- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03173989
Stratégiák osteoarthritisben szenvedő betegek számára, segítő technológia és gyakorlatok használatával.
A kéz osteoarthritisben szenvedő betegek ellátási stratégiáinak összehasonlítása az ízületvédelem, a segítő technika és a gyakorlatok alkalmazása alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők
A São Paulo-i Egyetem Orvostudományi Karának Ortopédiai és Traumatológiai Intézetének (FMUSP) csontanyagcsere-betegségekkel foglalkozó csoportjába 200 beteg került be. A 40 és 80 év közötti, térdízületben osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek mintája a hüvelykujj első carpometacarpalis, metacarpophalangealis vagy interphalangealis ízülete és a proximális vagy distalis interphalangealis ízület érintett volt. az ujjak Kelgreen és Lawrence (KL) I–III.
A mintanagyság kiszámításához egy próbatesztet végeztünk 15 alanyon, és feltételeztük: alfa 5%, béta 20% (teljesítmény = 80%) és 10% különbség a csoportok között az egyes skálákon elért pontszámok alapján. Ezekkel az adatokkal minimum 200 egyedre számítottak.
Közbelépés
A résztvevők a São Paulo-i Egyetem Orvostudományi Karának Ortopédiai és Traumatológiai Intézetének (FMUSP) csontanyagcsere-betegségek csoportjának OA-kezelési programjában részt vevő betegek.
Ezeket a betegeket a funkcionális tevékenységek végzésére és a felső végtagok antropometriai paraméterei alapján értékelték. A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH), a Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), kérdőívek, valamint a Jamar® dinamométerrel mért fogási szilárdság, kulcscsípés, hárompontos becsípés és a pép becsípése a készülékkel. B & L Pinch-gauge® dinamométer.
Az erőt 3 próba számtani átlaga után határoztuk meg. A teszteket kétoldalúan végeztük. Deformitások jelenlétéről is beszámoltak.
A teljes mintát két csoportra osztották. Mindketten megkapták az ízületek védelmére és az energiatakarékosságra vonatkozó iránymutatásokat, beleértve az elméleti és gyakorlati órákat, amelyek célja az összes olyan ízület védelme, amelyet az OA érinthet.
Az elméleti órák diabemutatón keresztül zajlottak az ízületvédelem, az energiatakarékosság, az időszervezés, az otthoni és munkahelyi környezet megszervezése és a napi rutin szervezése fogalmaival. Nyomtatott információs anyagot is biztosítottak.
A gyakorlati órák egy szimulált házban zajlottak, két betegszobába szerelve, amely egy hagyományos ház összes környezetét sugallta. A fent leírt irányelvekhez a terapeuták által készített adaptációkat és a reklámokat, valamint a mindennapi életvitel során használt hagyományos tárgyakat használtuk.
A csoportokat 1 és 2 között osztották fel, amely az 1. csoport volt azokkal a betegekkel, akiknél térdízületi gyulladás jelentkezett, specifikus kézpanaszok nélkül, de radiográfiás leletekkel, a 2. csoportot pedig a radiográfiás jelekkel és tünetekkel rendelkező betegek jellemezték, amelyeknél nagyobb funkcionálisan jelentkeztek. a napi rutin korlátai, vagy amelyek alkalmasak voltak az ortézis modellekkel végzett rehabilitációs kezelésre, mint például nyugvó kéz voláris sín, hüvelykujj stabilizáló sín vagy ujj voláris sín éjszakai támogatással, amelyek célja a fájdalom csillapítása, az érintett ízületek stabilizálása és a deformitások megjelenése/súlyosbodása. A hüvelykujj és az ujjak izomerejének fenntartására vonatkozó gyakorlati irányelveket olyan betegeknél végezték el, akiknél a fájdalom jelentősen javult.
A betegek az első értékelés után 12 és 24 hónappal tértek vissza újraértékelésre.
Dizájnt tanulni
Prospektív, elemző, kísérleti, esetkontroll vizsgálat vegyes adatgyűjtéssel (prospektív és retrospektív).
Statisztikai analízis
A következő változókat tekintettük függő változóknak: HAQ, DASH (általános kérdések, tünetek és funkciók sportolókban, előadóművészekben és munkásokban) és dinamometria (manuális markolat, kulcscsípés, hárompontos becsípés és pép becsípés erőssége) jobb és bal kézre . A függő változókat ANOVA-nak küldtük be 2-es faktorral (Beavatkozás: ortézis, gyakorlatok és orientáció; orientáció) 8-szor (orientációs csoport: 8 különböző orientációs csoport) 3-szor (Értékelés pillanata: 1- első értékelés [kezdeti], 2 - második értékelés [1 év után], 3- harmadik értékelés [2 év után]) ismételt mérésekkel az utolsó faktorban. Az értékelési pillanatokban elért fájdalompontszámok összehasonlítására a Friedman tesztet alkalmaztuk a DASH fájdalommoduljának három kérdésére, külön pillanatban. A post-hoc összehasonlításokat Tukey-HSD teszttel végeztük (p<0,05).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kellgreen és Lawrence (KL) osztályozása I–III. vagy fájdalmas IV. osteoarthritisre (ebben az esetben fájdalomcsillapító ortézisek használatával).
- Képesség a hozzájárulási űrlap, valamint a kérdőívek és értékelések megértésére és elfogadására.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban nem orvosi terápiás kezelésen estek át a kéz OA miatt;
- akik átestek valamilyen sebészeti beavatkozáson a régióban, vagy részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban;
- Rheumatoid arthritisben vagy más reumatológiai betegségben szenvedő betegek, bármilyen neurológiai probléma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ortézis gyakorlatok orientáció
A betegek ortézist használtak, gyakorlatokat készítettek és otthoni eligazítást kaptak.
|
Ortézis alkalmazása, gyakorlatok és tájékozódás otthonra.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányultság
A betegek otthoni eligazítást kaptak.
|
Tájékozódás otthonra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ortézissel, gyakorlatokkal és orientációval rendelkező betegek jobb eredményeket fognak mutatni az erőt értékelő skálákon, mint a csak orientációval rendelkező csoport.
Időkeret: 2 év
|
Az erőt dinamométerrel mérik, és a csoportok között összehasonlítják.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ortézissel, gyakorlatokkal és orientációval rendelkező betegek jobb eredményeket fognak mutatni a funkcionalitás értékelési skáláján, mint a csak orientációval rendelkező csoport.
Időkeret: 2 év
|
A funkcionalitást skálákkal mérik, és a csoportok között összehasonlítják.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60884416.3.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis kéz
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSkizofrénia | Kínai Han nép
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSkizofrénia | Kínai Han nép
-
Golden Jubilee National HospitalJohnson & Johnson; DePuy OrthopaedicsMég nincs toborzásOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Osteoarthritis (OA) | Osteo Arthritis | Osteoarthritis a térdben | Osteoarthritis (térd) | A térd osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityMég nincs toborzásHüvelykujj Osteoarthritis | Trapeziometacarpal Osteoarthritis | Carpometacarpal Osteoarthritis | Hüvelykujj bazális ízületi osteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Sanford HealthMegszűntTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Istanbul University - CerrahpasaBefejezveTérd Osteoarthritis | Térd osteoarthritis (térd OA)Törökország (Türkiye)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRoyal Infirmary of EdinburghToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Edin MešanovićBefejezveOsteoarthritis | Térdízületi gyulladás | Térd osteoarthritis | Térdízületi gyulladás | A térd osteoarthritise (OA). | Osteoarthritis térd | Osteoarthritis a térdben | Térdízületi osteoarthritisBosznia és Hercegovina
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityToborzásBoka osteoarthritis | Láb OsteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Dr. David WassersteinSunnybrook Research InstituteToborzásTérd osteoarthritis (térd OA) | Térd osteoarthritis (OA)Kanada
Klinikai vizsgálatok a Ortézis gyakorlatok orientáció
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezveElőre haladó fejtartás | Nyak fogyatékossága | Craniovertebralis szögEgyiptom
-
U.S. Department of EducationIsmeretlenStroke | HemiparezisEgyesült Államok
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Dundee; Chief Scientist Office of the Scottish GovernmentBefejezveStroke | Cerebrovaszkuláris balesetEgyesült Királyság
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityMegszűntStroke | ParézisEgyesült Államok
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreBefejezve
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeIsmeretlenBénulásos strokeSzingapúr
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Királyság
-
Medipol UniversityToborzásGerincferdülés | Gyakorlat | Tüdőrehabilitáció | I. típusú spinális izomsorvadás | Mellkasi deformációk | Gerinc ortézisPulyka
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustBefejezveMyeloma multiplexEgyesült Királyság