l'Université de São Paulo (FMUSP).
Ces patients ont été évalués pour leur capacité à effectuer des activités fonctionnelles et les paramètres anthropométriques des membres supérieurs. Le Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), le Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), les questionnaires ont été appliqués, ainsi que la force de préhension mesurée avec le dynamomètre Jamar®, le pincement de la clé, le pincement à trois points et le pincement de la pulpe mesurés avec Dynamomètre B & L Pinch-gauge®.
La force a été établie après moyenne arithmétique de 3 essais. Les tests ont été réalisés bilatéralement. La présence de déformations a également été signalée.
L'échantillon total a été divisé en deux groupes. Les deux ont reçu des directives sur la protection des articulations et la conservation de l'énergie, y compris des cours théoriques et pratiques visant à protéger toutes les articulations susceptibles d'être touchées par l'arthrose.
Des cours théoriques ont été dispensés sous forme de diapositives avec des concepts de protection articulaire, de conservation de l'énergie, d'organisation du temps, d'organisation de l'environnement domestique et de travail et d'organisation de la routine quotidienne. Des documents d'information imprimés ont également été fournis.
Les cours pratiques se sont déroulés dans une maison simulée, montée en deux salles d'infirmerie, suggérant toutes les ambiances d'une maison conventionnelle. Des adaptations faites par des thérapeutes et des publicités et des objets conventionnels utilisés dans les activités de la vie quotidienne ont été utilisées pour les lignes directrices décrites ci-dessus.
Les groupes ont été divisés entre 1 et 2, qui était le groupe 1 avec des patients qui présentaient une arthrose des genoux, sans plaintes spécifiques de la main, mais avec des résultats radiographiques et le groupe 2 était caractérisé par des patients présentant des signes radiographiques et des symptômes des mains qui présentaient une fonction fonctionnelle plus large. limitations dans la routine quotidienne ou qui étaient éligibles à un traitement de rééducation utilisant des modèles d'orthèses tels que les attelles palmaires de la main au repos, les attelles de stabilisation du pouce ou les attelles palmaires des doigts avec support nocturne, visant le soulagement de la douleur, la stabilisation des articulations touchées et la prévention des l'apparition/l'aggravation des déformations. Des directives d'exercice pour le maintien de la force musculaire du pouce et des doigts ont été réalisées chez les patients qui présentaient une amélioration significative de la douleur.
Les patients sont revenus pour une réévaluation à 12 et 24 mois après l'évaluation initiale.
Étudier le design
Étude prospective, analytique, expérimentale, cas-témoins avec collecte de données mixte (prospective et rétrospective).
Analyses statistiques
Les variables suivantes ont été considérées comme variables dépendantes : HAQ, DASH (questions générales, symptômes et fonctions chez les athlètes, les artistes interprètes et les travailleurs) et la dynamométrie (prise manuelle, pincement de clé, pincement à trois points et force de pincement pulpaire) pour les mains droite et gauche. . Les variables dépendantes ont été soumises à une ANOVA de facteur 2 (Intervention : orthèse, exercices et orientation ; orientation) par 8 (groupe d'orientation : 8 groupes d'orientation différents) par 3 (Moment d'évaluation : 1- première évaluation [initiale], 2 - deuxième évaluation [après 1 an], 3- troisième évaluation [après 2 ans]) avec des mesures répétées dans le dernier facteur. Afin de comparer les scores de douleur dans les moments d'évaluation, le test de Friedman a été utilisé pour les trois questions du module douleur du DASH, dans un moment séparé. Des comparaisons post-hoc ont été réalisées à l'aide du test de Tukey-HSD (p<0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classification de Kellgreen et Lawrence (KL) pour les arthroses I à III ou IV douloureuses (avec utilisation d'orthèses pour l'analgésie, dans ce cas).
- Capacité de comprendre et d'accepter le formulaire de consentement, les questionnaires et les évaluations.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà suivi un traitement thérapeutique non médical pour l'arthrose des mains ;
- Qui avait subi une intervention chirurgicale dans la région ou était impliqué dans un autre essai clinique ;
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre maladie rhumatologique, tout problème neurologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Orthèse Exercices Orientation
Les patients utilisaient des orthèses, faisaient des exercices et recevaient une orientation pour rentrer chez eux.
|
Utilisation d'orthèses, exercices et orientation pour la maison.
|
Comparateur actif: Orientation
Les patients ont reçu une orientation pour la maison.
|
Orientation pour la maison.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les patients avec orthèse, exercices et orientation montreront de meilleurs résultats dans les échelles d'évaluation concernant la force par rapport au groupe avec seulement orientation.
Délai: 2 années
|
La force sera mesurée au dynamomètre et comparée entre les groupes.
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les patients avec orthèse, exercices et orientation montreront de meilleurs résultats dans les échelles d'évaluation concernant la fonctionnalité par rapport au groupe avec seulement orientation.
Délai: 2 années
|
La fonctionnalité sera mesurée par des échelles et comparée entre les groupes.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60884416.3.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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