Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery založené na MRI u dětského autoimunitního onemocnění jater

9. prosince 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Průřezová studie pro hodnocení biomarkerů poškození žlučovodů a jaterní fibrózy u dětských autoimunitních jaterních onemocnění založených na MRI

Autoimunitní onemocnění jater (AILD), která zahrnují primární sklerotizující cholangitidu (PSC) a autoimunitní hepatitidu (AIH), jsou běžnými etiologickými faktory chronického onemocnění jater u dospívajících. U všech těchto stavů se předpokládá, že autoimunitní lymfocytární reakce řídí zánětlivé poškození hepatocytů (primárně u AIH) nebo cholangiocytů (u PSC). V tomto návrhu se snažíme vyhodnotit způsoby zobrazování magnetickou rezonancí (MRI); MR cholangiopankreatografie (MRCP) a MR elastografie (MREL) jako neinvazivní biomarkery k posouzení dvou primárních patofyziologických procesů AILD: poškození žlučovodů a jaterní fibróza. V této průřezové studii budou nálezy poranění žlučovodů a jaterní fibrózy založené na MRI korelovány jak s jaterní histologií, tak s cirkulujícími biomarkery těchto chorobných procesů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Miethke, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zařazeno 115 pacientů ve věku od 6 do 23 let s diagnózou PSC nebo AIH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 6-23 let.
  2. Stanovená nebo suspektní klinická diagnóza AIH nebo PSC.

Kritéria vyloučení:

  1. Transplantace jater v anamnéze.
  2. Chronická hepatitida B nebo neléčená infekce virem hepatitidy C.
  3. Těhotenství.
  4. Absolutní kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátor, kovové implantáty, klaustrofobie).
  5. Diagnóza cystické fibrózy nebo biliární atrézie
  6. Diagnóza srdeční hepatopatie.
  7. Diagnóza Wilsonovy choroby, deficitu alfa-1 antitrypsinu nebo onemocnění z ukládání glykogenu.
  8. Kožní stavy, které by mohly být zhoršeny MREL (tj. Epidermolysis bullosa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s autoimunitním onemocněním jater

Pacienti (6-23 let) se stanovenou klinickou diagnózou AIH nebo suspektní diagnózou AIH na základě zvýšené sérové ​​AST nebo ALT, zvýšené hladiny IgG >1,1 ULN, zvýšeného titru autoprotilátek, včetně ANA, SMA, LKM, LC-1 nebo SLA , která je v souladu se zjednodušenými kritérii pro diagnostiku AIH u dětí.

Budou zařazeni pacienti (6-23 let) se stanovenou klinickou diagnózou PSC nebo suspektní diagnózou PSC podpořenou abnormálním cholangiogramem (ERCP nebo MRCP) nebo zvýšenou GGT > 1,5 ULN a dilatovanými žlučovými cestami pomocí ultrazvuku jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky založené na MRI
Časové okno: 36 měsíců

Hodnocení intrahepatálních a extrahepatálních nepravidelností vývodu na základě MRCP podle klasifikace Majoie (na 4 a 5 bodové škále 0-3 a 0-4 v tomto pořadí; 0: žádné viditelné abnormality, 1: minimální dilatace/nerovnosti, 2: sakulární dilatace/segmentální striktury, 3: silné prořezávání, 4: extrémně nepravidelný okraj).

Kvantifikace střední smykové tuhosti (kPa) jater na základě MREL.
36 měsíců
Hodnocení poškození žlučovodů pomocí skóre ISHAK na základě histopatologie jater
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení poranění žlučovodů pomocí ISHAK skóre (konfluentní nekróza: na 7bodové škále 0-6; fokální nekróza na 4bodové škále 0-4 a portální zánět na 4bodové škále 0-4).
36 měsíců
Hodnocení poškození žlučovodů pomocí Ludwigova skóre na základě histopatologie jater
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení poranění žlučovodů pomocí Ludwigova skóre (na pětibodové škále 0-4; 0: žádné poranění žlučovodu, 1: portální zánět, 2: periportální zánět, 3: portální přemostění, 4: nodulární cirhóza).
36 měsíců
Hodnocení jaterní fibrózy pomocí skóre Nakanuma založené na jaterní histopatologii
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení jaterní fibrózy podle Nakanuma skóre na 4 bodové škále 0-3 (0; žádná portální fibróza, 1; portální fibróza; 2; přemosťující fibróza, 3; jaterní cirhóza).
36 měsíců
Hodnocení jaterní fibrózy pomocí Ishakova skóre na základě histopatologie jater
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení jaterní fibrózy pomocí Ishakova skóre na 7bodové škále 0-6 (0; nepřítomné, 1; konfluentní nekróza, 2; nekróza v některých oblastech, 3; nekróza ve většině oblastí, 4; nekróza s příležitostnou nekrózou portál-centrálního přemostění , 5; nekróza s mnohočetnou nekrózou portálně-centrálního přemostění, 6; Panacinar nebo multiacinar nekróza).
36 měsíců
Hodnocení cholangitidy a jaterní aktivity založené na histopatologii jater
Časové okno: 36 měsíců
Cholangitida a jaterní aktivita podle Nakanumova skóre na 4bodové škále 0-3 (0; žádná ztráta žlučovodů, 1; ztráta žlučovodů v <1/3 portálních cest; 2; ztráta žlučovodů v 1/3-2 /3 portálních cest, 3, ztráta žlučovodů u >2/3 portálních cest).
36 měsíců
Výsledek založený na séru
Časové okno: 36 měsíců
Kvantifikace sérové ​​alkalické fosfatázy (ALP v U/L) a gama-glutamyltranspeptidázy (GGT v U/L).
36 měsíců
Skóre zvýšené jaterní fibrózy (ELF).
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení skóre zvýšené jaterní fibrózy (ELF) na spojité stupnici 1-10; <7,7 žádné – mírné. ≥7,7 -<9,8 střední, >9,8 závažné).
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazení MR T1rho, T1, T2
Časové okno: 36 měsíců
Průměr signálu MR T1rho, T1, T2 v ms pro měření zánětu.
36 měsíců
Morfometrie jater
Časové okno: 36 měsíců
Depozice kolagenu v procentech plošné fibrózy analýzou obrazu
36 měsíců
Výsledky založené na histopatologii jater
Časové okno: 36 měsíců
Stupeň zánětu založený na histopatologii jater podle Scheuerova skóre na 5bodové škále 0-4; (0: žádné duktální poranění, 1: portální zánět, 2: periportální zánět, 3: přemostění mezi portálem a portálem, 4: nodulární cirhóza).
36 měsíců
Výsledky založené na séru
Časové okno: 36 měsíců
Kvantifikace sérové ​​frakcionované ALP (U/L)
36 měsíců
Sérum MMP7
Časové okno: 36 měsíců
Kvantifikace sérového MMP7 (pg/ml)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Miethke, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN001-MRI biomarkers in AILD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit